Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i aktywność kliniczna AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu AZD0171 i durwalumabu w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, immunogenności, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i standardową chemioterapią ( gemcytabina i nab-paklitaksel) u uczestników pierwszego rzutu (1L) gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (mPDAC).
Wszyscy uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego/włączenia
- Musi mieć wynik Gustave Roussy Immune Score 0 lub 1
- Uczestnicy z rozpoznanym histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową, aby można ją było nazwać docelową zmianą zgodnie z RECIST v1.1
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie wystarczającej ilości archiwalnych próbek pobranych podczas stadium przerzutów lub świeżych próbek guza do badania limfocytów T CD8+ guza w celu rejestracji
- Obecność nowotworowych limfocytów T CD8+ w oparciu o wcześniej określoną wzorcową próbkę zewnętrzną PDAC
- Normalna czynność narządów i szpiku kostnego mierzona w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Masa ciała ≥ 35 kg
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub jakakolwiek choroba opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub ucisk rdzenia kręgowego
- Uczestnik ze znaną już mutacją uczulającą lub guzem charakterystycznym dla raka trzustki, dla którego istnieje preferowany lokalny standard leczenia
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką badanej interwencji
- Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności ≥ stopnia 2. według Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 z wcześniejszej terapii (z wyłączeniem bielactwa, łysienia, kontrolowanej cukrzycy)
- Historia transplantacji narządów miąższowych
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Trwająca lub czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności. Wymagany jest negatywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 wykonanego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, pomostowania wieńcowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej przed zaplanowaną pierwszą dawką badanej interwencji
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunologicznej
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania (uczestnicy mogą otrzymać nieżywe szczepionki przeciwko COVID-19 według uznania badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD0171 + Durwalumab + chemioterapia
Uczestnicy otrzymają AZD0171 (dożylnie [IV]) wraz z durwalumabem (IV) w połączeniu ze standardową chemioterapią IV (gemcytabina i nab-paklitaksel).
|
AZD0171
Inne nazwy:
Durwalumab
Inne nazwy:
Chemioterapia (standardowa opieka)
Chemioterapia (standardowa opieka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), immunologicznie zależnymi niepożądanymi zdarzeniami (imAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwał 28 dni) do dnia 90 (po ostatniej dawce interwencji badawczej), do 34 miesięcy
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję interwencji badawczej (AZD0171, durvalumab i standardowa chemioterapia).
Dla wszystkich zdarzeń z przypisaną klasyfikacją CTCAE wykorzystano skale oceny znajdujące się w zrewidowanej najnowszej wersji CTCAE Narodowego Instytutu Raka.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
CTCAE przedstawia stopnie od 1 do 5 z unikatowymi klinicznymi opisami ciężkości dla każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ogranicza instrumentalne ADL odpowiednie do wieku.
Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; ogranicza samoopiekę w czynnościach życia codziennego (ADL); Stopień 4: Zagrażający życiu, wymagana pilna interwencja; Stopień 5: Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwał 28 dni) do dnia 90 (po ostatniej dawce interwencji badawczej), do 34 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie w 12 miesiącu (OS-12)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Odsetek uczestników żyjących w 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej zgodnie z szacunkiem Kaplana-Meiera dla OS w 12 miesięcy.
|
Po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 28 dni) do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego i przed progresją (do 35 miesięcy).
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), która wystąpiła przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego i przed progresją.
ORR oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Od Dnia 1 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 28 dni) do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego i przed progresją (do 35 miesięcy).
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Wskaźnik DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR, lub którzy mieli stabilną chorobę (SD) utrzymującą się przez 16 tygodni od pierwszej dawki.
Wskaźnik DCR oceniano zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. |
Do 16 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu badania przesiewowego do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 35 miesięcy)
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub potwierdzona PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji choroby).
DoR oceniano zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Od momentu badania przesiewowego do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 35 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji w 4 miesiące (PFS-4)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach
|
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 4 miesiącach według oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Po 4 miesiącach
|
|
Mediana Całkowitego Przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do zgonu (do 35 miesięcy) lub od pierwszej dawki interwencji badawczej do ostatniej możliwej do oceny oceny (do 35 miesięcy)
|
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do zgonu (do 35 miesięcy) lub od pierwszej dawki interwencji badawczej do ostatniej możliwej do oceny oceny (do 35 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do cyklu 27 (każdy cykl trwał 28 dni), na koniec leczenia oraz w 28. dniu wizyty kontrolnej (po ostatniej dawce); do 35 miesięcy
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej oceniano dla surowiczego CA19-9
|
Dzień 1 każdego cyklu do cyklu 27 (każdy cykl trwał 28 dni), na koniec leczenia oraz w 28. dniu wizyty kontrolnej (po ostatniej dawce); do 35 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko AZD0171 w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i 15), Cykl 2 (dzień 1 i 15), do 90 dnia po ostatniej dawce interwencji badawczej (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 35 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników w poniższych kategoriach są przedstawione: (i) ADA dodatni (+ve) w punkcie wyjściowym i/lub podczas wizyt po punkcie wyjściowym. Odsetek tych uczestników w populacji jest znany jako rozpowszechnienie ADA (ii) ADA +ve po punkcie wyjściowym i niewykrywalny w punkcie wyjściowym (indukowany leczeniem ADA dodatni) (iii) Wzmocniony leczeniem ADA +ve: Punkt wyjściowy +ve miano ADA wzmocnione do poziomu 4-krotnie wyższego lub wyższego po podaniu leku (iv) Pojawiający się w trakcie leczenia ADA +ve: Suma indukowanego leczeniem ADA +ve i wzmocnionego leczeniem ADA +ve. Odsetek tych uczestników w populacji jest znany jako częstość występowania ADA (v) Trwale +ve: ADA ujemny (-ve) w punkcie wyjściowym i mający co najmniej 2 pomiary ADA +ve po punkcie wyjściowym z ≥ 16 tygodni między pierwszym a ostatnim dodatnim wynikiem, lub wynik ADA +ve w ostatniej dostępnej ocenie po punkcie wyjściowym (vi) Przejściowo +ve: ADA -ve w punkcie wyjściowym i co najmniej 1 pomiar ADA +ve po punkcie wyjściowym i niespełniający warunków dla trwale +ve.
|
Cykl 1 (dzień 1 i 15), Cykl 2 (dzień 1 i 15), do 90 dnia po ostatniej dawce interwencji badawczej (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 35 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko durwalumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1 i 15), Cykl 2 (Dzień 1 i 15), do Dnia 90 po ostatniej dawce interwencji badawczej (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 35 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników w poniższych kategoriach są podane:
(i) ADA dodatni (+ve) w punkcie wyjściowym i/lub po wizytach po punkcie wyjściowym.
Odsetek tych uczestników w populacji jest znany jako częstość występowania ADA
(ii) ADA +ve po punkcie wyjściowym i nie wykryty w punkcie wyjściowym (wywołany leczeniem ADA dodatni)
(iii) Wzmocniony leczeniem ADA +ve: Punkt wyjściowy +ve miano ADA wzmocnione do poziomu 4-krotnego lub wyższego po podaniu leku
(iv) Pojawiający się w trakcie leczenia ADA +ve: Suma wywołanego leczeniem ADA +ve i wzmocnionego leczeniem ADA +ve.
Odsetek tych uczestników w populacji jest znany jako częstość występowania ADA
(v) Trwale +ve: ADA ujemny (-ve) w punkcie wyjściowym i mający co najmniej 2 pomiary ADA +ve po punkcie wyjściowym z ≥ 16 tygodni między pierwszym a ostatnim dodatnim, lub wynik ADA +ve w ostatniej dostępnej ocenie po punkcie wyjściowym
(vi) Przejściowo +ve: ADA -ve w punkcie wyjściowym i co najmniej 1 pomiar ADA +ve po punkcie wyjściowym i niespełniający warunków dla trwale +ve.
|
Cykl 1 (Dzień 1 i 15), Cykl 2 (Dzień 1 i 15), do Dnia 90 po ostatniej dawce interwencji badawczej (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 35 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) AZD0171
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Maksymalne stężenie AZD0171 zostało określone.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Maksymalne stężenie plazmy (Cmax) nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Określono stężenie maksymalne (Cmax) Nab-paklitakselu.
|
Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) dla AZD0171
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Określono AUCinf preparatu AZD0171.
|
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) preparatu AZD0171
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 oraz Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
AUClast preparatu AZD0171 został określony.
|
Cykl 1 Dzień 1 oraz Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
AUClast Nab-paclitaxel został określony.
|
Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) dla AZD0171
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Określono AUCtau preparatu AZD0171.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
AUCtau nab-paklitakselu została określona.
|
Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Klirens (CL) preparatu AZD0171
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 oraz Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Określono klirens AZD0171.
|
Cykl 1 Dzień 1 oraz Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Klirens (CL) nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
CL Nab-paclitaxel został określony.
|
Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1⁄2λz) leku AZD0171
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Okres półtrwania AZD0171 został określony.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Okres półtrwania terminalnego (t1/2λz) nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Określono t1/2λz Nab-paklitakselu.
|
Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 4 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do badania przesiewowego w infiltracji guza przez limfocyty T zróżnicowania klaster 8 (CD8+) w centralnym obszarze guza
Ramy czasowe: W cyklu 3 (każdy cykl trwał 28 dni), po pierwszym badaniu oceny choroby przeprowadzonym w przybliżeniu w 8. tygodniu.
|
Zmiany infiltracji guza przez komórki T CD8+ (podczas leczenia w cyklu 3 minus wartość wyjściowa) związane z leczeniem AZD0171 w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią oceniano u uczestników z 1L przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
|
W cyklu 3 (każdy cykl trwał 28 dni), po pierwszym badaniu oceny choroby przeprowadzonym w przybliżeniu w 8. tygodniu.
|
|
Stężenie surowicze całkowitego czynnika hamującego białaczkę (LIF) w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 4 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1 i Cykl 11 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Oceniano stężenie LIF związanego z AZD0171 (całkowitego LIF) w surowicy.
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 4 Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1 i Cykl 11 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD0171
-
AstraZenecaParexelRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaHiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Francja, Kanada, Tajwan, Irlandia, Węgry, Portugalia, Belgia, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)