- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04999618
En ny tilgang til laserkirurgi ved hjælp af den regenerative løsning hos børn diagnosticeret med vaskulær patologi (DOUBLE-SKIN)
27. oktober 2021 opdateret af: Center for Vascular Pathology, Moscow
DOBBELTHUD: en ny tilgang til laserkirurgi ved brug af den regenerative opløsning hos børn diagnosticeret med vaskulær patologi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Laserbehandling (LT) er førstelinjebehandlingen til vaskulær patologi.
Men selv når LT er baseret på den selektive fototermolyse, forårsager det førstegradsforbrændinger.
Selvom det typisk er godartet ved kun at påvirke epidermis eller det ydre hudlag, forbliver forbrændingsstedet rødt, tørt og meget smertefuldt.
Da Haemoblock indeholder nanopartikler af sølv og er kendt for både bakteriedræbende og bakteriostatiske virkninger, mindsker det sandsynligvis risikoen for infektion postoperativt.
Efter at fibrin erstatter den overfladiske struktur "Hæmoblok-albumin", plasmolyseres polyacrylatmatrixen, hvilket initierer kaskaden af signaler, der kræves til vævsregenereringsprocesserne.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af den regenerative opløsning "Hemoblock" til at sænke postoperative komplikationer hos børn diagnosticeret med vaskulær patologi, der gennemgår en laseroperation, hvis de blev leveret med transdermale plastre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnosticeret vaskulær patologi
Ekskluderingskriterier:
- alder
- alvorlig allergisk reaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe med hæmoblok (A)
|
Leveres med depotplastre
|
Placebo komparator: Gruppe uden hæmoblok (B)
|
Leveres med depotplastre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af negative udfald af postoperativ infektion
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
|
Validerede skalaer
|
Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af langvarig funktionel restitution
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
|
Validerede skalaer
|
Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af sandsynlighed for psykiske problemer
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
|
Validerede skalaer
|
Tidlig postoperativ periode og efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Studiestol: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Studiestol: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hudabnormiteter
- Hæmangiom
- Neurokutane syndromer
- Angiomatose
- Neoplasmer i blødt væv
- Karsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hæmangiom, kapillær
- Port-vin bejdse
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser
- Sturge-Webers syndrom
- Hjernestaminfarkter
- Vaskulære neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulært væv
Andre undersøgelses-id-numre
- CVPMoscow
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Hæmoblok
-
Ryazan State Medical UniversityAfsluttet