血管病変と診断された子供の再生ソリューションを使用したレーザー手術の新しいアプローチ (DOUBLE-SKIN)
2021年10月27日 更新者:Center for Vascular Pathology, Moscow
DOUBLE-SKIN: 血管病理学と診断された小児における再生ソリューションを使用したレーザー手術の新しいアプローチ: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
レーザー治療 (LT) は、血管病理学の第一選択治療です。
ただし、LT が選択的光熱分解に基づいている場合でも、第 1 度熱傷を引き起こします。
通常、表皮または皮膚の外層のみに影響を与える良性ですが、やけどの部位は赤く乾燥したままで、非常に痛みを伴います。
ヘモブロックには銀のナノ粒子が含まれており、殺菌効果と静菌効果の両方で知られているため、術後の感染の可能性が減少する可能性があります。
さらに、フィブリンが表面構造「ヘモブロック-アルブミン」を置換した後、ポリアクリル酸マトリックスが原形質分解され、組織再生プロセスに必要なシグナルのカスケードが開始されます。
この研究の目的は、レーザー手術を受ける血管病理学と診断された子供の術後合併症を軽減する再生液「ヘモブロック」の効果を、経皮パッチで送達された場合に調べることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された血管病理学
除外基準:
- 年
- 重度のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ヘモブロックでグループ化 (A)
|
経皮パッチによる送達
|
プラセボコンパレーター:ヘモブロックなしのグループ (B)
|
経皮パッチによる送達
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後感染症の悪影響の防止
時間枠:術後早期および3週間時
|
検証済みのスケール
|
術後早期および3週間時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能回復の長期化を防ぐ
時間枠:術後早期および3週間時
|
検証済みのスケール
|
術後早期および3週間時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メンタルヘルスの問題の可能性を防ぐ
時間枠:術後早期および3週間時
|
検証済みのスケール
|
術後早期および3週間時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ekaterina M Listovskaya, BSc、The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- スタディチェア:Dmitry V Romanov, MD、The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- スタディチェア:Alexander Plotkin, PhD、Moscow Regional Research Institute of Blood
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVPMoscow
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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