Un nuevo enfoque en cirugía láser utilizando la solución regenerativa en niños diagnosticados de patología vascular (DOUBLE-SKIN)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Center for Vascular Pathology, Moscow
DOUBLE-SKIN: un nuevo enfoque en cirugía láser utilizando la solución regenerativa en niños diagnosticados con patología vascular: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El tratamiento con láser (TH) es el tratamiento de primera línea para la Patología Vascular.
Sin embargo, incluso cuando el LT se basa en la fototermólisis selectiva, provoca quemaduras de primer grado.
Si bien es típicamente benigno al afectar solo la epidermis o la capa externa de la piel, el sitio de la quemadura permanece rojo, seco y muy doloroso.
Como Haemoblock contiene nanopartículas de plata y es conocido por sus efectos bactericidas y bacteriostáticos, es probable que disminuya el potencial de infección posoperatoria.
Además, después de que la fibrina reemplaza la estructura superficial "Hemoblock-albúmina", la matriz de poliacrilato se plasmoliza, lo que inicia la cascada de señales necesarias para los procesos de regeneración tisular.
El objetivo del estudio fue examinar el efecto de la Solución Regeneradora "Hemoblock" en la reducción de complicaciones postoperatorias en niños diagnosticados con Patología Vascular sometidos a una cirugía láser si se entrega con parches transdérmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología Vascular diagnosticada clínicamente
Criterio de exclusión:
- edad
- reacción alérgica severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo con Haemoblock (A)
|
Parto con parches transdérmicos
|
|
Comparador de placebos: Grupo sin Haemoblock (B)
|
Parto con parches transdérmicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de los resultados negativos de la infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano y a las 3 semanas
|
Balanzas validadas
|
Postoperatorio temprano y a las 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de la recuperación funcional prolongada
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano y a las 3 semanas
|
Balanzas validadas
|
Postoperatorio temprano y a las 3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de la probabilidad de problemas de salud mental
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano y a las 3 semanas
|
Balanzas validadas
|
Postoperatorio temprano y a las 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Silla de estudio: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Silla de estudio: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías de la piel
- Hemangioma
- Síndromes neurocutáneos
- Angiomatosis
- Neoplasias de Tejidos Blandos
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones Vasculares
- Síndrome de Sturge-Weber
- Infartos del tronco cerebral
- Neoplasias Vasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
Otros números de identificación del estudio
- CVPMoscow
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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