Seguridad, farmacocinética y actividad clínica de AZD0171 en combinación con durvalumab y quimioterapia en tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
12 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica de AZD0171 en combinación con durvalumab y quimioterapia en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
El estudio propuesto está diseñado para examinar los efectos de AZD0171 y durvalumab en combinación con quimioterapia estándar en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad, la actividad antitumoral preliminar, la inmunogenicidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de AZD0171 en combinación con durvalumab y quimioterapia estándar ( gemcitabina y nab-paclitaxel) en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC) de primera línea (1L).
Todos los participantes serán tratados hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento u otro criterio de interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28050
- Research Site
-
Madrid, España, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 en la selección/inscripción
- Debe tener un puntaje inmunológico de Gustave Roussy de 0 o 1
- Participantes con diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible para que se les llame lesión diana según RECIST v1.1
- Todos los participantes deben dar su consentimiento para proporcionar suficiente muestra de archivo tomada durante la etapa metastásica o muestras de tumor fresco para la prueba de células T CD8+ tumorales para la inscripción.
- Presencia de linfocitos T CD8+ tumorales en función de una muestra externa de PDAC de referencia predeterminada
- Función normal de órganos y médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Peso corporal ≥ 35 kg
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central o antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón
- Un participante con una mutación sensibilizante ya conocida o una característica tumoral del cáncer de páncreas para el cual existe un tratamiento de referencia local preferido.
- Antecedentes de eventos tromboembólicos en los últimos 3 meses antes de la primera dosis programada de la intervención del estudio
- Cualquier toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5.0 de la terapia anterior (excluyendo vitíligo, alopecia, diabetes controlada)
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
- Infección en curso o activa, incluida la tuberculosis, la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana. Se requiere una prueba de PCR COVID-19 negativa tomada dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Participantes con antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, derivación coronaria o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculado a partir de 3 electrocardiogramas
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Recibir cualquier terapia contra el cáncer convencional o en investigación antes de la primera dosis programada de la intervención del estudio.
- Recepción previa de cualquier terapia inmunomediada
- Uso de medicación inmunosupresora en los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Recepción de vacuna atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (los participantes pueden recibir vacunas COVID-19 no vivas, a discreción del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD0171 + Durvalumab + quimioterapia
Los participantes recibirán AZD0171 (intravenoso [IV]) junto con durvalumab (IV) en combinación con quimioterapia estándar IV (gemcitabina y nab-paclitaxel).
|
AZD0171
Otros nombres:
Durvalumab
Otros nombres:
Quimioterapia (estándar de atención)
Quimioterapia (estándar de atención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Inmunomediados (EAim) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo tenía una duración de 28 días) hasta el Día 90 (tras la última dosis de la intervención del estudio), hasta 34 meses
|
Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de la intervención del estudio (AZD0171, durvalumab y quimioterapia estándar).
Se utilizaron las escalas de clasificación que se encuentran en la última versión revisada del CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer para todos los eventos con una clasificación CTCAE asignada.
El grado se refiere a la gravedad del EA.
El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA basadas en esta guía general: Grado 1 Leve; asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; no se indica intervención.
Grado 2 Moderado; se indica intervención mínima, local o no invasiva; limita las AVD instrumentales apropiadas para la edad.
Grado 3 Grave o médicamente significativo pero no inmediatamente mortal; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización; incapacitante; limita las actividades de la vida diaria de autocuidado (AVD); Grado 4: Potencialmente mortal, se requiere intervención urgente; Grado 5: Muerte relacionada con EA.
|
Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo tenía una duración de 28 días) hasta el Día 90 (tras la última dosis de la intervención del estudio), hasta 34 meses
|
|
Supervivencia Global a los 12 Meses (OS-12)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Porcentaje de participantes vivos a los 12 meses tras el inicio de la intervención del estudio según la estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global a los 12 meses.
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo tenía una duración de 28 días) hasta el inicio del tratamiento oncológico posterior y antes de la progresión (hasta 35 meses).
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) que ocurrió antes del inicio del tratamiento oncológico posterior y antes de la progresión.
La ORR se evaluó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo tenía una duración de 28 días) hasta el inicio del tratamiento oncológico posterior y antes de la progresión (hasta 35 meses).
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
La DCR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmada, o que tuvieron enfermedad estable (EE) mantenida durante 16 semanas desde la primera dosis.
La DCR se evaluó según los criterios RECIST v1.1.
|
Hasta 16 semanas
|
|
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, lo que ocurriera primero (hasta 35 meses)
|
La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva documentada (RC confirmada o RP confirmada) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad).
La DoR se evaluó según los criterios RECIST v1.1. |
Desde el cribado hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, lo que ocurriera primero (hasta 35 meses)
|
|
Mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), lo que ocurra primero.
La SLP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
|
|
Supervivencia Libre de Progresión a los 4 Meses (PFS-4)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
|
El porcentaje de participantes vivos y libres de progresión a los 4 meses según la estimación de Kaplan-Meier.
|
A los 4 meses
|
|
Mediana de Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte (hasta 35 meses) o desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la última evaluación evaluable (hasta 35 meses)
|
La SG se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la intervención del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte (hasta 35 meses) o desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la última evaluación evaluable (hasta 35 meses)
|
|
Cambio desde la línea de base en los niveles séricos del antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 27 (cada ciclo tenía una duración de 28 días), al final del tratamiento y en el seguimiento del día 28 (tras la última dosis); hasta 35 meses
|
Se evaluó el cambio medio desde el valor basal para el CA19-9 sérico
|
Día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 27 (cada ciclo tenía una duración de 28 días), al final del tratamiento y en el seguimiento del día 28 (tras la última dosis); hasta 35 meses
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) positivos contra AZD0171 en suero
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1 y 15), Ciclo 2 (Días 1 y 15), hasta el Día 90 después de la última dosis de la intervención del estudio (cada ciclo tiene una duración de 28 días), evaluado hasta 35 meses
|
Se proporcionan el número y el porcentaje de participantes en las siguientes categorías: (i) ADA positivo (+ve) en la visita basal y/o en visitas posteriores a la basal. El porcentaje de estos participantes en una población se conoce como prevalencia de ADA. (ii) ADA +ve posterior a la basal y no detectado en la basal (ADA positivo inducido por el tratamiento). (iii) ADA +ve potenciado por el tratamiento: título de ADA +ve basal potenciado a un nivel 4 veces mayor o superior tras la administración del fármaco. (iv) ADA +ve emergente del tratamiento: la suma de ADA +ve inducido por el tratamiento y ADA +ve potenciado por el tratamiento. El porcentaje de estos participantes en una población se conoce como incidencia de ADA. (v) +ve persistente: ADA negativo (-ve) en la basal y con al menos 2 mediciones de ADA +ve posteriores a la basal con ≥ 16 semanas entre la primera y la última positiva, o un resultado ADA +ve en la última evaluación disponible posterior a la basal. (vi) +ve transitorio: ADA -ve en la basal y al menos 1 medición de ADA +ve posterior a la basal y que no cumple las condiciones para ser persistentemente +ve.
|
Ciclo 1 (Días 1 y 15), Ciclo 2 (Días 1 y 15), hasta el Día 90 después de la última dosis de la intervención del estudio (cada ciclo tiene una duración de 28 días), evaluado hasta 35 meses
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) positivos contra durvalumab en suero
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1 y 15), Ciclo 2 (Días 1 y 15), hasta el Día 90 después de la última dosis de la intervención del estudio (cada ciclo tiene una duración de 28 días), evaluado hasta 35 meses
|
Se proporcionan el número y el porcentaje de participantes en las siguientes categorías:(i) ADA positivo (+ve) en el momento basal y/o en las visitas posteriores al basal. El porcentaje de estos participantes en una población se conoce como prevalencia de ADA(ii) ADA +ve posterior al basal y no detectado en el momento basal (ADA positivo inducido por el tratamiento)(iii) ADA +ve potenciado por el tratamiento: Título de ADA +ve basal potenciado a un nivel 4 veces mayor o superior tras la administración del fármaco(iv) ADA +ve emergente del tratamiento: La suma de ADA +ve inducido por el tratamiento y ADA +ve potenciado por el tratamiento. El porcentaje de estos participantes en una población se conoce como incidencia de ADA(v) Persistente +ve: ADA negativo (-ve) en el momento basal y con al menos 2 mediciones de ADA +ve posteriores al basal con ≥ 16 semanas entre la primera y la última positiva, o un resultado ADA +ve en la última evaluación disponible posterior al basal(vi) Transitorio +ve: ADA -ve en el momento basal y al menos 1 medición de ADA +ve posterior al basal y que no cumple las condiciones para persistentemente +ve.
|
Ciclo 1 (Días 1 y 15), Ciclo 2 (Días 1 y 15), hasta el Día 90 después de la última dosis de la intervención del estudio (cada ciclo tiene una duración de 28 días), evaluado hasta 35 meses
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AZD0171
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó la concentración máxima de AZD0171.
|
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
El Cmax de Nab-paclitaxel se determinó.
|
Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde Cero al Infinito (AUCinf) de AZD0171
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó el AUCinf de AZD0171.
|
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde Cero Hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de AZD0171
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó la AUClast de AZD0171.
|
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde Cero hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de Nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó la AUClast de Nab-paclitaxel.
|
Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en el Intervalo de Dosis (AUCtau) de AZD0171
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó el AUCtau de AZD0171.
|
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en el Intervalo de Dosis (AUCtau) de Nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó el AUCtau de Nab-paclitaxel.
|
Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Depuración (CL) de AZD0171
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 y Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
La CL de AZD0171 se determinó.
|
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 y Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Aclaramiento (CL) de Nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó la CL de Nab-paclitaxel.
|
Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Vida media de eliminación terminal (t1/2λz) de AZD0171
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
La t1/2λz de AZD0171 se determinó.
|
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Vida media de eliminación terminal (t1/2λz) de Nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se determinó la t1/2λz de Nab-paclitaxel.
|
Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 4 Día 15 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
|
Cambio Desde el Cribado en la Infiltración Tumoral de Células T de Diferenciación de Grupo 8 (CD8+) en la Región Central del Tumor
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (cada ciclo tenía una duración de 28 días), posterior a la primera evaluación de la enfermedad realizada aproximadamente a las 8 semanas.
|
Los cambios en la infiltración tumoral de células T CD8+ (durante el tratamiento en el ciclo 3 menos el valor basal) asociados con el tratamiento con AZD0171 en combinación con durvalumab y quimioterapia fueron evaluados en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea.
|
En el ciclo 3 (cada ciclo tenía una duración de 28 días), posterior a la primera evaluación de la enfermedad realizada aproximadamente a las 8 semanas.
|
|
Concentración Sérica del Factor Inhibidor de la Leucemia Total (LIF) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Día 15, Ciclo 3 Día 1 y Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Día 15, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 11 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Se evaluó la concentración sérica de LIF unido a AZD0171 (LIF total).
|
Ciclo 1 Día 1 y Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Día 15, Ciclo 3 Día 1 y Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Día 15, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 11 Día 1 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana
Ensayos clínicos sobre AZD0171
-
AstraZenecaParexelReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasEspaña, Estados Unidos, Italia, Francia, Canadá, Taiwán, Irlanda, Hungría, Portugal, Bélgica, Corea del Sur, Turquía (Türkiye)