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Une nouvelle approche en chirurgie au laser utilisant la solution régénérative chez les enfants diagnostiqués avec une pathologie vasculaire (DOUBLE-SKIN)

27 octobre 2021 mis à jour par: Center for Vascular Pathology, Moscow

DOUBLE-PEAU : une nouvelle approche en chirurgie laser utilisant la solution régénérative chez les enfants diagnostiqués avec une pathologie vasculaire : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le traitement au laser (TL) est le traitement de première intention de la pathologie vasculaire. Cependant, même lorsque la LT est basée sur la photothermolyse sélective, elle provoque des brûlures au premier degré. Bien qu'il soit généralement bénin en n'affectant que l'épiderme ou la couche externe de la peau, le site de brûlure reste rouge, sec et très douloureux. Comme Haemoblock contient des nanoparticules d'argent et est connu pour ses effets bactéricides et bactériostatiques, il diminue probablement le potentiel d'infection postopératoire. De plus, après que la fibrine a remplacé la structure superficielle "Hemoblock-albumine", la matrice de polyacrylate est plasmolysée, ce qui initie la cascade de signaux nécessaires aux processus de régénération tissulaire. L'objectif de l'étude était d'examiner l'effet de la solution régénérative "Hemoblock" sur la réduction des complications postopératoires chez les enfants diagnostiqués avec une pathologie vasculaire subissant une chirurgie au laser s'ils étaient livrés avec des patchs transdermiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie vasculaire cliniquement diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • âge
  • réaction allergique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe avec Hémobloc (A)
Accoucher avec des patchs transdermiques
Comparateur placebo: Groupe sans Hémobloc (B)
Accoucher avec des patchs transdermiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des conséquences négatives de l'infection postopératoire
Délai: Période postopératoire précoce et à 3 semaines
Balances validées
Période postopératoire précoce et à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la récupération fonctionnelle prolongée
Délai: Période postopératoire précoce et à 3 semaines
Balances validées
Période postopératoire précoce et à 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévenir la probabilité de problèmes de santé mentale
Délai: Période postopératoire précoce et à 3 semaines
Balances validées
Période postopératoire précoce et à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Chaise d'étude: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Chaise d'étude: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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