- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997759
Sammenlignende effekt og sikkerhet av Sugammadex og Neostigmin
Den komparative effekten og sikkerheten til Sugammadex og Neostigmin for å reversere nevromuskulær blokade etter generell anestesi: En prospektiv randomisert kontrollstudie
Sammen med bevisstløshet og analgesi er bruk av et muskelavslappende middel (nevromuskulært blokkerende middel NMBA) nå en del av den klassiske triaden av anestesi. Ved kirurgi eller intervensjonsprosedyre under generell anestesi er NMBA nødvendig for å slappe av musklene i hele kroppen. Formålet er å hjelpe til med plassering av endotrakealtuben, unngå deltakerens skade på grunn av ufrivillige bevegelser, og også gjøre det mulig for kirurgen å få et bedre kirurgisk syn osv. Når operasjonen eller prosedyren er fullført, vil anestesilege reversere NMBA og deltakerne blir friske fra generell anestesi. Det er avgjørende å opprettholde hemodynamisk stabilitet i denne perioden. Deltakerens vitale funksjoner er ustabile i denne perioden fordi deltakeren gradvis blir frisk etter anestesi og de føler ubehag i halsen fra endotrakealtuben. Umiddelbar ekstubering oppmuntres i operasjonssalen og full gjenoppretting av nevromuskulær funksjon må oppnås før ekstubering av endotrakea-røret.
Tradisjonelt brukes acetylkolinesterasehemmer (AChEI, som neostigmin, pyridostigmin, edrofonium) for å reversere effekten av NMBA og stabilisere deltakernes vitale tegn. Imidlertid er reverseringen av acetylkolinesterhemmere sakte, den kurative effekten har en takeffekt, og behovet for å bruke antikolinergika (antikolinergika) for å redusere forekomsten av bivirkninger og andre problemer. I tillegg kan tradisjonelle muskelavslappende midler også forårsake komplikasjoner, for eksempel postoperativ residual curarization (PORC). PORC er assosiert med svakhet i øvre luftveismuskler og økt risiko for hypoventilasjon og hypoksemi, samt risiko for aspirasjon og postoperative lungekomplikasjoner.
Sugammadex er et nytt selektivt avslappende bindemiddel som raskt og effektivt reverserer effekten av steroide NMBAer, spesielt rocuronium og vecuronium. Sammenlignet med neostigmin, reduserer sugammadex PORC mer betydelig, men effekten på postoperative komplikasjoner krever ytterligere undersøkelse. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effekten av sugammadex og neostigmin under fremvekst og ekstubering etter generell anestesi i ikke-hjertekirurgi og intervensjonsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Yu-Hsun-Tsai
-
Ta kontakt med:
- YU HUSN TSAI
- Telefonnummer: 886-928218752
- E-post: evan468579@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >20 år gammel
- Gå Intervensjon eller operasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min)
- Allergi mot Sugammade/Neostigmin
- Kan ikke extubere på operasjons-/inngrepsdagen
- Nevromuskulær sykdom
- Vanskelige luftveier
- Hjerteoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Neostigmin gruppe
Denne gruppen vil administrere neostigmin for å reversere effekten av nevromuskulært blokkerende middel og stabilisere pasientens vitale tegn.
|
Sammenlign begge gruppers effektivitet for å reversere det nevromuskulære blokkeringsmiddelet
|
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex-gruppen
Denne gruppen vil administrere Sugammadex for å reversere effekten av nevromuskulært blokkerende middel og stabilisere pasientens vitale tegn.
|
Sammenlign begge gruppers effektivitet for å reversere det nevromuskulære blokkeringsmiddelet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
|
Sammenlign begge gruppene av ekstuberingstid og administrer neostigmin eller sugammadex
|
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
|
|
Blodtrykksvariasjon (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk)
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
|
Sammenlign begge gruppene av blodtrykksvariasjoner og administrer neostigmin eller sugammadex
|
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
|
Sammenlign begge grupper av hjertefrekvensvariasjoner og administrer neostigmin eller sugammadex
|
Siden administrere neostigmin eller sugammadex til 30 minutter etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100679A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .