Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming innen laserkirurgi ved bruk av regenerativ løsning hos barn diagnostisert med vaskulær patologi (DOUBLE-SKIN)

27. oktober 2021 oppdatert av: Center for Vascular Pathology, Moscow

DOBBELHUD: en ny tilnærming innen laserkirurgi ved bruk av den regenerative løsningen hos barn diagnostisert med vaskulær patologi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Laserbehandling (LT) er førstelinjebehandlingen for vaskulær patologi. Men selv når LT er basert på den selektive fototermolysen, forårsaker det førstegradsforbrenning. Selv om det vanligvis er godartet ved kun å påvirke epidermis eller ytre hudlag, forblir brannstedet rødt, tørt og veldig smertefullt. Siden Haemoblock inneholder nanopartikler av sølv og er kjent for både bakteriedrepende og bakteriostatiske effekter, reduserer det sannsynligvis potensialet for infeksjon postoperativt. Videre, etter at fibrin erstatter den overfladiske strukturen "Hemoblock-albumin", plasmolyseres polyakrylatmatrisen som initierer kaskaden av signaler som kreves for vevsregenereringsprosessene. Målet med studien var å undersøke effekten av den regenerative løsningen "Hemoblock" for å redusere postoperative komplikasjoner hos barn diagnostisert med vaskulær patologi som gjennomgår en laseroperasjon dersom de ble levert med depotplaster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert vaskulær patologi

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • alvorlig allergisk reaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med hemoblokk (A)
Leveres med depotplastre
Placebo komparator: Gruppe uten hemoblokk (B)
Leveres med depotplastre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av negative utfall av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
Validerte skalaer
Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhindrer langvarig funksjonell restitusjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
Validerte skalaer
Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygge sannsynligheten for psykiske problemer
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
Validerte skalaer
Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Studiestol: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Studiestol: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere