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Un nuovo approccio alla chirurgia laser utilizzando la soluzione rigenerativa nei bambini con diagnosi di patologia vascolare (DOUBLE-SKIN)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Center for Vascular Pathology, Moscow

DOUBLE-SKIN: un nuovo approccio alla chirurgia laser utilizzando la soluzione rigenerativa nei bambini con diagnosi di patologia vascolare: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il trattamento laser (LT) è il trattamento di prima linea per la patologia vascolare. Tuttavia anche quando la LT si basa sulla fototermolisi selettiva provoca le ustioni di primo grado. Pur essendo tipicamente benigno interessando solo l'epidermide o lo strato esterno della pelle, il sito dell'ustione rimane rosso, secco e molto doloroso. Poiché Haemoblock contiene nanoparticelle di argento ed è noto per gli effetti sia battericidi che batteriostatici, è probabile che riduca il potenziale di infezione postoperatoria. Inoltre, dopo che la fibrina ha sostituito la struttura superficiale "Hemoblock-albumina", la matrice di poliacrilato viene plasmolizzata che avvia la cascata di segnali necessari per i processi di rigenerazione tissutale. Obiettivo dello studio è stato quello di esaminare l'effetto della Soluzione Rigenerativa "Hemoblock" nel ridurre le complicanze postoperatorie nei bambini con diagnosi di Patologia Vascolare sottoposti a chirurgia laser se somministrati con cerotti transdermici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia vascolare clinicamente diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • età
  • grave reazione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo con Haemoblock (A)
Droga: Emoblocco
Fornitura con cerotti transdermici
Comparatore placebo: Gruppo senza Haemoblock (B)
Altro: Placebo
Fornitura con cerotti transdermici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire gli esiti negativi dell'infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio ea 3 settimane
Scale convalidate
Primo periodo postoperatorio ea 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire il recupero funzionale prolungato
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio ea 3 settimane
Scale convalidate
Primo periodo postoperatorio ea 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire la probabilità di problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio ea 3 settimane
Scale convalidate
Primo periodo postoperatorio ea 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Vascular Pathology, Moscow

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Cattedra di studio: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Cattedra di studio: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVPMoscow

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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