- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997759
Efficacia comparativa e sicurezza di Sugammadex e Neostigmine
L'efficacia comparativa e la sicurezza di Sugammadex e Neostigmina nell'invertire il blocco neuromuscolare dopo l'anestesia generale: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Insieme all'incoscienza e all'analgesia, l'uso di un miorilassante (Neuromuscular blocking agent NMBA) fa ormai parte della classica triade dell'anestesia. In chirurgia o procedura interventistica in anestesia generale, l'NMBA è necessario per rilassare i muscoli di tutto il corpo. Il suo scopo è assistere il posizionamento del tubo endotracheale, evitare lesioni del partecipante dovute a movimenti involontari e consentire al chirurgo di avere una migliore visione chirurgica, ecc. Una volta completata l'operazione o la procedura, l'anestesista invertirà l'NMBA e i partecipanti verranno recuperati dall'anestesia generale. È fondamentale mantenere la stabilità emodinamica durante questo periodo. I segni vitali del partecipante sono instabili durante questo periodo perché il partecipante si riprende gradualmente dall'anestesia e avverte fastidio alla gola dal tubo endotracheale. L'estubazione immediata è incoraggiata in sala operatoria e il pieno recupero della funzione neuromuscolare deve essere raggiunto prima dell'estubazione del tubo endotracheale.
Tradizionalmente, l'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI, come neostigmina, piridostigmina, edrofonio) viene utilizzato per invertire l'efficacia dell'NMBA e stabilizzare i segni vitali dei partecipanti. Tuttavia, l'inversione degli inibitori dell'estere dell'acetilcolina è lenta, l'effetto curativo ha un effetto soffitto e la necessità di utilizzare anticolinergici (anticolinergici) per ridurre l'incidenza di reazioni avverse e altri problemi. Inoltre, i rilassanti muscolari tradizionali possono anche causare complicazioni, come la curarizzazione residua postoperatoria (PORC). La PORC è associata a debolezza dei muscoli delle vie aeree superiori e aumento del rischio di ipoventilazione e ipossiemia, nonché rischio di aspirazione e complicanze polmonari postoperatorie.
Sugammadex è un nuovo agente legante rilassante selettivo che inverte rapidamente ed efficacemente gli effetti degli NMBA steroidei, in particolare rocuronio e vecuronio. Rispetto alla neostigmina, sugammadex riduce in modo più sostanziale la PORC, ma i suoi effetti sulle complicanze postoperatorie richiedono ulteriori indagini. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti di sugammadex e neostigmina durante l'emergenza e l'estubazione dopo l'anestesia generale nella chirurgia non cardiaca e nella procedura interventistica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Yu-Hsun-Tsai
-
Contatto:
- YU HUSN TSAI
- Numero di telefono: 886-928218752
- Email: evan468579@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 20 anni
- Go Intervento o operazione in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
- Allergia a Sugammade/Neostigmina
- Non è possibile estubare il giorno dell'operazione/intervento
- Malattia neuromuscolare
- Vie aeree difficili
- Operazione al cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo neostigmina
Questo gruppo somministrerà la neostigmina per invertire l'efficacia dell'agente bloccante neuromuscolare e stabilizzare i segni vitali del paziente.
|
Confronta l'efficacia di entrambi i gruppi per invertire l'agente bloccante neuromuscolare
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SPERIMENTALE: Gruppo Sugammadex
Questo gruppo somministrerà Sugammadex per invertire l'efficacia dell'agente bloccante neuromuscolare e stabilizzare i segni vitali del paziente.
|
Confronta l'efficacia di entrambi i gruppi per invertire l'agente bloccante neuromuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
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Confrontare entrambi i gruppi di tempi di estubazione e somministrare neostigmina o sugammadex
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Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
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Variabilità della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
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Confrontare entrambi i gruppi di variabilità della pressione sanguigna e somministrare neostigmina o sugammadex
|
Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
|
Confrontare entrambi i gruppi di variabilità della frequenza cardiaca e somministrare neostigmina o sugammadex
|
Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100679A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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