- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997759
Sugammadeksin ja neostigmiinin vertaileva teho ja turvallisuus
Sugammadeksin ja neostigmiinin vertaileva teho ja turvallisuus neuromuskulaarisen salpauksen kääntämisessä yleisanestesian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus
Tajuttomuuden ja analgesian lisäksi lihasrelaksantin (NMBA) käyttö on nyt osa klassista anestesian kolmikkoa. Leikkauksessa tai interventiotoimenpiteessä yleisanestesiassa NMBA:ta tarvitaan rentouttamaan koko kehon lihakset. Sen tarkoituksena on auttaa endotrakeaaliputken sijoittelussa, välttää osallistujan tahattomien liikkeiden aiheuttamat vammat sekä mahdollistaa myös kirurgin paremman kirurgisen näön jne. Kun leikkaus tai toimenpide on suoritettu, anestesiologi muuttaa NMBA:n ja osallistujat toipuvat yleisanestesiosta. On erittäin tärkeää säilyttää hemodynaaminen vakaus tänä aikana. Osallistujan elintoiminnot ovat epävakaat tänä aikana, koska osallistuja toipuu vähitellen anestesiasta ja hän tuntee kurkkukipua endotrakeaalisesta putkesta. Välitöntä ekstubaatiota suositellaan leikkaussalissa, ja hermolihastoiminnan täydellinen palautuminen on saavutettava ennen endotrakeaputken ekstubaatiota.
Perinteisesti asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI, kuten neostigmiini, pyridostigmiini, edrofoniumi) käytetään kääntämään NMBA:n tehokkuutta ja vakauttamaan osallistujien elintoimintoja. Asetyylikoliiniesteri-inhibiittoreiden kumoaminen on kuitenkin hidasta, parantavalla vaikutuksella on kattovaikutus ja tarve käyttää antikolinergisia aineita (antikolinergisiä lääkkeitä) haittavaikutusten ja muiden ongelmien vähentämiseksi. Lisäksi perinteiset lihasrelaksantit voivat myös aiheuttaa komplikaatioita, kuten postoperative residual curarization (PORC). PORC liittyy ylempien hengitysteiden lihasten heikkouteen ja lisääntyneeseen hypoventilaatio- ja hypoksemian riskiin sekä aspiraatio- ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiin.
Sugammadex on uusi selektiivinen relaksantteja sitova aine, joka kumoaa nopeasti ja tehokkaasti steroidisten NMBA:iden, erityisesti rokuroniumin ja vekuronin, vaikutukset. Neostigmiiniin verrattuna sugammadex vähentää PORC:tä huomattavasti, mutta sen vaikutukset postoperatiivisiin komplikaatioihin vaativat lisätutkimuksia. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan sugammadeksin ja neostigmiinin vaikutuksia ilmaantumisen ja ekstuboinnin aikana yleisanestesian jälkeen ei-sydänkirurgiassa ja interventiotoimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Yu-Hsun-Tsai
-
Ottaa yhteyttä:
- YU HUSN TSAI
- Puhelinnumero: 886-928218752
- Sähköposti: evan468579@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20 vuotta
- Mene Interventio tai leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min)
- Allergia Sugammadelle/Neostigmiinille
- Ei voida ekstuboida leikkaus-/interventiopäivänä
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Vaikeat hengitystiet
- Sydämen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Neostigmiiniryhmä
Tämä ryhmä antaa neostigmiinia neuromuskulaarisen salpaajan tehon kääntämiseksi ja potilaan elintoimintojen vakauttamiseksi.
|
Vertaa molempien ryhmien tehokkuutta käänteisessä neuromuskulaarisessa salpaajassa
|
KOKEELLISTA: Sugammadex-ryhmä
Tämä ryhmä antaa Sugammadexia neuromuskulaarisen salpaajan tehon kumoamiseksi ja potilaan elintoimintojen vakauttamiseksi.
|
Vertaa molempien ryhmien tehokkuutta käänteisessä neuromuskulaarisessa salpaajassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
Vertaa molempia ekstubaatioaikaryhmiä ja anna neostigmiiniä tai sugammadeksia
|
Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
Verenpaineen vaihtelu (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine)
Aikaikkuna: Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
Vertaa molempia verenpaineen vaihteluryhmiä ja anna neostigmiiniä tai sugammadeksia
|
Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
Vertaa molempia sykevaihteluryhmiä ja anna neostigmiiniä tai sugammadeksia
|
Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100679A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugammadex
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Menoufia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ajou University School of MedicineEi vielä rekrytointiaEkstubaatio | Sugammadex | Smooth Emergence
-
Ankara UniversityValmisNeuromuskulaarinen seuranta | Sugammadex-vaikutusTurkki
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Sakarya UniversityValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisLaparoskooppinen kolekystektomia | Palautuksen laatu | Neuromuskulaarisen estämisen kumoamisaine | Sugammadex | NeostigmiiniKorean tasavalta
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytointiMaksan toimintahäiriö | Rocuronium | Sugammadex | Diafragman ultraäänitutkimusKiina
-
Alexandria UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset Neostigmiini ja Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat