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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex und Neostigmin

8. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex und Neostigmin bei der Umkehrung einer neuromuskulären Blockade nach Vollnarkose: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Neben Bewusstlosigkeit und Analgesie gehört die Anwendung eines Muskelrelaxans (Neuromuscular Blocker NMBA) heute zum klassischen Dreiklang der Anästhesie. Bei chirurgischen oder interventionellen Eingriffen unter Vollnarkose wird NMBA benötigt, um die Muskeln des ganzen Körpers zu entspannen. Sein Zweck besteht darin, die Platzierung des Endotrachealtubus zu unterstützen, Verletzungen des Teilnehmers aufgrund unwillkürlicher Bewegungen zu vermeiden und dem Chirurgen auch eine bessere chirurgische Sicht zu ermöglichen usw. Sobald die Operation oder das Verfahren abgeschlossen ist, kehrt der Anästhesist die NMBA um und die Teilnehmer werden von der Vollnarkose erholt. Es ist entscheidend, die hämodynamische Stabilität während dieser Zeit aufrechtzuerhalten. Die Vitalfunktionen des Teilnehmers sind während dieser Zeit instabil, da sich der Teilnehmer allmählich von der Anästhesie erholt und durch den Endotrachealtubus Halsbeschwerden verspürt. Eine sofortige Extubation wird im Operationssaal empfohlen und die vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion muss vor der Extubation des Endotrachealtubus erreicht werden.

Traditionell wird ein Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI, wie Neostigmin, Pyridostigmin, Edrophonium) verwendet, um die Wirksamkeit von NMBA umzukehren und die Vitalfunktionen der Teilnehmer zu stabilisieren. Die Umkehrung von Acetylcholinester-Hemmern ist jedoch langsam, die heilende Wirkung hat einen Deckeneffekt und die Notwendigkeit, Anticholinergika (Anticholinergika) zu verwenden, um das Auftreten von Nebenwirkungen und anderen Problemen zu verringern. Darüber hinaus können herkömmliche Muskelrelaxanzien auch Komplikationen verursachen, wie z. B. postoperative Residual Curarization (PORC). PORC ist mit einer Schwäche der oberen Atemwegsmuskulatur und einem erhöhten Risiko einer Hypoventilation und Hypoxämie sowie einem Aspirationsrisiko und postoperativen pulmonalen Komplikationen verbunden.

Sugammadex ist ein neues selektives Relaxans-bindendes Mittel, das die Wirkungen von steroidalen NMBAs, insbesondere von Rocuronium und Vecuronium, schnell und effektiv umkehrt. Im Vergleich zu Neostigmin reduziert Sugammadex PORC deutlicher, aber seine Auswirkungen auf postoperative Komplikationen bedürfen weiterer Untersuchungen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkungen von Sugammadex und Neostigmin während des Aufwachens und der Extubation nach Vollnarkose bei nicht-kardialen Operationen und interventionellen Verfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 100 Teilnehmer für beide Gruppen (Suggammadex und Neostigmin) umfassen. Während der Narkoseeinleitung werden die gleichen Medikamente intravenös verabreicht (Propofol, Fentanyl, Lidocain und Rocuronium). Rocuronium, ein Muskelrelaxans, ist Teil der klassischen Trias der Anästhesie. Bei chirurgischen oder interventionellen Eingriffen unter Vollnarkose wird NMBA benötigt, um die Muskeln des ganzen Körpers zu entspannen. Sein Zweck besteht darin, die Platzierung des Endotrachealtubus zu unterstützen, Verletzungen der Teilnehmer durch unwillkürliche Bewegungen zu vermeiden und dem Chirurgen eine bessere chirurgische Sicht zu ermöglichen usw. Sobald die Operation oder das Verfahren abgeschlossen ist, werden die Ermittler die NMBA rückgängig machen und die Teilnehmer werden aus der Vollnarkose erholt. Gruppe A wird ein Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI, wie Neostigmin, Pyridostigmin, Edrophonium) verabreicht, AChEI wird verwendet, um die Wirksamkeit von NMBA umzukehren und die Vitalfunktionen der Teilnehmer zu stabilisieren. Gruppe B wird Sugammadex verabreicht, ein neues selektives Relaxans-bindendes Mittel, das die Wirkungen von steroidalen NMBAs schnell und effektiv umkehrt. Beide Medikamente sollten zum Zeitpunkt des Zugs von vier [TOF] Zählung 4 verabreicht werden. Die Ermittler erfassen die Daten: Blutdruck (Extubation, eine Minute, zwei Minuten und fünf Minuten und zehn Minuten danach), Herzfrequenz, Sättigung, Extubationszeit und BIZ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre
  • Go Intervention oder Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min)
  • Allergie gegen Sugammade/Neostigmin
  • Kann am Tag der Operation/des Eingriffs nicht extubiert werden
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwieriger Atemweg
  • Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neostigmin-Gruppe
Dieser Gruppe wird Neostigmin verabreicht, um die Wirksamkeit des neuromuskulären Blockers umzukehren und die Vitalfunktionen des Patienten zu stabilisieren.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit beider Gruppen, um den neuromuskulären Blocker umzukehren
EXPERIMENTAL: Sugammadex-Gruppe
Dieser Gruppe wird Sugammadex verabreicht, um die Wirksamkeit des neuromuskulären Blockers umzukehren und die Vitalfunktionen des Patienten zu stabilisieren.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit beider Gruppen, um den neuromuskulären Blocker umzukehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
Extubationszeit beider Gruppen vergleichen und Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
Blutdruckvariabilität (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck)
Zeitfenster: Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
Vergleichen Sie beide Gruppen der Blutdruckvariabilität und verabreichen Sie Neostigmin oder Sugammadex
Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen
Vergleichen Sie beide Gruppen der Herzfrequenzvariabilität und verabreichen Sie Neostigmin oder Sugammadex
Seit 30 Minuten nach der Extubation Neostigmin oder Sugammadex verabreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sugammadex

Klinische Studien zur Neostigmin und Sugammadex

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