Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup v laserové chirurgii s využitím regeneračního roztoku u dětí s diagnostikovanou vaskulární patologií (DOUBLE-SKIN)

27. října 2021 aktualizováno: Center for Vascular Pathology, Moscow

DVOJKOŽKA: Nový přístup v laserové chirurgii s použitím regeneračního roztoku u dětí s diagnostikovanou vaskulární patologií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Laserová léčba (LT) je léčba první linie vaskulární patologie. Avšak i když je LT založen na selektivní fototermolýze, způsobuje popáleniny prvního stupně. Zatímco je obvykle benigní tím, že postihuje pouze epidermis nebo vnější vrstvu kůže, místo popáleniny zůstává červené, suché a velmi bolestivé. Jelikož Haemoblock obsahuje nanočástice stříbra a je známý jak pro baktericidní, tak pro bakteriostatické účinky, pravděpodobně snižuje možnost pooperační infekce. Dále, poté, co fibrin nahradí povrchovou strukturu "Hemoblock-albumin", je polyakrylátová matrice plazmolyzována, což iniciuje kaskádu signálů potřebných pro procesy regenerace tkáně. Cílem studie bylo prozkoumat účinek regeneračního roztoku "Hemoblock" na snížení pooperačních komplikací u dětí s diagnózou vaskulární patologie podstupujících laserovou operaci, pokud jsou aplikovány s transdermálními náplastmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikovaná vaskulární patologie

Kritéria vyloučení:

  • stáří
  • závažná alergická reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s hemoblokem (A)
Lék: Hemoblok
Dodává se s transdermálními náplastmi
Komparátor placeba: Skupina bez hemobloku (B)
Jiný: Placebo
Dodává se s transdermálními náplastmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence negativních následků pooperační infekce
Časové okno: Časné pooperační období a ve 3 týdnech
Ověřené váhy
Časné pooperační období a ve 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence prodloužené funkční obnovy
Časové okno: Časné pooperační období a ve 3 týdnech
Ověřené váhy
Časné pooperační období a ve 3 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence pravděpodobnosti problémů s duševním zdravím
Časové okno: Časné pooperační období a ve 3 týdnech
Ověřené váhy
Časné pooperační období a ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Vascular Pathology, Moscow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Studijní židle: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Studijní židle: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVPMoscow

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoblok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit