Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность сугаммадекса и неостигмина

8 марта 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Сравнительная эффективность и безопасность сугаммадекса и неостигмина при устранении нервно-мышечной блокады после общей анестезии: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Наряду с потерей сознания и анальгезией использование миорелаксантов (миорелаксантов NMBA) теперь является частью классической триады анестезии. В хирургии или интервенционной процедуре под общей анестезией НМБА необходим для расслабления мышц всего тела. Его цель состоит в том, чтобы помочь разместить эндотрахеальную трубку, избежать травм участника из-за непроизвольных движений, а также дать хирургу возможность улучшить хирургическое зрение и т. д. После завершения операции или процедуры анестезиолог отменит NMBA, и участники выйдут из общей анестезии. В этот период крайне важно поддерживать гемодинамическую стабильность. Показатели жизнедеятельности участника в этот период нестабильны, потому что участник постепенно выходит из наркоза и чувствует дискомфорт в горле от эндотрахеальной трубки. В операционной рекомендуется немедленная экстубация, и перед экстубацией эндотрахеальной трубки должно быть достигнуто полное восстановление нервно-мышечной функции.

Традиционно ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ, такие как неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) используются для снижения эффективности НМБА и стабилизации показателей жизнедеятельности участников. Тем не менее, реверсия ингибиторов эфира ацетилхолина происходит медленно, лечебный эффект имеет эффект потолка, и необходимо использовать антихолинергические средства (антихолинергические средства) для снижения частоты побочных реакций и других проблем. Кроме того, традиционные миорелаксанты также могут вызывать осложнения, такие как послеоперационная остаточная кураризация (PORC). PORC ассоциируется со слабостью мышц верхних дыхательных путей и повышенным риском гиповентиляции и гипоксемии, а также риском аспирации и послеоперационных легочных осложнений.

Сугаммадекс — новый селективный релаксант-связывающий агент, который быстро и эффективно устраняет эффекты стероидных НМБА, особенно рокурония и векурония. По сравнению с неостигмином сугаммадекс более существенно снижает PORC, но его влияние на послеоперационные осложнения требует дальнейшего изучения. Таким образом, это исследование было направлено на сравнение эффектов сугаммадекса и неостигмина во время пробуждения и экстубации после общей анестезии в несердечной хирургии и интервенционной процедуре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследователи будут включать 100 участников для обеих групп (Суггаммадекс и Неостигмин). Во время индукции анестезии внутривенно будут вводиться одни и те же препараты (пропофол, фентанил, лидокаин и рокуроний). Миорелаксант рокуроний является частью классической триады анестезии. В хирургии или интервенционной процедуре под общей анестезией НМБА необходим для расслабления мышц всего тела. Его цель состоит в том, чтобы помочь разместить эндотрахеальную трубку, избежать травм участников из-за непроизвольных движений, а также дать хирургу возможность улучшить хирургическое зрение и т. д. После завершения операции или процедуры исследователи отменяют NMBA, и участники выходят из состояния общей анестезии. Группе А будут назначены ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ, такие как неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний), АХЭ используется для снижения эффективности НМБА и стабилизации показателей жизнедеятельности участников. Группе В будет назначен сугаммадекс, новый селективный релаксант-связывающий агент, который быстро и эффективно устраняет эффекты стероидных НМБА. Оба препарата следует вводить во время цикла четыре [TOF] на счет 4. Исследователи будут собирать данные, включая: артериальное давление (экстубация, одна минута, две минуты, пять минут и десять минут после), частота сердечных сокращений, насыщение, время экстубации. и БИС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Yu-Hsun-Tsai
        • Контакт:
          • YU HUSN TSAI
          • Номер телефона: 886-928218752
          • Электронная почта: evan468579@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>20 лет
  • Перейти Вмешательство или операция под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек (СКФ<30 мл/мин)
  • Аллергия на сугаммаде/неостигмин
  • Не могу экстубировать в день операции/вмешательства
  • нервно-мышечное заболевание
  • Трудные дыхательные пути
  • Операция на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа неостигмина
Этой группе будет назначен неостигмин, чтобы обратить вспять эффективность нервно-мышечного блокатора и стабилизировать жизненные показатели пациента.
Сравните эффективность реверсивного миорелаксанта в обеих группах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Сугаммадекс
Этой группе будет назначен сугаммадекс, чтобы обратить вспять эффективность нервно-мышечного блокатора и стабилизировать жизненные показатели пациента.
Сравните эффективность реверсивного миорелаксанта в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
Сравните время экстубации в обеих группах и введите неостигмин или сугаммадекс.
С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
Вариабельность артериального давления (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление)
Временное ограничение: С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
Сравните обе группы вариабельности артериального давления и назначьте неостигмин или сугаммадекс.
С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации
Сравните обе группы вариабельности сердечного ритма и назначьте неостигмин или сугаммадекс.
С момента введения неостигмина или сугаммадекса через 30 минут после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться