- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997759
Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Sugammadex og Neostigmin
Den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Sugammadex og Neostigmin til at vende neuromuskulær blokade efter generel anæstesi: En prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse
Sammen med bevidstløshed og analgesi er brug af et muskelafslappende middel (NMBA) nu en del af den klassiske triade af anæstesi. Ved operation eller interventionsprocedure under generel anæstesi er NMBA nødvendig for at slappe af musklerne i hele kroppen. Dens formål er at hjælpe med placeringen af endotrakealtuben, undgå at deltageren kommer til skade på grund af ufrivillige bevægelser, og samtidig gøre det muligt for kirurgen at få et bedre kirurgisk syn mv. Når operationen eller proceduren er afsluttet, vil anæstesiologen vende NMBA'en, og deltagerne kommer sig fra generel anæstesi. Det er afgørende at opretholde hæmodynamisk stabilitet i denne periode. Deltagerens vitale tegn er ustabile i denne periode, fordi deltageren gradvist er restitueret efter bedøvelse, og de føler ubehag i halsen fra endotracheal tube. Øjeblikkelig ekstubation tilskyndes i operationsstuen, og fuld genopretning af neuromuskulær funktion skal opnås før ekstubering af endotrachea-røret.
Traditionelt bruges acetylcholinesterasehæmmer (AChEI, såsom neostigmin, pyridostigmin, edrophonium) til at vende effekten af NMBA og stabilisere deltagernes vitale tegn. Reverseringen af acetylcholinesterhæmmere er dog langsom, den helbredende effekt har en lofteffekt, og behovet for at bruge antikolinergika (antikolinergika) for at reducere forekomsten af bivirkninger og andre problemer. Derudover kan traditionelle muskelafslappende midler også forårsage komplikationer, såsom postoperativ residual curarization (PORC). PORC er forbundet med svaghed i de øvre luftvejsmuskler og øget risiko for hypoventilation og hypoxæmi, samt risiko for aspiration og postoperative lungekomplikationer.
Sugammadex er et nyt selektivt afslappende bindende middel, der hurtigt og effektivt vender virkningerne af steroide NMBA'er, især rocuronium og vecuronium. Sammenlignet med neostigmin reducerer sugammadex PORC mere væsentligt, men dets virkninger på postoperative komplikationer kræver yderligere undersøgelse. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne virkningerne af sugammadex og neostigmin under fremkomst og ekstubation efter generel anæstesi i ikke-hjertekirurgi og interventionel procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Yu-Hsun-Tsai
-
Kontakt:
- YU HUSN TSAI
- Telefonnummer: 886-928218752
- E-mail: evan468579@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 20 år
- Go Intervention eller operation i generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min)
- Allergi over for Sugammade/Neostigmin
- Kan ikke extubere på dagen for drift/intervention
- Neuromuskulær sygdom
- Besværlige luftveje
- Hjerteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neostigmin gruppe
Denne gruppe vil administrere neostigmin for at vende effekten af neuromuskulært blokerende middel og stabilisere patientens vitale tegn.
|
Sammenlign begge gruppers effektivitet af reversere det neuromuskulære blokerende middel
|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex gruppe
Denne gruppe vil administrere Sugammadex for at vende effekten af neuromuskulært blokerende middel og stabilisere patientens vitale tegn.
|
Sammenlign begge gruppers effektivitet af reversere det neuromuskulære blokerende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
|
Sammenlign begge grupper af ekstubationstid og administrer neostigmin eller sugammadex
|
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
|
|
Blodtryksvariabilitet (systolisk, diastolisk og middelblodtryk)
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
|
Sammenlign begge grupper af blodtryksvariationer og administrer neostigmin eller sugammadex
|
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
|
Sammenlign begge grupper af hjertefrekvensvariabilitet og administrer neostigmin eller sugammadex
|
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100679A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University of California, DavisRekruttering
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Ajou University School of MedicineIkke rekrutterer endnuEkstubation | Sugammadex | Glat fremkomst
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
Shanxi Bethune HospitalIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk bariatrisk kirurgi | Sugammadex
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetEkstubation | Kraniektomi | Sugammadex | Restitution efter neuromuskulær blokering | HospitalsomkostningerKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi | Kvalitet af inddrivelse | Neuromuskulær blokade reverseringsmiddel | Sugammadex | NeostigminKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Neostigmin og Sugammadex
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuResterende neuromuskulær blokering | Overvågning af neuromuskulær blokadeKalkun
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringResterende neuromuskulær blokeringKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetÅndedrætsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyUkendtForekomst af postoperativ restkurarisering
-
Korea University Ansan HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Generel anæstesi
-
University of California, IrvineMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringTarmsygdomForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokeringTyskland
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetEmergence DeliriumKorea, Republikken
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun