Новый подход в лазерной хирургии с использованием регенеративного раствора у детей с диагностированной сосудистой патологией (DOUBLE-SKIN)
27 октября 2021 г. обновлено: Center for Vascular Pathology, Moscow
DOUBLE-SKIN: новый подход в лазерной хирургии с использованием регенеративного раствора у детей с диагностированной сосудистой патологией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Лазерное лечение (ЛТ) является терапией первой линии при сосудистой патологии.
Однако даже когда ЛТ основана на селективном фототермолизе, она вызывает ожоги первой степени.
Обычно ожог доброкачественный, затрагивая только эпидермис или внешний слой кожи, но остается красным, сухим и очень болезненным.
Поскольку гемоблок содержит наночастицы серебра и известен как бактерицидным, так и бактериостатическим действием, он, вероятно, снижает вероятность инфицирования в послеоперационном периоде.
Кроме того, после замещения фибрином поверхностной структуры «Гемоблок-альбумин» происходит плазмолиз полиакрилатного матрикса, что инициирует каскад сигналов, необходимых для процессов регенерации тканей.
Цель исследования: изучить влияние Регенеративного раствора «Гемоблок» на снижение послеоперационных осложнений у детей с диагнозом «Сосудистая патология», перенесших лазерную операцию, при использовании трансдермальных пластырей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 109028
- The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностированная сосудистая патология
Критерий исключения:
- возраст
- сильная аллергическая реакция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с гемоблоком (А)
|
Доставка трансдермальными пластырями
|
|
Плацебо Компаратор: Группа без гемоблока (Б)
|
Доставка трансдермальными пластырями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение негативных последствий послеоперационной инфекции
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период и через 3 нед.
|
Утвержденные весы
|
Ранний послеоперационный период и через 3 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение длительного функционального восстановления
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период и через 3 нед.
|
Утвержденные весы
|
Ранний послеоперационный период и через 3 нед.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение вероятности проблем с психическим здоровьем
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период и через 3 нед.
|
Утвержденные весы
|
Ранний послеоперационный период и через 3 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ekaterina M Listovskaya, BSc, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
- Учебный стул: Dmitry V Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"
- Учебный стул: Alexander Plotkin, PhD, Moscow Regional Research Institute of Blood
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аномалии кожи
- Гемангиома
- Нейро-кожные синдромы
- Ангиоматоз
- Новообразования мягких тканей
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Гемангиома, Капиллярная
- Портвейн
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистые мальформации
- Синдром Стерджа-Вебера
- Инфаркты ствола головного мозга
- Сосудистые новообразования
- Новообразования, сосудистая ткань
Другие идентификационные номера исследования
- CVPMoscow
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .