Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost Sugammadexu a neostigminu

8. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnávací účinnost a bezpečnost sugammadexu a neostigminu při zvrácení neuromuskulární blokády po celkové anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Spolu s bezvědomím a analgezií je nyní součástí klasické triády anestezie použití myorelaxancia (Neuromuskulární blokátor NMBA). Při operaci nebo intervenčním zákroku v celkové anestezii je NMBA potřebná k uvolnění svalů celého těla. Jeho účelem je pomoci při umístění endotracheální trubice, vyhnout se zranění účastníka v důsledku mimovolních pohybů a také umožnit chirurgovi lepší operační vidění atd. Jakmile je operace nebo postup dokončen, anesteziolog zruší NMBA a účastníci se zotaví z celkové anestezie. V tomto období je klíčové udržet hemodynamickou stabilitu. Vitální funkce účastníka jsou během tohoto období nestabilní, protože účastník se postupně zotavuje z anestezie a cítí bolest v krku z endotracheální kanyly. Na operačním sále je podporována okamžitá extubace a před extubací endotracheální trubice musí být dosaženo úplné obnovy neuromuskulární funkce.

Tradičně se inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI, jako je neostigmin, pyridostigmin, edrofonium) používá ke zvrácení účinnosti NMBA a stabilizaci vitálních funkcí účastníků. Reverze inhibitorů acetylcholinesteru je však pomalá, kurativní účinek má stropní účinek a nutnost použití anticholinergik (anticholinergik) ke snížení výskytu nežádoucích reakcí a dalších problémů. Kromě toho mohou tradiční myorelaxancia také způsobit komplikace, jako je pooperační reziduální kurarizace (PORC). PORC je spojen se slabostí svalů horních cest dýchacích a zvýšeným rizikem hypoventilace a hypoxémie, stejně jako s rizikem aspirace a pooperačních plicních komplikací.

Sugammadex je nové selektivní činidlo vázající relaxancia, které rychle a účinně ruší účinky steroidních NMBA, zejména rokuronia a vekuronia. Ve srovnání s neostigminem sugammadex podstatněji snižuje PORC, ale jeho účinky na pooperační komplikace vyžadují další zkoumání. Cílem této studie bylo proto porovnat účinky sugammadexu a neostigminu během emergence a extubace po celkové anestezii v nekardiální chirurgii a intervenčním výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnou 100 účastníků pro obě skupiny (Suggammadex a Neostigmin). Během úvodu do anestezie budou intravenózně podávány stejné léky (propofol, fentanyl, lidokain a rokuronium). Rokuronium, svalový relaxant, je součástí klasické triády anestezie. Při operaci nebo intervenčním zákroku v celkové anestezii je NMBA potřebná k uvolnění svalů celého těla. Jeho účelem je napomáhat umístění endotracheální trubice, vyhnout se zranění účastníků v důsledku mimovolních pohybů a také umožnit chirurgovi lepší operační vidění atd. Jakmile je operace nebo postup dokončen, vyšetřovatelé zruší NMBA a účastníci se zotaví z celkové anestezie. Skupině A bude podáván inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI, např. neostigmin, pyridostigmin, edrofonium), AChEI se používá ke zvrácení účinnosti NMBA a stabilizaci vitálních funkcí účastníků. Skupině B bude podáván sugammadex, nové selektivní činidlo vázající relaxancia, které rychle a účinně ruší účinky steroidních NMBA. Obě léčiva by měla být podána v době sledu čtyř [TOF] počet 4. Vyšetřovatelé shromáždí údaje: Krevní tlak (extubace, jedna minuta, dvě minuty a pět minut a deset minut poté), srdeční frekvence, saturace, doba extubace a BIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let
  • Go Intervence nebo operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min)
  • Alergie na Sugammade/Neostigmin
  • Nelze extubovat v den operace/zásahu
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Obtížné dýchací cesty
  • Operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neostigminová skupina
Této skupině bude podáván neostigmin ke zvrácení účinnosti neuromuskulárního blokátoru a ke stabilizaci vitálních funkcí pacienta.
Porovnejte účinnost obou skupin reverzního neuromuskulárního blokátoru
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Sugammadex
Této skupině bude podáván Sugammadex ke zvrácení účinnosti neuromuskulárního blokátoru a ke stabilizaci vitálních funkcí pacienta.
Porovnejte účinnost obou skupin reverzního neuromuskulárního blokátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
Porovnejte obě skupiny doby extubace a podejte neostigmin nebo sugammadex
Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
Variabilita krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak)
Časové okno: Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
Porovnejte obě skupiny variability krevního tlaku a podejte neostigmin nebo sugammadex
Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci
Porovnejte obě skupiny variability srdeční frekvence a podejte neostigmin nebo sugammadex
Od té doby podávejte neostigmin nebo sugammadex do 30 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neostigmin a Sugammadex

3
Předplatit