Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt tillvägagångssätt inom laserkirurgi med hjälp av den regenerativa lösningen hos barn som diagnostiserats med vaskulär patologi (DOUBLE-SKIN)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Center for Vascular Pathology, Moscow

DUBBELHUD: ett nytt tillvägagångssätt inom laserkirurgi med användning av den regenerativa lösningen hos barn som diagnostiserats med vaskulär patologi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Laserbehandling (LT) är förstahandsbehandlingen för vaskulär patologi. Men även när LT är baserat på den selektiva fototermolysen orsakar det första gradens brännskador. Även om det vanligtvis är benignt genom att endast påverka epidermis, eller det yttre hudlagret, förblir brännplatsen röd, torr och mycket smärtsam. Eftersom Haemoblock innehåller nanopartiklar av silver och är känt för både bakteriedödande och bakteriostatiska effekter, minskar det sannolikt risken för infektion postoperativt. Vidare, efter att fibrin ersätter den ytliga strukturen "Hemoblock-albumin", plasmolyseras polyakrylatmatrisen vilket initierar den kaskad av signaler som krävs för vävnadsregenereringsprocesserna. Syftet med studien var att undersöka effekten av den regenerativa lösningen "Hemoblock" för att sänka postoperativa komplikationer hos barn som diagnostiserats med vaskulär patologi som genomgår en laseroperation om de levereras med transdermala plåster.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt diagnostiserad vaskulär patologi

Exklusions kriterier:

  • ålder
  • allvarlig allergisk reaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp med hemoblock (A)
Levereras med depotplåster
Placebo-jämförare: Grupp utan hemoblock (B)
Levereras med depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebygga negativa utfall av postoperativ infektion
Tidsram: Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
Validerade skalor
Tidig postoperativ period och vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhindrar långvarig funktionell återhämtning
Tidsram: Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
Validerade skalor
Tidig postoperativ period och vid 3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebygga sannolikheten för psykiska problem
Tidsram: Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
Validerade skalor
Tidig postoperativ period och vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Studiestol: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Studiestol: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera