- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04999618
Ein neuer Ansatz in der Laserchirurgie unter Verwendung der regenerativen Lösung bei Kindern mit diagnostizierter Gefäßpathologie (DOUBLE-SKIN)
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Center for Vascular Pathology, Moscow
DOUBLE-SKIN: ein neuer Ansatz in der Laserchirurgie unter Verwendung der regenerativen Lösung bei Kindern mit diagnostizierter Gefäßpathologie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die Laserbehandlung (LT) ist die First-Line-Behandlung für die Gefäßpathologie.
Aber selbst wenn LT auf der selektiven Photothermolyse basiert, verursacht es Verbrennungen ersten Grades.
Während die Verbrennungsstelle normalerweise gutartig ist, indem sie nur die Epidermis oder die äußere Hautschicht betrifft, bleibt sie rot, trocken und sehr schmerzhaft.
Da Haemoblock Silbernanopartikel enthält und sowohl für seine bakterizide als auch für seine bakteriostatische Wirkung bekannt ist, verringert es wahrscheinlich das Infektionsrisiko nach der Operation.
Nachdem Fibrin die oberflächliche Struktur "Hemoblock-Albumin" ersetzt, wird die Polyacrylatmatrix außerdem plasmolysiert, was die Signalkaskade initiiert, die für die Geweberegenerationsprozesse erforderlich ist.
Ziel der Studie war es, die Wirkung der regenerativen Lösung „Hemoblock“ auf die Verringerung postoperativer Komplikationen bei Kindern mit diagnostizierter Gefäßpathologie zu untersuchen, die sich einer Laseroperation unterziehen, wenn sie mit transdermalen Pflastern versorgt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch diagnostizierte Gefäßpathologie
Ausschlusskriterien:
- Alter
- schwere allergische Reaktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe mit Hämoblock (A)
|
Lieferung mit transdermalen Pflastern
|
Placebo-Komparator: Gruppe ohne Hämoblock (B)
|
Lieferung mit transdermalen Pflastern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vermeidung negativer Folgen einer postoperativen Infektion
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase und nach 3 Wochen
|
Validierte Waagen
|
Frühe postoperative Phase und nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhinderung einer verlängerten funktionellen Erholung
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase und nach 3 Wochen
|
Validierte Waagen
|
Frühe postoperative Phase und nach 3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhindern der Wahrscheinlichkeit von psychischen Gesundheitsproblemen
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase und nach 3 Wochen
|
Validierte Waagen
|
Frühe postoperative Phase und nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Studienstuhl: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Studienstuhl: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Gefäßneoplasmen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
Andere Studien-ID-Nummern
- CVPMoscow
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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