혈관병리 진단을 받은 소아에서 재생솔루션을 이용한 레이저 수술의 새로운 접근 (DOUBLE-SKIN)
2021년 10월 27일 업데이트: Center for Vascular Pathology, Moscow
이중 피부: 혈관 병리로 진단된 어린이의 재생 솔루션을 사용한 레이저 수술의 새로운 접근 방식: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
레이저 치료(LT)는 혈관 병리학의 1차 치료법입니다.
그러나 LT가 선택적 광열분해를 기반으로 하는 경우에도 1도 화상을 유발합니다.
일반적으로 표피 또는 피부 바깥층에만 영향을 미쳐 양성이지만 화상 부위는 여전히 붉고 건조하며 매우 고통스럽습니다.
Haemoblock은 은 나노입자를 함유하고 있으며 살균 및 정균 효과가 모두 알려져 있기 때문에 수술 후 감염 가능성을 감소시킬 가능성이 높습니다.
또한 피브린이 표면 구조 "헤모블록-알부민"을 대체한 후 폴리아크릴레이트 매트릭스가 플라스몰화되어 조직 재생 프로세스에 필요한 일련의 신호를 시작합니다.
이 연구의 목적은 경피 패치와 함께 전달되는 경우 레이저 수술을 받는 혈관 병리로 진단된 어린이의 수술 후 합병증을 낮추는 재생 솔루션 "Hemoblock"의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 혈관 병리학
제외 기준:
- 나이
- 심한 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Haemoblock (A) 그룹
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경피 패치로 전달
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위약 비교기: Haemoblock이 없는 그룹(B)
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경피 패치로 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 감염의 부정적인 결과 예방
기간: 수술 후 초기 및 3주
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검증된 척도
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수술 후 초기 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기간의 기능 회복 방지
기간: 수술 후 초기 및 3주
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검증된 척도
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수술 후 초기 및 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강 문제의 가능성 예방
기간: 수술 후 초기 및 3주
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검증된 척도
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수술 후 초기 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- 연구 의자: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- 연구 의자: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVPMoscow
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국