Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex en Neostigmine
De vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex en Neostigmine bij het omkeren van neuromusculaire blokkade na algemene anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Samen met bewusteloosheid en analgesie maakt het gebruik van een spierverslapper (neuromusculair blokkerend middel NMBA) nu deel uit van de klassieke triade van anesthesie. Bij een operatie of interventieprocedure onder algemene anesthesie is NMBA nodig om de spieren van het hele lichaam te ontspannen. Het doel is om de plaatsing van de endotracheale tube te ondersteunen, letsel van de deelnemer als gevolg van onwillekeurige bewegingen te voorkomen en de chirurg ook in staat te stellen een beter chirurgisch zicht te hebben, enz. Zodra de operatie of procedure is voltooid, zal de anesthesioloog de NMBA omkeren en zijn de deelnemers hersteld van de algemene anesthesie. Het is cruciaal om tijdens deze periode de hemodynamische stabiliteit te behouden. De vitale functies van de deelnemer zijn in deze periode onstabiel omdat de deelnemer geleidelijk herstelt van de anesthesie en hij voelt keelpijn van de endotracheale tube. Onmiddellijke extubatie wordt aangemoedigd in de operatiekamer en volledig herstel van de neuromusculaire functie moet worden bereikt vóór extubatie van de endotracheatube.
Traditioneel wordt acetylcholinesteraseremmer (AChEI, zoals neostigmine, pyridostigmine, edrofonium) gebruikt om de werkzaamheid van NMBA om te keren en de vitale functies van de deelnemers te stabiliseren. De omkering van acetylcholine-esterremmers is echter traag, het genezende effect heeft een plafondeffect en de noodzaak om anticholinergica (anticholinergica) te gebruiken om de incidentie van bijwerkingen en andere problemen te verminderen. Daarnaast kunnen traditionele spierverslappers ook complicaties veroorzaken, zoals postoperatieve residuele curarisatie (PORC). PORC wordt in verband gebracht met zwakte van de spieren van de bovenste luchtwegen en een verhoogd risico op hypoventilatie en hypoxemie, evenals het risico op aspiratie en postoperatieve longcomplicaties.
Sugammadex is een nieuw selectief relaxant-bindend middel dat de effecten van steroïde NMBA's, met name rocuronium en vecuronium, snel en effectief ongedaan maakt. Vergeleken met neostigmine vermindert sugammadex de PORC substantieel, maar de effecten ervan op postoperatieve complicaties vereisen nader onderzoek. Daarom was deze studie gericht op het vergelijken van de effecten van sugammadex en neostigmine tijdens opkomst en extubatie na algemene anesthesie bij niet-cardiale chirurgie en interventionele procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Yu-Hsun-Tsai
-
Contact:
- YU HUSN TSAI
- Telefoonnummer: 886-928218752
- E-mail: evan468579@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar oud
- Go Interventie of operatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte (GFR<30 ml/min)
- Allergie voor Sugammade/Neostigmine
- Kan niet extuberen op de dag van operatie/interventie
- Neuromusculaire ziekte
- Moeilijke luchtweg
- Hart operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neostigmine-groep
Deze groep zal neostigmine toedienen om de werkzaamheid van de neuromusculaire blokker om te keren en de vitale functies van de patiënt te stabiliseren.
|
Vergelijk de werkzaamheid van beide groepen van het omkeren van de neuromusculaire blokker
|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex-groep
Deze groep zal Sugammadex toedienen om de werkzaamheid van de neuromusculaire blokker om te keren en de vitale functies van de patiënt te stabiliseren.
|
Vergelijk de werkzaamheid van beide groepen van het omkeren van de neuromusculaire blokker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Sinds neostigmine of sugammadex toedienen tot 30 minuten na extubatie
|
Vergelijk de extubatietijd van beide groepen en dien neostigmine of sugammadex toe
|
Sinds neostigmine of sugammadex toedienen tot 30 minuten na extubatie
|
|
Bloeddrukvariabiliteit (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk)
Tijdsspanne: Sinds neostigmine of sugammadex toedienen tot 30 minuten na extubatie
|
Vergelijk de bloeddrukvariabiliteit van beide groepen en dien neostigmine of sugammadex toe
|
Sinds neostigmine of sugammadex toedienen tot 30 minuten na extubatie
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Sinds neostigmine of sugammadex toedienen tot 30 minuten na extubatie
|
Vergelijk de hartslagvariabiliteit van beide groepen en dien neostigmine of sugammadex toe
|
Sinds neostigmine of sugammadex toedienen tot 30 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202100679A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .