Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe aanpak in laserchirurgie met behulp van de regeneratieve oplossing bij kinderen met vasculaire pathologie (DOUBLE-SKIN)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Center for Vascular Pathology, Moscow

DOUBLE-SKIN: een nieuwe aanpak in laserchirurgie met behulp van de regeneratieve oplossing bij kinderen met de diagnose vasculaire pathologie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Laserbehandeling (LT) is de eerstelijnsbehandeling voor vasculaire pathologie. Maar zelfs als LT gebaseerd is op selectieve fotothermolyse, veroorzaakt het eerstegraads brandwonden. Hoewel het doorgaans goedaardig is doordat het alleen de opperhuid of de buitenste huidlaag aantast, blijft de plaats van de brandwond rood, droog en zeer pijnlijk. Aangezien Haemoblock nanodeeltjes van zilver bevat en bekend staat om zowel bacteriedodende als bacteriostatische effecten, vermindert het waarschijnlijk de kans op infectie na de operatie. Bovendien, nadat fibrine de oppervlakkige structuur "Hemoblock-albumine" heeft vervangen, wordt de polyacrylaatmatrix geplasmolyseerd, wat de cascade van signalen initieert die nodig zijn voor de weefselregeneratieprocessen. Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van de regeneratieve oplossing "Hemoblock" bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij kinderen met de diagnose vasculaire pathologie die een laseroperatie ondergaan als ze worden afgeleverd met transdermale pleisters.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerde vasculaire pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd
  • ernstige allergische reactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met Haemoblock (A)
Leveren met pleisters voor transdermaal gebruik
Placebo-vergelijker: Groep zonder hemoblok (B)
Leveren met pleisters voor transdermaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van negatieve uitkomsten van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
Gevalideerde schalen
Vroege postoperatieve periode en na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig functioneel herstel voorkomen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
Gevalideerde schalen
Vroege postoperatieve periode en na 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van de kans op psychische problemen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
Gevalideerde schalen
Vroege postoperatieve periode en na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Studie stoel: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Studie stoel: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op Hemoblok

3
Abonneren