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Eficácia e segurança comparativas de sugamadex e neostigmina

8 de março de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A eficácia comparativa e a segurança de sugamadex e neostigmina na reversão do bloqueio neuromuscular após anestesia geral: um estudo prospectivo randomizado de controle

Juntamente com a inconsciência e a analgesia, o uso de um relaxante muscular (bloqueador neuromuscular NMBA) já faz parte da tríade clássica da anestesia. Em cirurgia ou procedimento intervencionista sob anestesia geral, o NMBA é necessário para relaxar os músculos de todo o corpo. Sua finalidade é auxiliar a colocação do tubo endotraqueal, evitar lesões do participante por movimentos involuntários, além de possibilitar ao cirurgião uma melhor visão cirúrgica, etc. Assim que a operação ou procedimento for concluído, o anestesiologista reverterá o NMBA e os participantes serão recuperados da anestesia geral. É fundamental manter a estabilidade hemodinâmica durante esse período. Os sinais vitais do participante são instáveis ​​durante este período porque o participante se recupera gradualmente da anestesia e sente desconforto na garganta devido ao tubo endotraqueal. A extubação imediata é incentivada na sala de cirurgia e a recuperação total da função neuromuscular deve ser alcançada antes da extubação do tubo endotraqueal.

Tradicionalmente, o inibidor da acetilcolinesterase (AChEI, como neostigmina, piridostigmina, edrofônio) é usado para reverter a eficácia do NMBA e estabilizar os sinais vitais dos participantes. No entanto, a reversão dos inibidores do éster de acetilcolina é lenta, o efeito curativo tem efeito teto e a necessidade do uso de anticolinérgicos (anticolinérgicos) reduz a incidência de reações adversas e outros problemas. Além disso, os relaxantes musculares tradicionais também podem causar complicações, como curarização residual pós-operatória (PORC). A CRPO está associada à fraqueza dos músculos das vias aéreas superiores e maior risco de hipoventilação e hipoxemia, bem como risco de aspiração e complicações pulmonares pós-operatórias.

Sugamadex é um novo agente de ligação relaxante seletivo que reverte rápida e efetivamente os efeitos dos NMBAs esteróides, especialmente rocurônio e vecurônio. Comparado com a neostigmina, o sugamadex reduz substancialmente a CPO, mas seus efeitos nas complicações pós-operatórias requerem uma investigação mais aprofundada. Portanto, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos de sugamadex e neostigmina durante a emergência e extubação após anestesia geral em cirurgia não cardíaca e procedimento intervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores incluirão 100 participantes para ambos os grupos (Suggammadex e Neostigmine). Durante a indução da anestesia, as mesmas drogas serão administradas por via intravenosa (propofol, fentanil, lidocaína e rocurônio). O rocurônio, um relaxante muscular, faz parte da tríade clássica da anestesia. Em cirurgia ou procedimento intervencionista sob anestesia geral, o NMBA é necessário para relaxar os músculos de todo o corpo. Sua finalidade é auxiliar a colocação do tubo endotraqueal, evitar lesões do participante por movimentos involuntários, além de possibilitar ao cirurgião uma melhor visão cirúrgica, etc. Assim que a operação ou procedimento for concluído, os investigadores reverterão o NMBA e os participantes serão recuperados da anestesia geral. No grupo A será administrado inibidor da acetilcolinesterase (AChEI, como neostigmina, piridostigmina, edrofônio), o AChEI é usado para reverter a eficácia do NMBA e estabilizar os sinais vitais dos participantes. O grupo B receberá sugamadex, um novo agente de ligação relaxante seletivo que reverte rápida e eficazmente os efeitos dos NMBAs esteróides. Ambos os medicamentos devem ser administrados no tempo de contagem de quatro [TOF] 4. Os investigadores coletarão os dados incluem: pressão arterial (extubação, um minuto, dois minutos e cinco minutos e dez minutos depois), frequência cardíaca, saturação, tempo de extubação e BIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Yu-Hsun-Tsai
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>20 anos
  • Go Intervenção ou operação sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica (GFR <30 mL/min)
  • Alergia a Sugammade/Neostigmina
  • Não pode extubar no dia da operação/intervenção
  • Doença neuromuscular
  • via aérea difícil
  • operação cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo neostigmina
Este grupo receberá neostigmina para reverter a eficácia do bloqueador neuromuscular e estabilizar os sinais vitais do paciente.
Comparar a eficácia de ambos os grupos de reverter o agente bloqueador neuromuscular
EXPERIMENTAL: Grupo sugamadex
A este grupo será administrado Sugamadex para reverter a eficácia do bloqueador neuromuscular e estabilizar os sinais vitais do paciente.
Comparar a eficácia de ambos os grupos de reverter o agente bloqueador neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de extubação
Prazo: Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
Comparar os dois grupos de tempo de extubação e administrar neostigmina ou sugamadex
Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
Variabilidade da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média)
Prazo: Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
Compare os dois grupos de variabilidade da pressão arterial e administre neostigmina ou sugamadex
Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação
Compare os dois grupos de variabilidade da frequência cardíaca e administre neostigmina ou sugamadex
Desde administrar neostigmina ou sugamadex até 30 minutos após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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