Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt og sikkerhet av Sugammadex og Neostigmin

8. mars 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Den komparative effekten og sikkerheten til Sugammadex og Neostigmin for å reversere nevromuskulær blokade etter generell anestesi: En prospektiv randomisert kontrollstudie

Sammen med bevisstløshet og analgesi er bruk av et muskelavslappende middel (nevromuskulært blokkerende middel NMBA) nå en del av den klassiske triaden av anestesi. Ved kirurgi eller intervensjonsprosedyre under generell anestesi er NMBA nødvendig for å slappe av musklene i hele kroppen. Formålet er å hjelpe til med plassering av endotrakealtuben, unngå deltakerens skade på grunn av ufrivillige bevegelser, og også gjøre det mulig for kirurgen å få et bedre kirurgisk syn osv. Når operasjonen eller prosedyren er fullført, vil anestesilege reversere NMBA og deltakerne blir friske fra generell anestesi. Det er avgjørende å opprettholde hemodynamisk stabilitet i denne perioden. Deltakerens vitale funksjoner er ustabile i denne perioden fordi deltakeren gradvis blir frisk etter anestesi og de føler ubehag i halsen fra endotrakealtuben. Umiddelbar ekstubering oppmuntres i operasjonssalen og full gjenoppretting av nevromuskulær funksjon må oppnås før ekstubering av endotrakea-røret.

Tradisjonelt brukes acetylkolinesterasehemmer (AChEI, som neostigmin, pyridostigmin, edrofonium) for å reversere effekten av NMBA og stabilisere deltakernes vitale tegn. Imidlertid er reverseringen av acetylkolinesterhemmere sakte, den kurative effekten har en takeffekt, og behovet for å bruke antikolinergika (antikolinergika) for å redusere forekomsten av bivirkninger og andre problemer. I tillegg kan tradisjonelle muskelavslappende midler også forårsake komplikasjoner, for eksempel postoperativ residual curarization (PORC). PORC er assosiert med svakhet i øvre luftveismuskler og økt risiko for hypoventilasjon og hypoksemi, samt risiko for aspirasjon og postoperative lungekomplikasjoner.

Sugammadex er et nytt selektivt avslappende bindemiddel som raskt og effektivt reverserer effekten av steroide NMBAer, spesielt rocuronium og vecuronium. Sammenlignet med neostigmin, reduserer sugammadex PORC mer betydelig, men effekten på postoperative komplikasjoner krever ytterligere undersøkelse. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effekten av sugammadex og neostigmin under fremvekst og ekstubering etter generell anestesi i ikke-hjertekirurgi og intervensjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere 100 deltakere for begge gruppene (Suggammadex og Neostigmin) Under anestesiinduksjon vil de samme legemidlene administreres intravenøst ​​(propofol, fentanyl, lidokain og rokuronium). Rocuronium, et muskelavslappende middel, er en del av den klassiske triaden av anestesi. Ved kirurgi eller intervensjonsprosedyre under generell anestesi er NMBA nødvendig for å slappe av musklene i hele kroppen. Formålet er å hjelpe til med plassering av endotrakealtuben, unngå at deltakerne blir skadet på grunn av ufrivillige bevegelser, og også gjøre det mulig for kirurgen å få et bedre kirurgisk syn, etc. Når operasjonen eller prosedyren er fullført, vil etterforskerne reversere NMBA og deltakerne blir friske fra generell anestesi. Gruppe A vil bli administrert acetylkolinesterasehemmer (AChEI, som neostigmin, pyridostigmin, edrofonium), AChEI brukes til å reversere effekten av NMBA og stabilisere deltakernes vitale tegn. Gruppe B vil bli administrert sugammadex, et nytt selektivt avslappende bindende middel som raskt og effektivt reverserer effekten av steroide NMBA. Begge stoffene skal gis på tidspunktet for tog av fire[TOF] teller 4. Etterforskerne vil samle inn dataene inkluderer: Blodtrykk (ekstubering, ett minutt, to minutter og fem minutter og ti minutter etter), hjertefrekvens, metning, ekstubasjonstid og BIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Yu-Hsun-Tsai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >20 år gammel
  • Gå Intervensjon eller operasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min)
  • Allergi mot Sugammade/Neostigmin
  • Kan ikke extubere på operasjons-/inngrepsdagen
  • Nevromuskulær sykdom
  • Vanskelige luftveier
  • Hjerteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neostigmin gruppe
Denne gruppen vil administrere neostigmin for å reversere effekten av nevromuskulært blokkerende middel og stabilisere pasientens vitale tegn.
Sammenlign begge gruppers effektivitet for å reversere det nevromuskulære blokkeringsmiddelet
EKSPERIMENTELL: Sugammadex-gruppen
Denne gruppen vil administrere Sugammadex for å reversere effekten av nevromuskulært blokkerende middel og stabilisere pasientens vitale tegn.
Sammenlign begge gruppers effektivitet for å reversere det nevromuskulære blokkeringsmiddelet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
Sammenlign begge gruppene av ekstuberingstid og administrer neostigmin eller sugammadex
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
Blodtrykksvariasjon (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk)
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
Sammenlign begge gruppene av blodtrykksvariasjoner og administrer neostigmin eller sugammadex
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
Sammenlign begge grupper av hjertefrekvensvariasjoner og administrer neostigmin eller sugammadex
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere