- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04999618
Une nouvelle approche en chirurgie au laser utilisant la solution régénérative chez les enfants diagnostiqués avec une pathologie vasculaire (DOUBLE-SKIN)
27 octobre 2021 mis à jour par: Center for Vascular Pathology, Moscow
DOUBLE-PEAU : une nouvelle approche en chirurgie laser utilisant la solution régénérative chez les enfants diagnostiqués avec une pathologie vasculaire : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Le traitement au laser (TL) est le traitement de première intention de la pathologie vasculaire.
Cependant, même lorsque la LT est basée sur la photothermolyse sélective, elle provoque des brûlures au premier degré.
Bien qu'il soit généralement bénin en n'affectant que l'épiderme ou la couche externe de la peau, le site de brûlure reste rouge, sec et très douloureux.
Comme Haemoblock contient des nanoparticules d'argent et est connu pour ses effets bactéricides et bactériostatiques, il diminue probablement le potentiel d'infection postopératoire.
De plus, après que la fibrine a remplacé la structure superficielle "Hemoblock-albumine", la matrice de polyacrylate est plasmolysée, ce qui initie la cascade de signaux nécessaires aux processus de régénération tissulaire.
L'objectif de l'étude était d'examiner l'effet de la solution régénérative "Hemoblock" sur la réduction des complications postopératoires chez les enfants diagnostiqués avec une pathologie vasculaire subissant une chirurgie au laser s'ils étaient livrés avec des patchs transdermiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie vasculaire cliniquement diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- âge
- réaction allergique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe avec Hémobloc (A)
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Accoucher avec des patchs transdermiques
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Comparateur placebo: Groupe sans Hémobloc (B)
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Accoucher avec des patchs transdermiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention des conséquences négatives de l'infection postopératoire
Délai: Période postopératoire précoce et à 3 semaines
|
Balances validées
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Période postopératoire précoce et à 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévention de la récupération fonctionnelle prolongée
Délai: Période postopératoire précoce et à 3 semaines
|
Balances validées
|
Période postopératoire précoce et à 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévenir la probabilité de problèmes de santé mentale
Délai: Période postopératoire précoce et à 3 semaines
|
Balances validées
|
Période postopératoire précoce et à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Chaise d'étude: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Chaise d'étude: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Anomalies cardiovasculaires
- Anomalies cutanées
- Hémangiome
- Syndromes neurocutanés
- Angiomatose
- Tumeurs des tissus mous
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Hémangiome capillaire
- Tache de Porto
- Malformations artério-veineuses
- Malformations vasculaires
- Syndrome de Sturge-Weber
- Infarctus du tronc cérébral
- Tumeurs vasculaires
- Tumeurs, tissu vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CVPMoscow
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .