Veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van AZD0171 in combinatie met Durvalumab en chemotherapie bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
3 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase II-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van AZD0171 in combinatie met Durvalumab en chemotherapie te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
De voorgestelde studie is opgezet om de effecten te onderzoeken van AZD0171 en durvalumab in combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, voorlopige antitumoractiviteit, immunogeniciteit, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van AZD0171 in combinatie met durvalumab en standaardbehandeling chemotherapie ( gemcitabine en nab-paclitaxel) bij deelnemers met eerstelijns (1L) gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC).
Alle deelnemers zullen worden behandeld totdat aan progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 bij screening/inschrijving
- Moet een Gustave Roussy Immune Score van 0 of 1 hebben
- Deelnemers gediagnosticeerd met histologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
- Deelnemers moeten ten minste 1 meetbare laesie hebben om een doellaesie te worden genoemd volgens RECIST v1.1
- Alle deelnemers moeten toestemming geven voor het verstrekken van voldoende archiefspecimens genomen tijdens het metastatisch stadium of verse tumorspecimens voor tumor-CD8+ T-celtesten voor inschrijving
- Aanwezigheid van tumorale CD8+ T-cellen op basis van een vooraf bepaald gebenchmarkt PDAC extern monster
- Normale orgaan- en beenmergfunctie gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie
- Lichaamsgewicht ≥ 35 kg
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie
- Een deelnemer met een reeds bekende sensibiliserende mutatie of tumorkarakteristiek voor alvleesklierkanker waarvoor er een geprefereerde lokale standaardbehandeling is
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis studieinterventie
- Alle onopgeloste toxiciteiten ≥ Graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 van eerdere therapie (exclusief vitiligo, alopecia, gereguleerde diabetes)
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
- Aanhoudende of actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus. Een negatieve COVID-19 PCR-test die binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling is afgenomen, is vereist.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, coronaire bypass of beroerte in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥470 ms berekend op basis van 3 elektrocardiogrammen
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
- Ontvangst van een conventionele of experimentele antikankertherapie voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Voorafgaande ontvangst van een immuungemedieerde therapie
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (Deelnemers kunnen niet-levende COVID-19-vaccins krijgen, naar goeddunken van de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD0171 + Durvalumab + chemotherapie
Deelnemers krijgen AZD0171 (intraveneus [IV]) samen met durvalumab (IV) in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie IV (gemcitabine en nab-paclitaxel).
|
AZD0171
Andere namen:
Durvalumab
Andere namen:
Chemotherapie (standaardzorg)
Chemotherapie (standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), immuungemedieerde bijwerkingen (imAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurde 28 dagen) tot Dag 90 (na laatste dosis van de studie-interventie), tot 34 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de studie-interventie (AZD0171, durvalumab en standaardchemotherapie) werd beoordeeld.
De gradatieschalen zoals gevonden in de herziene laatste versie van het National Cancer Institute CTCAE werden gebruikt voor alle gebeurtenissen met een toegewezen CTCAE-graad.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking.
De CTCAE toont graden 1 tot en met 5 met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke bijwerking op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd.
Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkend voor leeftijdsgeschikte instrumentele ADL.
Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperkend voor zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 4: Levensbedreigend, dringende interventie vereist; Graad 5: Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Vanaf Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurde 28 dagen) tot Dag 90 (na laatste dosis van de studie-interventie), tot 34 maanden
|
|
Overall Survival na 12 Maanden (OS-12)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Percentage van de deelnemers die na 12 maanden na start van de studie-interventie in leven zijn volgens de Kaplan-Meier-schatting van OS na 12 maanden.
|
Na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurde 28 dagen) tot het begin van de daaropvolgende antikankerbehandeling en vóór progressie (tot 35 maanden).
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) die optrad vóór de start van de daaropvolgende antikankerbehandeling en vóór progressie.
De ORR werd beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
|
Vanaf cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurde 28 dagen) tot het begin van de daaropvolgende antikankerbehandeling en vóór progressie (tot 35 maanden).
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een best algehele respons van bevestigde CR of PR, of die een stabiele ziekte (SD) hadden die 16 weken werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis.
DCR werd beoordeeld volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Tot 16 weken
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ziekteprogressie of de laatst beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond (tot 35 maanden)
|
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (bevestigde CR of bevestigde PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie). De DoR werd beoordeeld volgens RECIST v1.1-criteria.
|
Vanaf screening tot ziekteprogressie of de laatst beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond (tot 35 maanden)
|
|
Mediane Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot ziekteprogressie of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 35 maanden)
|
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), afhankelijk van wat eerder plaatsvond.
De PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot ziekteprogressie of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 35 maanden)
|
|
Progressievrije overleving na 4 maanden (PFS-4)
Tijdsspanne: Na 4 maanden
|
Het percentage deelnemers dat na 4 maanden in leven en vrij van progressie is volgens de Kaplan-Meier-schatting.
|
Na 4 maanden
|
|
Mediaan Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot overlijden (tot 35 maanden) of vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot de laatste evalueerbare beoordeling (tot 35 maanden)
|
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot overlijden (tot 35 maanden) of vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot de laatste evalueerbare beoordeling (tot 35 maanden)
|
|
Verandering vanaf baseline in serumspiegels van koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot en met cyclus 27 (elke cyclus was 28 dagen lang), aan het einde van de behandeling en op dag 28 follow-up (na laatste dosis); tot 35 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor serum CA19-9
|
Dag 1 van elke cyclus tot en met cyclus 27 (elke cyclus was 28 dagen lang), aan het einde van de behandeling en op dag 28 follow-up (na laatste dosis); tot 35 maanden
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen AZD0171 in serum
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1 en 15), Cyclus 2 (dag 1 en 15), tot dag 90 na laatste dosis van de studie-interventie (elke cyclus duurt 28 dagen), geëvalueerd tot 35 maanden
|
Het aantal en percentage deelnemers in de onderstaande categorieën wordt verstrekt: (i) ADA-positief (+ve) bij baseline en/of post-baseline bezoeken. Het percentage van deze deelnemers in een populatie staat bekend als ADA-prevalentie (ii) ADA +ve post-baseline en niet gedetecteerd bij baseline (behandeling-geïnduceerde ADA-positief) (iii) Behandeling-gestimuleerde ADA +ve: Baseline +ve ADA-titer gestimuleerd tot een 4-voudig of hoger niveau na toediening van het geneesmiddel (iv) Behandeling-opkomende ADA +ve: De som van behandeling-geïnduceerde ADA +ve en behandeling-gestimuleerde ADA +ve. Het percentage van deze deelnemers in een populatie staat bekend als ADA-incidentie (v) Persistente +ve: ADA-negatief (-ve) bij baseline en ten minste 2 post-baseline ADA +ve metingen met ≥ 16 weken tussen eerste en laatste positieve, of een ADA +ve resultaat bij de laatste beschikbare post-baseline beoordeling (vi) Transiënte +ve: ADA -ve bij baseline en ten minste 1 post-baseline ADA +ve meting en niet voldoen aan de voorwaarden voor persistent +ve.
|
Cyclus 1 (dag 1 en 15), Cyclus 2 (dag 1 en 15), tot dag 90 na laatste dosis van de studie-interventie (elke cyclus duurt 28 dagen), geëvalueerd tot 35 maanden
|
|
Aantal deelnemers met positieve antilichaamreacties tegen het geneesmiddel (ADA's) tegen durvalumab in serum
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1 en 15), Cyclus 2 (dag 1 en 15), tot dag 90 na laatste dosis van de studie-interventie (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 35 maanden
|
Aantal en percentage deelnemers in de onderstaande categorieën worden verstrekt:(i)ADA positief (+ve) bij baseline en/of post-baseline bezoeken.
Het percentage van deze deelnemers in een populatie staat bekend als ADA prevalentie(ii)ADA +ve post-baseline en niet gedetecteerd bij baseline (behandeling-geïnduceerd ADA positief)(iii)Behandeling-gestimuleerd ADA +ve:Baseline +ve ADA titer-gestimuleerd naar een 4-voudig of hoger niveau na geneesmiddeltoediening(iv)Behandeling-optredend ADA +ve:De som van behandeling-geïnduceerd ADA +ve en behandeling-gestimuleerd ADA +ve.
Het percentage van deze deelnemers in een populatie staat bekend als ADA incidentie(v)Persistent +ve:ADA negatief (-ve) bij baseline en met ten minste 2 post-baseline ADA +ve metingen met ≥ 16 weken tussen eerste en laatste positieve, of een ADA +ve resultaat bij de laatste beschikbare post-baseline beoordeling(vi)Transient +ve:ADA -ve bij baseline en ten minste 1 post-baseline ADA +ve meting en niet voldoen aan de voorwaarden voor persistent +ve.
|
Cyclus 1 (dag 1 en 15), Cyclus 2 (dag 1 en 15), tot dag 90 na laatste dosis van de studie-interventie (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 35 maanden
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AZD0171
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
De maximale concentratie van AZD0171 werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De Cmax van Nab-paclitaxel werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve From Zero to Infinity (AUCinf) of AZD0171
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De AUCinf van AZD0171 werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AZD0171
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
De AUClast van AZD0171 werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De AUClast van Nab-paclitaxel werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval (AUCtau) van AZD0171
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De AUCtau van AZD0171 werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Onder de concentratie-tijdcurve in het dosisinterval (AUCtau) van Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
De AUCtau van Nab-paclitaxel werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
|
Klaring (CL) van AZD0171
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
De CL van AZD0171 werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus heeft een lengte van 28 dagen)
|
|
Klaring (CL) van Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De CL van Nab-paclitaxel werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2λz) van AZD0171
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen lang)
|
De t1/2λz van AZD0171 werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen lang)
|
|
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2λz) van Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen lang)
|
De t1/2λz van Nab-paclitaxel werd bepaald.
|
Cyclus 1 Dag 15 en Cyclus 4 Dag 15 (elke cyclus is 28 dagen lang)
|
|
Verandering ten opzichte van screening in cluster of differentiation 8 (CD8+) T-cel tumorinfiltratie in centrale tumorregio
Tijdsspanne: In cyclus 3 (elke cyclus duurde 28 dagen), na de eerste ziektebeoordelingsscan die ongeveer na 8 weken werd uitgevoerd.
|
De veranderingen in CD8+ T-cel tumorinfiltratie (tijdens behandeling in cyclus 3 minus baseline) geassocieerd met AZD0171-behandeling in combinatie met durvalumab en chemotherapie werden beoordeeld bij deelnemers met 1L gemetastaseerd pancreatisch ductaal adenocarcinoom.
|
In cyclus 3 (elke cyclus duurde 28 dagen), na de eerste ziektebeoordelingsscan die ongeveer na 8 weken werd uitgevoerd.
|
|
Serumconcentratie van totale leukemie-remmende factor (LIF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 4 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 11 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De serumconcentratie van LIF gebonden aan AZD0171 (totaal LIF) werd beoordeeld.
|
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 4 Dag 1 en Dag 15, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 11 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .