- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04999618
Een nieuwe aanpak in laserchirurgie met behulp van de regeneratieve oplossing bij kinderen met vasculaire pathologie (DOUBLE-SKIN)
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Center for Vascular Pathology, Moscow
DOUBLE-SKIN: een nieuwe aanpak in laserchirurgie met behulp van de regeneratieve oplossing bij kinderen met de diagnose vasculaire pathologie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Laserbehandeling (LT) is de eerstelijnsbehandeling voor vasculaire pathologie.
Maar zelfs als LT gebaseerd is op selectieve fotothermolyse, veroorzaakt het eerstegraads brandwonden.
Hoewel het doorgaans goedaardig is doordat het alleen de opperhuid of de buitenste huidlaag aantast, blijft de plaats van de brandwond rood, droog en zeer pijnlijk.
Aangezien Haemoblock nanodeeltjes van zilver bevat en bekend staat om zowel bacteriedodende als bacteriostatische effecten, vermindert het waarschijnlijk de kans op infectie na de operatie.
Bovendien, nadat fibrine de oppervlakkige structuur "Hemoblock-albumine" heeft vervangen, wordt de polyacrylaatmatrix geplasmolyseerd, wat de cascade van signalen initieert die nodig zijn voor de weefselregeneratieprocessen.
Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van de regeneratieve oplossing "Hemoblock" bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij kinderen met de diagnose vasculaire pathologie die een laseroperatie ondergaan als ze worden afgeleverd met transdermale pleisters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch gediagnosticeerde vasculaire pathologie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd
- ernstige allergische reactie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep met Haemoblock (A)
|
Leveren met pleisters voor transdermaal gebruik
|
Placebo-vergelijker: Groep zonder hemoblok (B)
|
Leveren met pleisters voor transdermaal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het voorkomen van negatieve uitkomsten van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
|
Gevalideerde schalen
|
Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Langdurig functioneel herstel voorkomen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
|
Gevalideerde schalen
|
Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het voorkomen van de kans op psychische problemen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
|
Gevalideerde schalen
|
Vroege postoperatieve periode en na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Studie stoel: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Studie stoel: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Afwijkingen van de huid
- Hemangioom
- Neurocutane syndromen
- Angiomatose
- Neoplasmata van zacht weefsel
- Vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hemangioom, capillair
- Wijn vlek
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire misvormingen
- Sturge-Weber-syndroom
- Hersenstaminfarcten
- Vasculaire neoplasmata
- Neoplasmata, vaatweefsel
Andere studie-ID-nummers
- CVPMoscow
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Hemoblok
-
Ryazan State Medical UniversityVoltooid