Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til laserkirurgi ved hjælp af den regenerative løsning hos børn diagnosticeret med vaskulær patologi (DOUBLE-SKIN)

27. oktober 2021 opdateret af: Center for Vascular Pathology, Moscow

DOBBELTHUD: en ny tilgang til laserkirurgi ved brug af den regenerative opløsning hos børn diagnosticeret med vaskulær patologi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Laserbehandling (LT) er førstelinjebehandlingen til vaskulær patologi. Men selv når LT er baseret på den selektive fototermolyse, forårsager det førstegradsforbrændinger. Selvom det typisk er godartet ved kun at påvirke epidermis eller det ydre hudlag, forbliver forbrændingsstedet rødt, tørt og meget smertefuldt. Da Haemoblock indeholder nanopartikler af sølv og er kendt for både bakteriedræbende og bakteriostatiske virkninger, mindsker det sandsynligvis risikoen for infektion postoperativt. Efter at fibrin erstatter den overfladiske struktur "Hæmoblok-albumin", plasmolyseres polyacrylatmatrixen, hvilket initierer kaskaden af ​​signaler, der kræves til vævsregenereringsprocesserne. Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​den regenerative opløsning "Hemoblock" til at sænke postoperative komplikationer hos børn diagnosticeret med vaskulær patologi, der gennemgår en laseroperation, hvis de blev leveret med transdermale plastre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret vaskulær patologi

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • alvorlig allergisk reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med hæmoblok (A)
Leveres med depotplastre
Placebo komparator: Gruppe uden hæmoblok (B)
Leveres med depotplastre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af negative udfald af postoperativ infektion
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
Validerede skalaer
Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af langvarig funktionel restitution
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
Validerede skalaer
Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af sandsynlighed for psykiske problemer
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
Validerede skalaer
Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Studiestol: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Studiestol: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Hæmoblok

3
Abonner