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Efficacia comparativa e sicurezza di Sugammadex e Neostigmine

8 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia comparativa e la sicurezza di Sugammadex e Neostigmina nell'invertire il blocco neuromuscolare dopo l'anestesia generale: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Insieme all'incoscienza e all'analgesia, l'uso di un miorilassante (Neuromuscular blocking agent NMBA) fa ormai parte della classica triade dell'anestesia. In chirurgia o procedura interventistica in anestesia generale, l'NMBA è necessario per rilassare i muscoli di tutto il corpo. Il suo scopo è assistere il posizionamento del tubo endotracheale, evitare lesioni del partecipante dovute a movimenti involontari e consentire al chirurgo di avere una migliore visione chirurgica, ecc. Una volta completata l'operazione o la procedura, l'anestesista invertirà l'NMBA e i partecipanti verranno recuperati dall'anestesia generale. È fondamentale mantenere la stabilità emodinamica durante questo periodo. I segni vitali del partecipante sono instabili durante questo periodo perché il partecipante si riprende gradualmente dall'anestesia e avverte fastidio alla gola dal tubo endotracheale. L'estubazione immediata è incoraggiata in sala operatoria e il pieno recupero della funzione neuromuscolare deve essere raggiunto prima dell'estubazione del tubo endotracheale.

Tradizionalmente, l'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI, come neostigmina, piridostigmina, edrofonio) viene utilizzato per invertire l'efficacia dell'NMBA e stabilizzare i segni vitali dei partecipanti. Tuttavia, l'inversione degli inibitori dell'estere dell'acetilcolina è lenta, l'effetto curativo ha un effetto soffitto e la necessità di utilizzare anticolinergici (anticolinergici) per ridurre l'incidenza di reazioni avverse e altri problemi. Inoltre, i rilassanti muscolari tradizionali possono anche causare complicazioni, come la curarizzazione residua postoperatoria (PORC). La PORC è associata a debolezza dei muscoli delle vie aeree superiori e aumento del rischio di ipoventilazione e ipossiemia, nonché rischio di aspirazione e complicanze polmonari postoperatorie.

Sugammadex è un nuovo agente legante rilassante selettivo che inverte rapidamente ed efficacemente gli effetti degli NMBA steroidei, in particolare rocuronio e vecuronio. Rispetto alla neostigmina, sugammadex riduce in modo più sostanziale la PORC, ma i suoi effetti sulle complicanze postoperatorie richiedono ulteriori indagini. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti di sugammadex e neostigmina durante l'emergenza e l'estubazione dopo l'anestesia generale nella chirurgia non cardiaca e nella procedura interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno 100 partecipanti per entrambi i gruppi (Suggammadex e Neostigmine) Durante l'induzione dell'anestesia, gli stessi farmaci saranno somministrati per via endovenosa (propofol, fentanil, lidocaina e rocuronio). Il rocuronio, un miorilassante, fa parte della classica triade dell'anestesia. In chirurgia o procedura interventistica in anestesia generale, l'NMBA è necessario per rilassare i muscoli di tutto il corpo. Il suo scopo è quello di assistere il posizionamento del tubo endotracheale, evitare lesioni ai partecipanti dovute a movimenti involontari e consentire al chirurgo di avere una migliore visione chirurgica, ecc. Una volta completata l'operazione o la procedura, gli investigatori invertiranno l'NMBA e i partecipanti verranno recuperati dall'anestesia generale. Al gruppo A verrà somministrato un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI, come neostigmina, piridostigmina, edrofonio), l'AChEI viene utilizzato per invertire l'efficacia dell'NMBA e stabilizzare i segni vitali dei partecipanti. Al gruppo B verrà somministrato sugammadex, un nuovo agente legante rilassante selettivo che inverte rapidamente ed efficacemente gli effetti degli NMBA steroidei. Entrambi i farmaci devono essere somministrati all'ora del treno di quattro [TOF] conteggio 4. Gli investigatori raccoglieranno i dati includendo: pressione sanguigna (estubazione, un minuto, due minuti e cinque minuti e dieci minuti dopo), frequenza cardiaca, saturazione, tempo di estubazione e BRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Yu-Hsun-Tsai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 20 anni
  • Go Intervento o operazione in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
  • Allergia a Sugammade/Neostigmina
  • Non è possibile estubare il giorno dell'operazione/intervento
  • Malattia neuromuscolare
  • Vie aeree difficili
  • Operazione al cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo neostigmina
Questo gruppo somministrerà la neostigmina per invertire l'efficacia dell'agente bloccante neuromuscolare e stabilizzare i segni vitali del paziente.
Confronta l'efficacia di entrambi i gruppi per invertire l'agente bloccante neuromuscolare
SPERIMENTALE: Gruppo Sugammadex
Questo gruppo somministrerà Sugammadex per invertire l'efficacia dell'agente bloccante neuromuscolare e stabilizzare i segni vitali del paziente.
Confronta l'efficacia di entrambi i gruppi per invertire l'agente bloccante neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
Confrontare entrambi i gruppi di tempi di estubazione e somministrare neostigmina o sugammadex
Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
Variabilità della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
Confrontare entrambi i gruppi di variabilità della pressione sanguigna e somministrare neostigmina o sugammadex
Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione
Confrontare entrambi i gruppi di variabilità della frequenza cardiaca e somministrare neostigmina o sugammadex
Dal momento che somministrare neostigmina o sugammadex a 30 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

Prove cliniche su Neostigmina e Sugammadex

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