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Uma Nova Abordagem em Cirurgia a Laser Utilizando a Solução Regenerativa em Crianças com Diagnóstico de Patologia Vascular (DOUBLE-SKIN)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Center for Vascular Pathology, Moscow

PELE DUPLA: uma nova abordagem em cirurgia a laser usando a solução regenerativa em crianças diagnosticadas com patologia vascular: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O tratamento a laser (LT) é o tratamento de primeira linha para a Patologia Vascular. No entanto, mesmo quando a LT é baseada na fototermólise seletiva, ela causa queimaduras de primeiro grau. Embora seja tipicamente benigno, afetando apenas a epiderme, ou camada externa da pele, o local da queimadura permanece vermelho, seco e muito dolorido. Como Haemoblock contém nanopartículas de prata e é conhecido por efeitos bactericidas e bacteriostáticos, provavelmente diminui o potencial de infecção no pós-operatório. Além disso, depois que a fibrina substitui a estrutura superficial "Hemoblock-albumina", a matriz de poliacrilato é plasmolizada, iniciando a cascata de sinais necessários para os processos de regeneração tecidual. O objetivo do estudo foi examinar o efeito da Solução Regenerativa "Hemoblock" na redução das complicações pós-operatórias em crianças diagnosticadas com Patologia Vascular submetidas a uma cirurgia a laser se entregues com adesivos transdérmicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia Vascular clinicamente diagnosticada

Critério de exclusão:

  • idade
  • reação alérgica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo com Hemoblock (A)
Entrega com adesivos transdérmicos
Comparador de Placebo: Grupo sem Hemobloqueador (B)
Entrega com adesivos transdérmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de resultados negativos de infecção pós-operatória
Prazo: Pós-operatório precoce e em 3 semanas
Escalas validadas
Pós-operatório precoce e em 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da recuperação funcional prolongada
Prazo: Pós-operatório precoce e em 3 semanas
Escalas validadas
Pós-operatório precoce e em 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da probabilidade de problemas de saúde mental
Prazo: Pós-operatório precoce e em 3 semanas
Escalas validadas
Pós-operatório precoce e em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Cadeira de estudo: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
  • Cadeira de estudo: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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