Innocuité, pharmacocinétique et activité clinique de l'AZD0171 en association avec le durvalumab et la chimiothérapie dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
3 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique de l'AZD0171 en association avec le durvalumab et la chimiothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
L'étude proposée est conçue pour examiner les effets de l'AZD0171 et du durvalumab en association avec une chimiothérapie de référence chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité, l'activité antitumorale préliminaire, l'immunogénicité, la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD0171 en association avec le durvalumab et la chimiothérapie standard ( gemcitabine et nab-paclitaxel) chez les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC) de première intention (1L).
Tous les participants seront traités jusqu'à ce que la maladie progresse ou une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement ou un autre critère d'arrêt soit rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-712
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28027
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1 lors de la sélection / de l'inscription
- Doit avoir un score immunitaire Gustave Roussy de 0 ou 1
- Participants diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement
- Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable pour être appelée lésion cible selon RECIST v1.1
- Tous les participants doivent consentir à fournir suffisamment d'échantillons d'archives prélevés au stade métastatique ou d'échantillons de tumeurs fraîches pour le test des lymphocytes T CD8 + tumoraux pour l'inscription
- Présence de lymphocytes T CD8+ tumoraux sur la base d'un échantillon externe PDAC de référence prédéterminé
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Poids corporel ≥ 35 kg
Critère d'exclusion:
- Métastases symptomatiques du système nerveux central ou tout antécédent de maladie leptoméningée ou de compression du cordon
- Un participant avec une mutation sensibilisante déjà connue ou une caractéristique tumorale du cancer du pancréas pour laquelle il existe un traitement de référence local préféré
- Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois avant la première dose prévue de l'intervention à l'étude
- Toute toxicité non résolue ≥ Grade 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 d'un traitement antérieur (à l'exclusion du vitiligo, de l'alopécie, du diabète contrôlé)
- Histoire de la transplantation d'organe solide
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Infection en cours ou active, y compris la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine. Un test PCR COVID-19 négatif effectué dans les 28 jours suivant le début du traitement de l'étude est requis.
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, de pontage coronarien ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Intervalle QT moyen corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculé à partir de 3 électrocardiogrammes
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
- Réception de toute thérapie anticancéreuse conventionnelle ou expérimentale avant la première dose prévue de l'intervention à l'étude
- Réception antérieure de toute thérapie à médiation immunitaire
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose d'intervention de l'étude (les participants peuvent recevoir des vaccins COVID-19 non vivants, à la discrétion de l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD0171 + Durvalumab + chimiothérapie
Les participants recevront AZD0171 (intraveineux [IV]) avec du durvalumab (IV) en association avec une chimiothérapie IV standard (gemcitabine et nab-paclitaxel).
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AZD0171
Autres noms:
Durvalumab
Autres noms:
Chimiothérapie (norme de soins)
Chimiothérapie (norme de soins)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables à médiation immunitaire (EIMI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 (chaque cycle durait 28 jours) jusqu'au Jour 90 (après la dernière dose de l'intervention de l'étude), jusqu'à 34 mois
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La sécurité et la tolérabilité de l'intervention de l'étude (AZD0171, durvalumab et chimiothérapie standard) ont été évaluées.
Les échelles de classement trouvées dans la dernière version révisée du CTCAE de l'Institut National du Cancer ont été utilisées pour tous les événements avec un classement CTCAE attribué.
Le grade fait référence à la sévérité de l'EA.
Le CTCAE affiche les Grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de sévérité pour chaque EA basées sur ces directives générales : Grade 1 Léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée.
Grade 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitation des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) adaptées à l'âge.
Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitation des activités de base de la vie quotidienne (ABVQ) ; Grade 4 : Mortel, intervention urgente requise ; Grade 5 : Décès lié à l'EA.
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Du Jour 1 du Cycle 1 (chaque cycle durait 28 jours) jusqu'au Jour 90 (après la dernière dose de l'intervention de l'étude), jusqu'à 34 mois
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Survie globale à 12 mois (OS-12)
Délai: À 12 mois
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Pourcentage de participants en vie à 12 mois après l'initiation de l'intervention de l'étude selon l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 12 mois.
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À 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours) jusqu'à l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur et avant la progression (jusqu'à 35 mois).
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Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) survenue avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur et avant la progression.
Le TRO a été évalué selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Du Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours) jusqu'à l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur et avant la progression (jusqu'à 35 mois).
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Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC ou RP confirmée, ou ayant une maladie stable (MS) maintenue pendant 16 semaines à partir de la première dose.
Le DCR a été évalué selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 16 semaines
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, selon celle qui survenait en premier (jusqu'à 35 mois)
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC confirmée ou RP confirmée) et la date de la première progression de la maladie documentée ou du décès (toute cause confondue en l'absence de progression de la maladie).
La DoR a été évaluée selon les critères RECIST v1.1.
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Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, selon celle qui survenait en premier (jusqu'à 35 mois)
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Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, selon ce qui est survenu en premier (jusqu'à 35 mois)
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et la date de progression objective de la maladie ou du décès (pour toute cause en l'absence de progression), selon la première éventualité survenant.
La PFS a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, selon ce qui est survenu en premier (jusqu'à 35 mois)
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Survie sans progression à 4 mois (PFS-4)
Délai: À 4 mois
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Le pourcentage de participants en vie et sans progression à 4 mois selon l'estimation de Kaplan-Meier.
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À 4 mois
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Survie Globale Médiane (SG)
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'au décès (Jusqu'à 35 mois) ou de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la dernière évaluation évaluable (Jusqu'à 35 mois)
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L'OS est défini comme le temps entre le début de l'intervention de l'étude et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'au décès (Jusqu'à 35 mois) ou de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la dernière évaluation évaluable (Jusqu'à 35 mois)
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Variation par rapport à la valeur de base des taux sériques de l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9)
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 27 (chaque cycle avait une durée de 28 jours), à la fin du traitement et au suivi du jour 28 (après la dernière dose) ; jusqu'à 35 mois
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La variation moyenne par rapport à la valeur de base a été évaluée pour le CA19-9 sérique
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Jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 27 (chaque cycle avait une durée de 28 jours), à la fin du traitement et au suivi du jour 28 (après la dernière dose) ; jusqu'à 35 mois
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Nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre l'AZD0171 dans le sérum
Délai: Cycle 1 (Jours 1 et 15), Cycle 2 (Jours 1 et 15), jusqu'au Jour 90 après la dernière dose de l'intervention de l'étude (chaque cycle dure 28 jours), évalué jusqu'à 35 mois
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Le nombre et le pourcentage de participants dans les catégories ci-dessous sont fournis : (i) ADA positif (+ve) au départ et/ou aux visites postérieures au départ. Le pourcentage de ces participants dans une population est connu sous le nom de prévalence des ADA (ii) ADA +ve postérieur au départ et non détecté au départ (ADA positif induit par le traitement) (iii) ADA +ve boosté par le traitement : Titre d'ADA positif au départ boosté à un niveau 4 fois supérieur ou plus après l'administration du médicament (iv) ADA +ve émergent sous traitement : La somme des ADA +ve induits par le traitement et des ADA +ve boostés par le traitement. Le pourcentage de ces participants dans une population est connu sous le nom d'incidence des ADA (v) Persistant +ve : ADA négatif (-ve) au départ et ayant au moins 2 mesures d'ADA +ve postérieures au départ avec ≥ 16 semaines entre la première et la dernière positive, ou un résultat ADA +ve à la dernière évaluation postérieure au départ disponible (vi) Transitoire +ve : ADA -ve au départ et au moins 1 mesure d'ADA +ve postérieure au départ et ne remplissant pas les conditions pour être persistant +ve.
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Cycle 1 (Jours 1 et 15), Cycle 2 (Jours 1 et 15), jusqu'au Jour 90 après la dernière dose de l'intervention de l'étude (chaque cycle dure 28 jours), évalué jusqu'à 35 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le durvalumab dans le sérum
Délai: Cycle 1 (Jours 1 et 15), Cycle 2 (Jours 1 et 15), jusqu'au Jour 90 après la dernière dose de l'intervention de l'étude (chaque cycle dure 28 jours), évalué jusqu'à 35 mois
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Le nombre et le pourcentage de participants dans les catégories ci-dessous sont fournis : (i) ADA positif (+ve) à la visite de base et/ou aux visites postérieures à la base. Le pourcentage de ces participants dans une population est connu sous le nom de prévalence des ADA (ii) ADA +ve postérieur à la base et non détecté à la base (ADA positif induit par le traitement) (iii) ADA +ve amplifié par le traitement : titre d'ADA +ve à la base amplifié à un niveau 4 fois ou plus élevé suite à l'administration du médicament (iv) ADA +ve émergent du traitement : la somme des ADA +ve induits par le traitement et des ADA +ve amplifiés par le traitement. Le pourcentage de ces participants dans une population est connu sous le nom d'incidence des ADA (v) +ve persistant : ADA négatif (-ve) à la base et ayant au moins 2 mesures d'ADA +ve postérieures à la base avec ≥ 16 semaines entre la première et la dernière positive, ou un résultat ADA +ve à la dernière évaluation disponible postérieure à la base (vi) +ve transitoire : ADA -ve à la base et au moins 1 mesure d'ADA +ve postérieure à la base et ne remplissant pas les conditions pour être +ve persistant.
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Cycle 1 (Jours 1 et 15), Cycle 2 (Jours 1 et 15), jusqu'au Jour 90 après la dernière dose de l'intervention de l'étude (chaque cycle dure 28 jours), évalué jusqu'à 35 mois
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AZD0171
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration maximale d'AZD0171 a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du Nab-paclitaxel
Délai: Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le Cmax du Nab-paclitaxel a été déterminé.
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Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf) de l'AZD0171
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'AUCinf de l'AZD0171 a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AZD0171
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La AUClast de l'AZD0171 a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du nab-paclitaxel
Délai: Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'AUClast du Nab-paclitaxel a été déterminé.
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Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps dans l'intervalle de dose (AUCtau) de l'AZD0171
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'AUCtau de l'AZD0171 a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe de concentration-temps dans l'intervalle de dose (AUCtau) du Nab-paclitaxel
Délai: Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'AUCtau du Nab-paclitaxel a été déterminé.
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Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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Clairance (CL) de l'AZD0171
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La CL de l'AZD0171 a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Clairance (CL) du Nab-paclitaxel
Délai: Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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La CL du Nab-paclitaxel a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2λz) de l'AZD0171
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La t1/2λz de l'AZD0171 a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 1 et Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2λz) du Nab-paclitaxel
Délai: Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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La t1/2λz du Nab-paclitaxel a été déterminée.
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Cycle 1 Jour 15 et Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
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Changement par rapport au dépistage dans l'infiltration tumorale des lymphocytes T CD8+ dans la région tumorale centrale
Délai: Au cycle 3 (chaque cycle durait 28 jours), suite au premier examen d'imagerie pour l'évaluation de la maladie réalisé à environ 8 semaines.
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Les changements dans l'infiltration tumorale des lymphocytes T CD8+ (pendant le traitement au cours du cycle 3 moins la valeur de base) associés au traitement par AZD0171 en association avec le durvalumab et la chimiothérapie ont été évalués chez les participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de première intention.
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Au cycle 3 (chaque cycle durait 28 jours), suite au premier examen d'imagerie pour l'évaluation de la maladie réalisé à environ 8 semaines.
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Concentration sérique du facteur inhibiteur de leucémie total (LIF) au fil du temps
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et Jour 15, Cycle 3 Jour 1 et Jour 15, Cycle 4 Jour 1 et Jour 15, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 8 Jour 1 et Cycle 11 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration sérique de LIF liée à l'AZD0171 (LIF total) a été évaluée.
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Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et Jour 15, Cycle 3 Jour 1 et Jour 15, Cycle 4 Jour 1 et Jour 15, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 8 Jour 1 et Cycle 11 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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