- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04997759
Сравнительная эффективность и безопасность сугаммадекса и неостигмина
Сравнительная эффективность и безопасность сугаммадекса и неостигмина при устранении нервно-мышечной блокады после общей анестезии: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Наряду с потерей сознания и анальгезией использование миорелаксантов (миорелаксантов NMBA) теперь является частью классической триады анестезии. В хирургии или интервенционной процедуре под общей анестезией НМБА необходим для расслабления мышц всего тела. Его цель состоит в том, чтобы помочь разместить эндотрахеальную трубку, избежать травм участника из-за непроизвольных движений, а также дать хирургу возможность улучшить хирургическое зрение и т. д. После завершения операции или процедуры анестезиолог отменит NMBA, и участники выйдут из общей анестезии. В этот период крайне важно поддерживать гемодинамическую стабильность. Показатели жизнедеятельности участника в этот период нестабильны, потому что участник постепенно выходит из наркоза и чувствует дискомфорт в горле от эндотрахеальной трубки. В операционной рекомендуется немедленная экстубация, и перед экстубацией эндотрахеальной трубки должно быть достигнуто полное восстановление нервно-мышечной функции.
Традиционно ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ, такие как неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) используются для снижения эффективности НМБА и стабилизации показателей жизнедеятельности участников. Тем не менее, реверсия ингибиторов эфира ацетилхолина происходит медленно, лечебный эффект имеет эффект потолка, и необходимо использовать антихолинергические средства (антихолинергические средства) для снижения частоты побочных реакций и других проблем. Кроме того, традиционные миорелаксанты также могут вызывать осложнения, такие как послеоперационная остаточная кураризация (PORC). PORC ассоциируется со слабостью мышц верхних дыхательных путей и повышенным риском гиповентиляции и гипоксемии, а также риском аспирации и послеоперационных легочных осложнений.
Сугаммадекс — новый селективный релаксант-связывающий агент, который быстро и эффективно устраняет эффекты стероидных НМБА, особенно рокурония и векурония. По сравнению с неостигмином сугаммадекс более существенно снижает PORC, но его влияние на послеоперационные осложнения требует дальнейшего изучения. Таким образом, это исследование было направлено на сравнение эффектов сугаммадекса и неостигмина во время пробуждения и экстубации после общей анестезии в несердечной хирургии и интервенционной процедуре.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Yu-Hsun-Tsai
-
Контакт:
- YU HUSN TSAI
- Номер телефона: 886-928218752
- Электронная почта: evan468579@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>20 лет
- Перейти Вмешательство или операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек (СКФ<30 мл/мин)
- Аллергия на сугаммаде/неостигмин
- Не могу экстубировать в день операции/вмешательства
- нервно-мышечное заболевание
- Трудные дыхательные пути
- Операция на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа неостигмина
Этой группе будет назначен неостигмин, чтобы обратить вспять эффективность нервно-мышечного блокатора и стабилизировать жизненные показатели пациента.
|
Сравните эффективность реверсивного миорелаксанта в обеих группах.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Сугаммадекс
Этой группе будет назначен сугаммадекс, чтобы обратить вспять эффективность нервно-мышечного блокатора и стабилизировать жизненные показатели пациента.
|
Сравните эффективность реверсивного миорелаксанта в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
|
Сравните время экстубации в обеих группах и введите неостигмин или сугаммадекс.
|
С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
|
|
Вариабельность артериального давления (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление)
Временное ограничение: С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
|
Сравните обе группы вариабельности артериального давления и назначьте неостигмин или сугаммадекс.
|
С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
|
Сравните обе группы вариабельности сердечного ритма и назначьте неостигмин или сугаммадекс.
|
С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202100679A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .