Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadeksin ja neostigmiinin vertaileva teho ja turvallisuus

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Sugammadeksin ja neostigmiinin vertaileva teho ja turvallisuus neuromuskulaarisen salpauksen kääntämisessä yleisanestesian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus

Tajuttomuuden ja analgesian lisäksi lihasrelaksantin (NMBA) käyttö on nyt osa klassista anestesian kolmikkoa. Leikkauksessa tai interventiotoimenpiteessä yleisanestesiassa NMBA:ta tarvitaan rentouttamaan koko kehon lihakset. Sen tarkoituksena on auttaa endotrakeaaliputken sijoittelussa, välttää osallistujan tahattomien liikkeiden aiheuttamat vammat sekä mahdollistaa myös kirurgin paremman kirurgisen näön jne. Kun leikkaus tai toimenpide on suoritettu, anestesiologi muuttaa NMBA:n ja osallistujat toipuvat yleisanestesiosta. On erittäin tärkeää säilyttää hemodynaaminen vakaus tänä aikana. Osallistujan elintoiminnot ovat epävakaat tänä aikana, koska osallistuja toipuu vähitellen anestesiasta ja hän tuntee kurkkukipua endotrakeaalisesta putkesta. Välitöntä ekstubaatiota suositellaan leikkaussalissa, ja hermolihastoiminnan täydellinen palautuminen on saavutettava ennen endotrakeaputken ekstubaatiota.

Perinteisesti asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI, kuten neostigmiini, pyridostigmiini, edrofoniumi) käytetään kääntämään NMBA:n tehokkuutta ja vakauttamaan osallistujien elintoimintoja. Asetyylikoliiniesteri-inhibiittoreiden kumoaminen on kuitenkin hidasta, parantavalla vaikutuksella on kattovaikutus ja tarve käyttää antikolinergisia aineita (antikolinergisiä lääkkeitä) haittavaikutusten ja muiden ongelmien vähentämiseksi. Lisäksi perinteiset lihasrelaksantit voivat myös aiheuttaa komplikaatioita, kuten postoperative residual curarization (PORC). PORC liittyy ylempien hengitysteiden lihasten heikkouteen ja lisääntyneeseen hypoventilaatio- ja hypoksemian riskiin sekä aspiraatio- ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiin.

Sugammadex on uusi selektiivinen relaksantteja sitova aine, joka kumoaa nopeasti ja tehokkaasti steroidisten NMBA:iden, erityisesti rokuroniumin ja vekuronin, vaikutukset. Neostigmiiniin verrattuna sugammadex vähentää PORC:tä huomattavasti, mutta sen vaikutukset postoperatiivisiin komplikaatioihin vaativat lisätutkimuksia. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan sugammadeksin ja neostigmiinin vaikutuksia ilmaantumisen ja ekstuboinnin aikana yleisanestesian jälkeen ei-sydänkirurgiassa ja interventiotoimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoihin kuuluu 100 osallistujaa molemmissa ryhmissä (Suggammadex ja Neostigmine). Anestesian induktion aikana annetaan samoja lääkkeitä suonensisäisesti (propofoli, fentanyyli, lidokaiini ja rokuroniumi). Rokuronium, lihasrelaksantti, on osa klassista anestesian kolmikkoa. Leikkauksessa tai interventiotoimenpiteessä yleisanestesiassa NMBA:ta tarvitaan rentouttamaan koko kehon lihakset. Sen tarkoituksena on auttaa endotrakeaaliputken sijoittelussa, välttää osallistujien tahattomien liikkeiden aiheuttamat vammat sekä mahdollistaa myös kirurgin paremman kirurgisen näön jne. Kun leikkaus tai toimenpide on suoritettu loppuun, tutkijat kumoavat NMBA:n ja osallistujat toipuvat yleisanestesiasta. Ryhmälle A annetaan asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI, kuten neostigmiini, pyridostigmiini, edrofoniumi), AChEI:tä käytetään kääntämään NMBA:n tehokkuutta ja vakauttamaan osallistujien elintoimintoja. Ryhmälle B annetaan sugammadeksia, uutta selektiivistä relaksantteja sitovaa ainetta, joka kumoaa nopeasti ja tehokkaasti steroidisten NMBA:iden vaikutukset. Molemmat lääkkeet tulee antaa neljän [TOF] luvun 4 jaksossa. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: Verenpaine (ekstubaatio, yksi minuutti, kaksi minuuttia ja viisi minuuttia ja kymmenen minuuttia sen jälkeen), syke, kylläisyys, ekstubaatioaika ja BIS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Yu-Hsun-Tsai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta
  • Mene Interventio tai leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min)
  • Allergia Sugammadelle/Neostigmiinille
  • Ei voida ekstuboida leikkaus-/interventiopäivänä
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Vaikeat hengitystiet
  • Sydämen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neostigmiiniryhmä
Tämä ryhmä antaa neostigmiinia neuromuskulaarisen salpaajan tehon kääntämiseksi ja potilaan elintoimintojen vakauttamiseksi.
Vertaa molempien ryhmien tehokkuutta käänteisessä neuromuskulaarisessa salpaajassa
KOKEELLISTA: Sugammadex-ryhmä
Tämä ryhmä antaa Sugammadexia neuromuskulaarisen salpaajan tehon kumoamiseksi ja potilaan elintoimintojen vakauttamiseksi.
Vertaa molempien ryhmien tehokkuutta käänteisessä neuromuskulaarisessa salpaajassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
Vertaa molempia ekstubaatioaikaryhmiä ja anna neostigmiiniä tai sugammadeksia
Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
Verenpaineen vaihtelu (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine)
Aikaikkuna: Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
Vertaa molempia verenpaineen vaihteluryhmiä ja anna neostigmiiniä tai sugammadeksia
Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
Vertaa molempia sykevaihteluryhmiä ja anna neostigmiiniä tai sugammadeksia
Anna neostigmiiniä tai sugammadeksia 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Kliiniset tutkimukset Neostigmiini ja Sugammadex

3
Tilaa