Sicurezza, farmacocinetica e attività clinica di AZD0171 in combinazione con durvalumab e chemioterapia nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici
29 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica di AZD0171 in combinazione con durvalumab e chemioterapia nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Lo studio proposto è progettato per esaminare gli effetti di AZD0171 e durvalumab in combinazione con la chemioterapia standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, l'attività antitumorale preliminare, l'immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di AZD0171 in combinazione con durvalumab e chemioterapia standard. gemcitabina e nab-paclitaxel) nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico di prima linea (1L) (mPDAC).
Tutti i partecipanti saranno trattati fino a quando la malattia progressiva o la tossicità inaccettabile o il ritiro del consenso o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28027
- Research Site
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 allo screening/arruolamento
- Deve avere un punteggio immunitario di Gustave Roussy pari a 0 o 1
- - Partecipanti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente
- I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile per essere definita lesione target secondo RECIST v1.1
- Tutti i partecipanti devono acconsentire a fornire campioni d'archivio sufficienti prelevati durante la fase metastatica o campioni tumorali freschi per il test delle cellule T CD8 + tumorali per l'arruolamento
- Presenza di cellule T CD8+ tumorali sulla base di un campione esterno PDAC di riferimento predeterminato
- Normale funzione degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Peso corporeo ≥ 35 kg
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o qualsiasi storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo
- Un partecipante con una mutazione sensibilizzante già nota o un tumore caratteristico per il cancro del pancreas per il quale esiste un trattamento standard di cura locale preferito
- Storia di eventi tromboembolici negli ultimi 3 mesi prima della prima dose programmata dell'intervento dello studio
- Qualsiasi tossicità irrisolta ≥ Grado 2 secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 dalla precedente terapia (esclusi vitiligine, alopecia, diabete controllato)
- Storia del trapianto di organi solidi
- Storia di immunodeficienza primaria attiva
- Infezione in corso o attiva, inclusa la tubercolosi, l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana. È richiesto un test PCR COVID-19 negativo effettuato entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Malattia intercorrente incontrollata
- - Partecipanti con precedente storia di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, bypass coronarico o ictus negli ultimi 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 ms calcolata da 3 elettrocardiogrammi
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
- Storia di un altro tumore maligno primario
- Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale prima della prima dose programmata dell'intervento dello studio
- Precedente ricezione di qualsiasi terapia immuno-mediata
- Uso di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio (i partecipanti possono ricevere vaccini COVID-19 non vivi, a discrezione dello sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD0171 + Durvalumab + chemioterapia
I partecipanti riceveranno AZD0171 (per via endovenosa [IV]) insieme a durvalumab (IV) in combinazione con chemioterapia standard di cura IV (gemcitabina e nab-paclitaxel).
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AZD0171
Altri nomi:
Durvalumab
Altri nomi:
Chemioterapia (standard di cura)
Chemioterapia (standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Immunomediati (imEA) ed Eventi Avversi Seri (EAS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni) fino al Giorno 90 (dopo l'ultima dose dell'intervento di studio), fino a 34 mesi
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La sicurezza e la tollerabilità dell'intervento di studio (AZD0171, durvalumab e chemioterapia standard) sono state valutate.
Le scale di classificazione presenti nell'ultima versione rivista del CTCAE del National Cancer Institute sono state utilizzate per tutti gli eventi con una classificazione CTCAE assegnata.
Il grado si riferisce alla gravità dell'AE.
Il CTCAE mostra i gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche della gravità per ciascun AE in base a queste linee guida generali: Grado 1 Lieve; asintomatico o sintomi lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle ADL strumentali appropriate all'età.
Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle attività di cura di sé della vita quotidiana (ADL); Grado 4: Pericolo di vita, richiesto intervento urgente; Grado 5: Morte correlata all'AE.
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Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni) fino al Giorno 90 (dopo l'ultima dose dell'intervento di studio), fino a 34 mesi
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Sopravvivenza complessiva a 12 mesi (OS-12)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi dall'inizio dell'intervento dello studio per la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 12 mesi.
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A 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni) fino all'inizio del successivo trattamento antitumorale e prima della progressione (fino a 35 mesi).
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) che si è verificata prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale e prima della progressione.
L'ORR è stata valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1.
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Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni) fino all'inizio del successivo trattamento antitumorale e prima della progressione (fino a 35 mesi).
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata, o che hanno avuto una malattia stabile (SD) mantenuta per 16 settimane dalla prima dose.
Il DCR è stato valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
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Fino a 16 settimane
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Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 35 mesi)
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La DoR è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR confermato o PR confermato) fino alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione di malattia).
La DoR è stata valutata secondo i criteri RECIST v1.1. |
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 35 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 35 mesi)
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La PFS è definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento di studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale si è verificato prima.
La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 35 mesi)
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Sopravvivenza Libera da Progressione a 4 Mesi (PFS-4)
Lasso di tempo: A 4 mesi
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La percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 4 mesi secondo la stima di Kaplan-Meier.
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A 4 mesi
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Mediana della Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio fino al decesso (fino a 35 mesi) o dal primo dosaggio dell'intervento di studio fino all'ultima valutazione valutabile (fino a 35 mesi)
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L'OS è definito come il tempo dall'inizio dell'intervento di studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Dal primo dosaggio dell'intervento di studio fino al decesso (fino a 35 mesi) o dal primo dosaggio dell'intervento di studio fino all'ultima valutazione valutabile (fino a 35 mesi)
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Variazione dalla Baseline nei Livelli Sierici dell'Antigene Carboidrato 19-9 (CA19-9)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino al Ciclo 27 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni), alla fine del trattamento e al follow-up del Giorno 28 (post ultima dose); fino a 35 mesi
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La variazione media rispetto al basale è stata valutata per il CA19-9 sierico
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Giorno 1 di ogni ciclo fino al Ciclo 27 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni), alla fine del trattamento e al follow-up del Giorno 28 (post ultima dose); fino a 35 mesi
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Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA) Positivi Contro AZD0171 nel Siero
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 15), Ciclo 2 (Giorno 1 e Giorno 15), fino al Giorno 90 dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni), valutato fino a 35 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti nelle seguenti categorie sono forniti:(i)ADA positivo (+ve) al basale e/o alle visite post-basale.
La percentuale di questi partecipanti in una popolazione è nota come prevalenza ADA(ii)ADA +ve post-basale e non rilevato al basale (ADA positivo indotto dal trattamento)(iii)ADA +ve potenziato dal trattamento:Titolo ADA +ve al basale potenziato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione del farmaco(iv)ADA +ve emergente dal trattamento:La somma di ADA +ve indotto dal trattamento e ADA +ve potenziato dal trattamento.
La percentuale di questi partecipanti in una popolazione è nota come incidenza ADA(v)Persistente +ve:ADA negativo (-ve) al basale e con almeno 2 misurazioni ADA +ve post-basale con ≥ 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo, o un risultato ADA +ve all'ultima valutazione post-basale disponibile(vi)Transitorio +ve:ADA -ve al basale e almeno 1 misurazione ADA +ve post-basale e non soddisfa le condizioni per persistentemente +ve.
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Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 15), Ciclo 2 (Giorno 1 e Giorno 15), fino al Giorno 90 dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni), valutato fino a 35 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAs) positivi contro Durvalumab nel siero
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1 e 15), Ciclo 2 (Giorni 1 e 15), fino al Giorno 90 dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni), valutato fino a 35 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti nelle seguenti categorie sono forniti:(i)ADA positivo (+ve) al basale e/o alle visite post-basale.
La percentuale di questi partecipanti in una popolazione è nota come prevalenza ADA(ii)ADA +ve post-basale e non rilevato al basale (ADA positivo indotto dal trattamento)(iii)ADA +ve potenziato dal trattamento:Titolo ADA +ve al basale potenziato a un livello di 4 volte o superiore in seguito alla somministrazione del farmaco(iv)ADA +ve emergente dal trattamento:La somma di ADA +ve indotto dal trattamento e ADA +ve potenziato dal trattamento.
La percentuale di questi partecipanti in una popolazione è nota come incidenza ADA(v)+ve persistente:ADA negativo (-ve) al basale e con almeno 2 misurazioni ADA +ve post-basale con ≥ 16 settimane tra la prima e l'ultima positiva, o un risultato ADA +ve all'ultima valutazione post-basale disponibile(vi)+ve transitorio:ADA -ve al basale e almeno 1 misurazione ADA +ve post-basale e non soddisfa le condizioni per persistentemente +ve.
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Ciclo 1 (Giorni 1 e 15), Ciclo 2 (Giorni 1 e 15), fino al Giorno 90 dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni), valutato fino a 35 mesi
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AZD0171
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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La concentrazione massima di AZD0171 è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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La Cmax del Nab-paclitaxel è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma da Zero a Infinito (AUCinf) di AZD0171
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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L'AUCinf di AZD0171 è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo da Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di AZD0171
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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L'AUClast di AZD0171 è stato determinato.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di Nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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L'AUClast del Nab-paclitaxel è stato determinato.
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Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nell'Intervallo di Dose (AUCtau) di AZD0171
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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L'AUCtau di AZD0171 è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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L'AUCtau di Nab-paclitaxel è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Clearance (CL) di AZD0171
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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La CL di AZD0171 è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Clearance (CL) di Nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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La CL del Nab-paclitaxel è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Emivita terminale di eliminazione (t1/2λz) di AZD0171
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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L'emivita terminale (t1/2λz) di AZD0171 è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2λz) del Nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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La t1/2λz del Nab-paclitaxel è stata determinata.
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Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Variazione Rispetto allo Screening dell'Infiltrazione Tumorale delle Cellule T Cluster di Differenziazione 8 (CD8+) nella Regione Centrale del Tumore
Lasso di tempo: Nel ciclo 3 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni), successivamente alla prima valutazione della malattia effettuata tramite scansione a circa 8 settimane.
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Le modifiche nell'infiltrazione tumorale delle cellule T CD8+ (durante il trattamento nel ciclo 3 meno il basale) associate al trattamento con AZD0171 in combinazione con durvalumab e chemioterapia sono state valutate in partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico di 1a linea.
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Nel ciclo 3 (ogni ciclo aveva una durata di 28 giorni), successivamente alla prima valutazione della malattia effettuata tramite scansione a circa 8 settimane.
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Concentrazione Sierica del Fattore Inibitore della Leucemia Totale (LIF) nel Tempo
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 4 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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La concentrazione sierica di LIF legato ad AZD0171 (LIF totale) è stata valutata.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 4 Giorno 1 e Giorno 15, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD0171
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AstraZenecaParexelReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleSpagna, Stati Uniti, Italia, Francia, Canada, Taiwan, Irlanda, Ungheria, Portogallo, Belgio, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)