- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04999618
Uma Nova Abordagem em Cirurgia a Laser Utilizando a Solução Regenerativa em Crianças com Diagnóstico de Patologia Vascular (DOUBLE-SKIN)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Center for Vascular Pathology, Moscow
PELE DUPLA: uma nova abordagem em cirurgia a laser usando a solução regenerativa em crianças diagnosticadas com patologia vascular: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O tratamento a laser (LT) é o tratamento de primeira linha para a Patologia Vascular.
No entanto, mesmo quando a LT é baseada na fototermólise seletiva, ela causa queimaduras de primeiro grau.
Embora seja tipicamente benigno, afetando apenas a epiderme, ou camada externa da pele, o local da queimadura permanece vermelho, seco e muito dolorido.
Como Haemoblock contém nanopartículas de prata e é conhecido por efeitos bactericidas e bacteriostáticos, provavelmente diminui o potencial de infecção no pós-operatório.
Além disso, depois que a fibrina substitui a estrutura superficial "Hemoblock-albumina", a matriz de poliacrilato é plasmolizada, iniciando a cascata de sinais necessários para os processos de regeneração tecidual.
O objetivo do estudo foi examinar o efeito da Solução Regenerativa "Hemoblock" na redução das complicações pós-operatórias em crianças diagnosticadas com Patologia Vascular submetidas a uma cirurgia a laser se entregues com adesivos transdérmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia Vascular clinicamente diagnosticada
Critério de exclusão:
- idade
- reação alérgica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo com Hemoblock (A)
|
Entrega com adesivos transdérmicos
|
Comparador de Placebo: Grupo sem Hemobloqueador (B)
|
Entrega com adesivos transdérmicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção de resultados negativos de infecção pós-operatória
Prazo: Pós-operatório precoce e em 3 semanas
|
Escalas validadas
|
Pós-operatório precoce e em 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção da recuperação funcional prolongada
Prazo: Pós-operatório precoce e em 3 semanas
|
Escalas validadas
|
Pós-operatório precoce e em 3 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção da probabilidade de problemas de saúde mental
Prazo: Pós-operatório precoce e em 3 semanas
|
Escalas validadas
|
Pós-operatório precoce e em 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Cadeira de estudo: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Cadeira de estudo: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades da pele
- Hemangioma
- Síndromes Neurocutâneas
- Angiomatose
- Neoplasias de Tecidos Moles
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Vasculares
- Síndrome de Sturge-Weber
- Infartos do Tronco Encefálico
- Neoplasias Vasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
Outros números de identificação do estudo
- CVPMoscow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Vasculares
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldConcluídoAnestesia Regional, Enxerto Vascular, Perviedade VascularCanadá
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconhecidoComplicação do Acesso Vascular | Oclusão do local de acesso vascular | Mau Funcionamento do Acesso Vascular
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAcesso vascular | Acesso Vascular Guiado por Ultrassom
-
Khon Kaen UniversityRecrutamentoRetiniana VascularTailândia
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesRetirado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityRescindido
-
University of Southern DenmarkConcluído
-
Maastricht University Medical CenterDesconhecido
-
University of OklahomaConcluído
-
Christie Medical Holdings, Inc.Concluído
Ensaios clínicos em Hemobloqueador
-
Ryazan State Medical UniversityConcluído