- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997759
Eficácia e segurança comparativas de sugamadex e neostigmina
A eficácia comparativa e a segurança de sugamadex e neostigmina na reversão do bloqueio neuromuscular após anestesia geral: um estudo prospectivo randomizado de controle
Juntamente com a inconsciência e a analgesia, o uso de um relaxante muscular (bloqueador neuromuscular NMBA) já faz parte da tríade clássica da anestesia. Em cirurgia ou procedimento intervencionista sob anestesia geral, o NMBA é necessário para relaxar os músculos de todo o corpo. Sua finalidade é auxiliar a colocação do tubo endotraqueal, evitar lesões do participante por movimentos involuntários, além de possibilitar ao cirurgião uma melhor visão cirúrgica, etc. Assim que a operação ou procedimento for concluído, o anestesiologista reverterá o NMBA e os participantes serão recuperados da anestesia geral. É fundamental manter a estabilidade hemodinâmica durante esse período. Os sinais vitais do participante são instáveis durante este período porque o participante se recupera gradualmente da anestesia e sente desconforto na garganta devido ao tubo endotraqueal. A extubação imediata é incentivada na sala de cirurgia e a recuperação total da função neuromuscular deve ser alcançada antes da extubação do tubo endotraqueal.
Tradicionalmente, o inibidor da acetilcolinesterase (AChEI, como neostigmina, piridostigmina, edrofônio) é usado para reverter a eficácia do NMBA e estabilizar os sinais vitais dos participantes. No entanto, a reversão dos inibidores do éster de acetilcolina é lenta, o efeito curativo tem efeito teto e a necessidade do uso de anticolinérgicos (anticolinérgicos) reduz a incidência de reações adversas e outros problemas. Além disso, os relaxantes musculares tradicionais também podem causar complicações, como curarização residual pós-operatória (PORC). A CRPO está associada à fraqueza dos músculos das vias aéreas superiores e maior risco de hipoventilação e hipoxemia, bem como risco de aspiração e complicações pulmonares pós-operatórias.
Sugamadex é um novo agente de ligação relaxante seletivo que reverte rápida e efetivamente os efeitos dos NMBAs esteróides, especialmente rocurônio e vecurônio. Comparado com a neostigmina, o sugamadex reduz substancialmente a CPO, mas seus efeitos nas complicações pós-operatórias requerem uma investigação mais aprofundada. Portanto, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos de sugamadex e neostigmina durante a emergência e extubação após anestesia geral em cirurgia não cardíaca e procedimento intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Yu-Hsun-Tsai
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Contato:
- YU HUSN TSAI
- Número de telefone: 886-928218752
- E-mail: evan468579@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>20 anos
- Go Intervenção ou operação sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica (GFR <30 mL/min)
- Alergia a Sugammade/Neostigmina
- Não pode extubar no dia da operação/intervenção
- Doença neuromuscular
- via aérea difícil
- operação cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo neostigmina
Este grupo receberá neostigmina para reverter a eficácia do bloqueador neuromuscular e estabilizar os sinais vitais do paciente.
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Comparar a eficácia de ambos os grupos de reverter o agente bloqueador neuromuscular
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EXPERIMENTAL: Grupo sugamadex
A este grupo será administrado Sugamadex para reverter a eficácia do bloqueador neuromuscular e estabilizar os sinais vitais do paciente.
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Comparar a eficácia de ambos os grupos de reverter o agente bloqueador neuromuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de extubação
Prazo: Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
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Comparar os dois grupos de tempo de extubação e administrar neostigmina ou sugamadex
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Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
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Variabilidade da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média)
Prazo: Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
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Compare os dois grupos de variabilidade da pressão arterial e administre neostigmina ou sugamadex
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Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
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Compare os dois grupos de variabilidade da frequência cardíaca e administre neostigmina ou sugamadex
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Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100679A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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