Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Sugammadex og Neostigmin

8. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Sugammadex og Neostigmin til at vende neuromuskulær blokade efter generel anæstesi: En prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse

Sammen med bevidstløshed og analgesi er brug af et muskelafslappende middel (NMBA) nu en del af den klassiske triade af anæstesi. Ved operation eller interventionsprocedure under generel anæstesi er NMBA nødvendig for at slappe af musklerne i hele kroppen. Dens formål er at hjælpe med placeringen af ​​endotrakealtuben, undgå at deltageren kommer til skade på grund af ufrivillige bevægelser, og samtidig gøre det muligt for kirurgen at få et bedre kirurgisk syn mv. Når operationen eller proceduren er afsluttet, vil anæstesiologen vende NMBA'en, og deltagerne kommer sig fra generel anæstesi. Det er afgørende at opretholde hæmodynamisk stabilitet i denne periode. Deltagerens vitale tegn er ustabile i denne periode, fordi deltageren gradvist er restitueret efter bedøvelse, og de føler ubehag i halsen fra endotracheal tube. Øjeblikkelig ekstubation tilskyndes i operationsstuen, og fuld genopretning af neuromuskulær funktion skal opnås før ekstubering af endotrachea-røret.

Traditionelt bruges acetylcholinesterasehæmmer (AChEI, såsom neostigmin, pyridostigmin, edrophonium) til at vende effekten af ​​NMBA og stabilisere deltagernes vitale tegn. Reverseringen af ​​acetylcholinesterhæmmere er dog langsom, den helbredende effekt har en lofteffekt, og behovet for at bruge antikolinergika (antikolinergika) for at reducere forekomsten af ​​bivirkninger og andre problemer. Derudover kan traditionelle muskelafslappende midler også forårsage komplikationer, såsom postoperativ residual curarization (PORC). PORC er forbundet med svaghed i de øvre luftvejsmuskler og øget risiko for hypoventilation og hypoxæmi, samt risiko for aspiration og postoperative lungekomplikationer.

Sugammadex er et nyt selektivt afslappende bindende middel, der hurtigt og effektivt vender virkningerne af steroide NMBA'er, især rocuronium og vecuronium. Sammenlignet med neostigmin reducerer sugammadex PORC mere væsentligt, men dets virkninger på postoperative komplikationer kræver yderligere undersøgelse. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne virkningerne af sugammadex og neostigmin under fremkomst og ekstubation efter generel anæstesi i ikke-hjertekirurgi og interventionel procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil omfatte 100 deltagere for begge grupper (Suggammadex og Neostigmin) Under anæstesi-induktion vil de samme lægemidler blive administreret intravenøst ​​(propofol, fentanyl, lidocain og rocuronium). Rocuronium, et muskelafslappende middel, er en del af den klassiske triade af anæstesi. Ved operation eller interventionsprocedure under generel anæstesi er NMBA nødvendig for at slappe af musklerne i hele kroppen. Dens formål er at hjælpe med placeringen af ​​endotrachealtuben, undgå, at deltagerne kommer til skade på grund af ufrivillige bevægelser, og også gøre det muligt for kirurgen at få et bedre kirurgisk syn mv. Når operationen eller proceduren er afsluttet, vil efterforskerne vende NMBA'en, og deltagerne kommer sig fra generel anæstesi. Gruppe A vil blive administreret acetylcholinesterasehæmmer (AChEI, såsom neostigmin, pyridostigmin, edrophonium), AChEI bruges til at vende effekten af ​​NMBA og stabilisere deltagernes vitale tegn. Gruppe B vil blive administreret sugammadex, et nyt selektivt afslappende bindende middel, der hurtigt og effektivt vender virkningerne af steroide NMBA'er. Begge lægemidler bør gives på tidspunktet for tog af fire[TOF] tæller 4. Efterforskere vil indsamle dataene omfatter: Blodtryk (ekstubation, et minut, to minutter og fem minutter og ti minutter efter), hjertefrekvens, mætning, ekstubationstid og BIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år
  • Go Intervention eller operation i generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min)
  • Allergi over for Sugammade/Neostigmin
  • Kan ikke extubere på dagen for drift/intervention
  • Neuromuskulær sygdom
  • Besværlige luftveje
  • Hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neostigmin gruppe
Denne gruppe vil administrere neostigmin for at vende effekten af ​​neuromuskulært blokerende middel og stabilisere patientens vitale tegn.
Sammenlign begge gruppers effektivitet af reversere det neuromuskulære blokerende middel
EKSPERIMENTEL: Sugammadex gruppe
Denne gruppe vil administrere Sugammadex for at vende effekten af ​​neuromuskulært blokerende middel og stabilisere patientens vitale tegn.
Sammenlign begge gruppers effektivitet af reversere det neuromuskulære blokerende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
Sammenlign begge grupper af ekstubationstid og administrer neostigmin eller sugammadex
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
Blodtryksvariabilitet (systolisk, diastolisk og middelblodtryk)
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
Sammenlign begge grupper af blodtryksvariationer og administrer neostigmin eller sugammadex
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
Pulsvariation
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
Sammenlign begge grupper af hjertefrekvensvariabilitet og administrer neostigmin eller sugammadex
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Kliniske forsøg med Neostigmin og Sugammadex

Abonner