- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999618
En ny tilnærming innen laserkirurgi ved bruk av regenerativ løsning hos barn diagnostisert med vaskulær patologi (DOUBLE-SKIN)
27. oktober 2021 oppdatert av: Center for Vascular Pathology, Moscow
DOBBELHUD: en ny tilnærming innen laserkirurgi ved bruk av den regenerative løsningen hos barn diagnostisert med vaskulær patologi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Laserbehandling (LT) er førstelinjebehandlingen for vaskulær patologi.
Men selv når LT er basert på den selektive fototermolysen, forårsaker det førstegradsforbrenning.
Selv om det vanligvis er godartet ved kun å påvirke epidermis eller ytre hudlag, forblir brannstedet rødt, tørt og veldig smertefullt.
Siden Haemoblock inneholder nanopartikler av sølv og er kjent for både bakteriedrepende og bakteriostatiske effekter, reduserer det sannsynligvis potensialet for infeksjon postoperativt.
Videre, etter at fibrin erstatter den overfladiske strukturen "Hemoblock-albumin", plasmolyseres polyakrylatmatrisen som initierer kaskaden av signaler som kreves for vevsregenereringsprosessene.
Målet med studien var å undersøke effekten av den regenerative løsningen "Hemoblock" for å redusere postoperative komplikasjoner hos barn diagnostisert med vaskulær patologi som gjennomgår en laseroperasjon dersom de ble levert med depotplaster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnostisert vaskulær patologi
Ekskluderingskriterier:
- alder
- alvorlig allergisk reaksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med hemoblokk (A)
|
Leveres med depotplastre
|
|
Placebo komparator: Gruppe uten hemoblokk (B)
|
Leveres med depotplastre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av negative utfall av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
|
Validerte skalaer
|
Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhindrer langvarig funksjonell restitusjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
|
Validerte skalaer
|
Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygge sannsynligheten for psykiske problemer
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
|
Validerte skalaer
|
Tidlig postoperativ periode og ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Studiestol: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Studiestol: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hudavvik
- Hemangioma
- Nevrokutane syndromer
- Angiomatose
- Mykvevsneoplasmer
- Vaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma, kapillær
- Port-vin beis
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser
- Sturge-Webers syndrom
- Infarkter i hjernestammen
- Vaskulære neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulært vev
Andre studie-ID-numre
- CVPMoscow
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .