Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i aktywność kliniczna AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu AZD0171 i durwalumabu w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, immunogenności, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i standardową chemioterapią ( gemcytabina i nab-paklitaksel) u uczestników pierwszego rzutu (1L) gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (mPDAC).

Wszyscy uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-Si, Republika Korei, 463-712
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego/włączenia
  • Musi mieć wynik Gustave Roussy Immune Score 0 lub 1
  • Uczestnicy z rozpoznanym histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową, aby można ją było nazwać docelową zmianą zgodnie z RECIST v1.1
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie wystarczającej ilości archiwalnych próbek pobranych podczas stadium przerzutów lub świeżych próbek guza do badania limfocytów T CD8+ guza w celu rejestracji
  • Obecność nowotworowych limfocytów T CD8+ w oparciu o wcześniej określoną wzorcową próbkę zewnętrzną PDAC
  • Normalna czynność narządów i szpiku kostnego mierzona w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Masa ciała ≥ 35 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub jakakolwiek choroba opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Uczestnik ze znaną już mutacją uczulającą lub guzem charakterystycznym dla raka trzustki, dla którego istnieje preferowany lokalny standard leczenia
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką badanej interwencji
  • Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności ≥ stopnia 2. według Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 z wcześniejszej terapii (z wyłączeniem bielactwa, łysienia, kontrolowanej cukrzycy)
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Trwająca lub czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności. Wymagany jest negatywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 wykonanego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, pomostowania wieńcowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej przed zaplanowaną pierwszą dawką badanej interwencji
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunologicznej
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania (uczestnicy mogą otrzymać nieżywe szczepionki przeciwko COVID-19 według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD0171 + Durwalumab + chemioterapia
Uczestnicy otrzymają AZD0171 (dożylnie [IV]) wraz z durwalumabem (IV) w połączeniu ze standardową chemioterapią IV (gemcytabina i nab-paklitaksel).
Lek: AZD0171
AZD0171
Inne nazwy:
  • MSC-1
Lek: Durwalumab
Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Gemcytabina
Chemioterapia (standardowa opieka)
Lek: Nab-paklitaksel
Chemioterapia (standardowa opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (imAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90 (po ostatniej dawce badanej interwencji w dniu 15)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanej interwencji (AZD0171, durwalumab i standardowa chemioterapia).
Do dnia 90 (po ostatniej dawce badanej interwencji w dniu 15)
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS-12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej według oszacowania Kaplana-Meiera dotyczącego OS po 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji badawczej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) na podstawie oceny odpowiedzi choroby przez badacza. Odsetek uczestników, których odpowiedź można ocenić, z potwierdzoną odpowiedzią pełną (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji badawczej według RECIST v1.1. DCR definiuje się jako odsetek uczestników zgodnie z RECIST v1.1 z potwierdzoną odpowiedzią lub stabilną chorobą utrzymującą się przez 16 tygodni.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji badawczej wg RECIST 1.1. DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Do 24 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu.
Do 24 miesięcy
PFS po 4 miesiącach (PFS-4)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników bez progresji po 4 miesiącach według oszacowania Kaplana-Meiera.
4 miesiące
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9) w surowicy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do dnia 28 po ostatniej dawce badanej interwencji w dniu 15
Zmiana procentowa stężenia CA19-9 w surowicy ocenianego lokalnie przez laboratorium w porównaniu z wartością wyjściową.
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do dnia 28 po ostatniej dawce badanej interwencji w dniu 15
Liczba uczestników, u których w surowicy rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko AZD0171 i/lub durwalumabowi
Ramy czasowe: Do dnia 90 po ostatniej dawce badanej interwencji w dniu 15
Oceniona zostanie immunogenność AZD0171 i/lub durwalumabu.
Do dnia 90 po ostatniej dawce badanej interwencji w dniu 15
Profil PK AZD0171, durwalumabu i chemioterapii – Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Określony zostanie profil PK AZD0171, durwalumabu oraz chemioterapii i/lub ich metabolitów.
W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Profil PK AZD0171, durwalumabu i chemioterapii – pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Określony zostanie profil PK AZD0171, durwalumabu oraz chemioterapii i/lub ich metabolitów.
W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Profil PK AZD0171, durwalumabu i chemioterapii - klirens (CL)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Określony zostanie profil PK AZD0171, durwalumabu oraz chemioterapii i/lub ich metabolitów.
W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Profil PK AZD0171, durwalumabu i chemioterapii - Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Określony zostanie profil PK AZD0171, durwalumabu oraz chemioterapii i/lub ich metabolitów.
W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do dnia 90 po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w dniu 15
Uczestnicy ze zmianami w stosunku do linii bazowej w klastrze różnicowania 8 (CD8+) naciekania guza z limfocytów T w próbkach guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiany w nacieku guza z limfocytów T CD8+ związane z leczeniem AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią zostaną ocenione u uczestników z 1L mPDAC.
Do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej czynnika hamującego białaczkę (LIF) związanego z AZD0171 (całkowity LIF)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki badanej interwencji do 11. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocenione zostaną wartości bezwzględne i zmiana LIF związana z wartością wyjściową względem AZD0171 (całkowity LIF).
W określonych odstępach czasu od pierwszej dawki badanej interwencji do 11. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8151C00001
  • 2021-002040-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD0171

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj