- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997759
Srovnávací účinnost a bezpečnost Sugammadexu a neostigminu
Srovnávací účinnost a bezpečnost sugammadexu a neostigminu při zvrácení neuromuskulární blokády po celkové anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Spolu s bezvědomím a analgezií je nyní součástí klasické triády anestezie použití myorelaxancia (Neuromuskulární blokátor NMBA). Při operaci nebo intervenčním zákroku v celkové anestezii je NMBA potřebná k uvolnění svalů celého těla. Jeho účelem je pomoci při umístění endotracheální trubice, vyhnout se zranění účastníka v důsledku mimovolních pohybů a také umožnit chirurgovi lepší operační vidění atd. Jakmile je operace nebo postup dokončen, anesteziolog zruší NMBA a účastníci se zotaví z celkové anestezie. V tomto období je klíčové udržet hemodynamickou stabilitu. Vitální funkce účastníka jsou během tohoto období nestabilní, protože účastník se postupně zotavuje z anestezie a cítí bolest v krku z endotracheální kanyly. Na operačním sále je podporována okamžitá extubace a před extubací endotracheální trubice musí být dosaženo úplné obnovy neuromuskulární funkce.
Tradičně se inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI, jako je neostigmin, pyridostigmin, edrofonium) používá ke zvrácení účinnosti NMBA a stabilizaci vitálních funkcí účastníků. Reverze inhibitorů acetylcholinesteru je však pomalá, kurativní účinek má stropní účinek a nutnost použití anticholinergik (anticholinergik) ke snížení výskytu nežádoucích reakcí a dalších problémů. Kromě toho mohou tradiční myorelaxancia také způsobit komplikace, jako je pooperační reziduální kurarizace (PORC). PORC je spojen se slabostí svalů horních cest dýchacích a zvýšeným rizikem hypoventilace a hypoxémie, stejně jako s rizikem aspirace a pooperačních plicních komplikací.
Sugammadex je nové selektivní činidlo vázající relaxancia, které rychle a účinně ruší účinky steroidních NMBA, zejména rokuronia a vekuronia. Ve srovnání s neostigminem sugammadex podstatněji snižuje PORC, ale jeho účinky na pooperační komplikace vyžadují další zkoumání. Cílem této studie bylo proto porovnat účinky sugammadexu a neostigminu během emergence a extubace po celkové anestezii v nekardiální chirurgii a intervenčním výkonu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Yu-Hsun-Tsai
-
Kontakt:
- YU HUSN TSAI
- Telefonní číslo: 886-928218752
- E-mail: evan468579@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Go Intervence nebo operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min)
- Alergie na Sugammade/Neostigmin
- Nelze extubovat v den operace/zásahu
- Neuromuskulární onemocnění
- Obtížné dýchací cesty
- Operace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neostigminová skupina
Této skupině bude podáván neostigmin ke zvrácení účinnosti neuromuskulárního blokátoru a ke stabilizaci vitálních funkcí pacienta.
|
Porovnejte účinnost obou skupin reverzního neuromuskulárního blokátoru
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Sugammadex
Této skupině bude podáván Sugammadex ke zvrácení účinnosti neuromuskulárního blokátoru a ke stabilizaci vitálních funkcí pacienta.
|
Porovnejte účinnost obou skupin reverzního neuromuskulárního blokátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba extubace
Časové okno: Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
|
Porovnejte obě skupiny doby extubace a podejte neostigmin nebo sugammadex
|
Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
|
Variabilita krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak)
Časové okno: Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
|
Porovnejte obě skupiny variability krevního tlaku a podejte neostigmin nebo sugammadex
|
Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
|
Porovnejte obě skupiny variability srdeční frekvence a podejte neostigmin nebo sugammadex
|
Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100679A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neostigmin a Sugammadex
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království