- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997759
Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex und Neostigmin
Die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex und Neostigmin bei der Umkehrung einer neuromuskulären Blockade nach Vollnarkose: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Neben Bewusstlosigkeit und Analgesie gehört die Anwendung eines Muskelrelaxans (Neuromuscular Blocker NMBA) heute zum klassischen Dreiklang der Anästhesie. Bei chirurgischen oder interventionellen Eingriffen unter Vollnarkose wird NMBA benötigt, um die Muskeln des ganzen Körpers zu entspannen. Sein Zweck besteht darin, die Platzierung des Endotrachealtubus zu unterstützen, Verletzungen des Teilnehmers aufgrund unwillkürlicher Bewegungen zu vermeiden und dem Chirurgen auch eine bessere chirurgische Sicht zu ermöglichen usw. Sobald die Operation oder das Verfahren abgeschlossen ist, kehrt der Anästhesist die NMBA um und die Teilnehmer werden von der Vollnarkose erholt. Es ist entscheidend, die hämodynamische Stabilität während dieser Zeit aufrechtzuerhalten. Die Vitalfunktionen des Teilnehmers sind während dieser Zeit instabil, da sich der Teilnehmer allmählich von der Anästhesie erholt und durch den Endotrachealtubus Halsbeschwerden verspürt. Eine sofortige Extubation wird im Operationssaal empfohlen und die vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion muss vor der Extubation des Endotrachealtubus erreicht werden.
Traditionell wird ein Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI, wie Neostigmin, Pyridostigmin, Edrophonium) verwendet, um die Wirksamkeit von NMBA umzukehren und die Vitalfunktionen der Teilnehmer zu stabilisieren. Die Umkehrung von Acetylcholinester-Hemmern ist jedoch langsam, die heilende Wirkung hat einen Deckeneffekt und die Notwendigkeit, Anticholinergika (Anticholinergika) zu verwenden, um das Auftreten von Nebenwirkungen und anderen Problemen zu verringern. Darüber hinaus können herkömmliche Muskelrelaxanzien auch Komplikationen verursachen, wie z. B. postoperative Residual Curarization (PORC). PORC ist mit einer Schwäche der oberen Atemwegsmuskulatur und einem erhöhten Risiko einer Hypoventilation und Hypoxämie sowie einem Aspirationsrisiko und postoperativen pulmonalen Komplikationen verbunden.
Sugammadex ist ein neues selektives Relaxans-bindendes Mittel, das die Wirkungen von steroidalen NMBAs, insbesondere von Rocuronium und Vecuronium, schnell und effektiv umkehrt. Im Vergleich zu Neostigmin reduziert Sugammadex PORC deutlicher, aber seine Auswirkungen auf postoperative Komplikationen bedürfen weiterer Untersuchungen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkungen von Sugammadex und Neostigmin während des Aufwachens und der Extubation nach Vollnarkose bei nicht-kardialen Operationen und interventionellen Verfahren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Yu-Hsun-Tsai
-
Kontakt:
- YU HUSN TSAI
- Telefonnummer: 886-928218752
- E-Mail: evan468579@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre
- Go Intervention oder Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min)
- Allergie gegen Sugammade/Neostigmin
- Kann am Tag der Operation/des Eingriffs nicht extubiert werden
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Schwieriger Atemweg
- Herzoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neostigmin-Gruppe
Dieser Gruppe wird Neostigmin verabreicht, um die Wirksamkeit des neuromuskulären Blockers umzukehren und die Vitalfunktionen des Patienten zu stabilisieren.
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit beider Gruppen, um den neuromuskulären Blocker umzukehren
|
|
EXPERIMENTAL: Sugammadex-Gruppe
Dieser Gruppe wird Sugammadex verabreicht, um die Wirksamkeit des neuromuskulären Blockers umzukehren und die Vitalfunktionen des Patienten zu stabilisieren.
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit beider Gruppen, um den neuromuskulären Blocker umzukehren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
|
Extubationszeit beider Gruppen vergleichen und Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
|
Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
|
|
Blutdruckvariabilität (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck)
Zeitfenster: Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
|
Vergleichen Sie beide Gruppen der Blutdruckvariabilität und verabreichen Sie Neostigmin oder Sugammadex
|
Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
|
Vergleichen Sie beide Gruppen der Herzfrequenzvariabilität und verabreichen Sie Neostigmin oder Sugammadex
|
Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202100679A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sugammadex
-
University of California, DavisRekrutierung
-
Menoufia UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Beijing Tiantan HospitalAbgeschlossenSugammadex | Motorisch evozierte PotentialeChina
-
Ajou University School of MedicineNoch keine RekrutierungExtubation | Sugammadex | Sanfter Aufgang
-
Ankara UniversityAbgeschlossenNeuromuskuläre Überwachung | Sugammadex-EffektTruthahn
-
Sakarya UniversityAbgeschlossen
-
Shanxi Bethune HospitalNoch keine RekrutierungLaparoskopische bariatrische Chirurgie | Sugammadex
-
China Medical University HospitalAbgeschlossenSugammadex | Neostigmin | Vollnarkose mittels endotrachealer Intubation | Extubationsbereitschaft | Augenchirurgischer EingriffTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenExtubation | Kraniektomie | Sugammadex | Erholung nach neuromuskulärer Blockade | KrankenhauskostenTruthahn
-
Beijing Tiantan HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Neostigmin und Sugammadex
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungVerbleibende neuromuskuläre Blockade | Überwachung der neuromuskulären BlockadeTruthahn
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAbgeschlossenAtemmuskulatur | ElektromyographieBelgien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutierungVerbleibende neuromuskuläre BlockadeChina
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyUnbekanntInzidenz postoperativer Restkurarisierung
-
University of California, IrvineMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungDarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendAnästhesie | Neuromuskuläre Blockade | Kosten | Postoperativer Harnverhalt | Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade | Sugammadex | Neostigmin | Neuromuskuläre Blocker | Glycopyrrolat | Harnverhalt nach dem Eingriff | AtropinVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityAbgeschlossenPostoperatives Delirium | Postoperative Übelkeit | Postoperatives ErbrechenTruthahn
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeVereinigte Staaten
-
Technical University of MunichAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeDeutschland
-
Pusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossenEntstehung DeliriumKorea, Republik von