- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04999618
Ett nytt tillvägagångssätt inom laserkirurgi med hjälp av den regenerativa lösningen hos barn som diagnostiserats med vaskulär patologi (DOUBLE-SKIN)
27 oktober 2021 uppdaterad av: Center for Vascular Pathology, Moscow
DUBBELHUD: ett nytt tillvägagångssätt inom laserkirurgi med användning av den regenerativa lösningen hos barn som diagnostiserats med vaskulär patologi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Laserbehandling (LT) är förstahandsbehandlingen för vaskulär patologi.
Men även när LT är baserat på den selektiva fototermolysen orsakar det första gradens brännskador.
Även om det vanligtvis är benignt genom att endast påverka epidermis, eller det yttre hudlagret, förblir brännplatsen röd, torr och mycket smärtsam.
Eftersom Haemoblock innehåller nanopartiklar av silver och är känt för både bakteriedödande och bakteriostatiska effekter, minskar det sannolikt risken för infektion postoperativt.
Vidare, efter att fibrin ersätter den ytliga strukturen "Hemoblock-albumin", plasmolyseras polyakrylatmatrisen vilket initierar den kaskad av signaler som krävs för vävnadsregenereringsprocesserna.
Syftet med studien var att undersöka effekten av den regenerativa lösningen "Hemoblock" för att sänka postoperativa komplikationer hos barn som diagnostiserats med vaskulär patologi som genomgår en laseroperation om de levereras med transdermala plåster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt diagnostiserad vaskulär patologi
Exklusions kriterier:
- ålder
- allvarlig allergisk reaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp med hemoblock (A)
|
Levereras med depotplåster
|
|
Placebo-jämförare: Grupp utan hemoblock (B)
|
Levereras med depotplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebygga negativa utfall av postoperativ infektion
Tidsram: Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
|
Validerade skalor
|
Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhindrar långvarig funktionell återhämtning
Tidsram: Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
|
Validerade skalor
|
Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebygga sannolikheten för psykiska problem
Tidsram: Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
|
Validerade skalor
|
Tidig postoperativ period och vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Studiestol: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Studiestol: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hudavvikelser
- Hemangiom
- Neurokutana syndrom
- Angiomatos
- Neoplasmer i mjukvävnad
- Kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hemangiom, kapillär
- Port-vinsfläck
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulära missbildningar
- Sturge-Webers syndrom
- Infarkter i hjärnstammen
- Vaskulära neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
Andra studie-ID-nummer
- CVPMoscow
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .