Az AZD0171 biztonságossága, farmakokinetikája és klinikai aktivitása durvalumabbal és kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban
2026. augusztus 3. frissítette: AstraZeneca
Fázisú vizsgálat az AZD0171 biztonságosságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelésére durvalumabbal és kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
A javasolt vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az AZD0171 és a durvalumab hatását a standard ellátású kemoterápiával kombinálva pancreas ductal adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az AZD0171 biztonságosságának, előzetes daganatellenes aktivitásának, immunogenitásának, farmakodinámiájának (PD) és farmakokinetikájának (PK) értékelésére durvalumabbal és standard kemoterápiával kombinálva. gemcitabin és nab-paclitaxel) az első vonalbeli (1L) metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában (mPDAC) szenvedő résztvevőknél.
Minden résztvevőt addig kezelnek, amíg a betegség progresszív állapota vagy elfogadhatatlan toxicitása, vagy a beleegyezés visszavonása vagy más leállítási feltétel teljesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1 a szűrés/beiratkozáskor
- 0 vagy 1 Gustave Roussy immunitási pontszámmal kell rendelkeznie
- Szövettanilag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával diagnosztizált résztvevők
- A résztvevőknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy a RECIST v1.1 szerint célléziónak nevezzék őket
- Minden résztvevőnek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy elegendő archivált mintát adjon áttét stádiumában, vagy friss tumormintát a tumoros CD8+ T-sejt-teszthez a felvételhez.
- Tumorális CD8+ T-sejtek jelenléte egy előre meghatározott benchmarkált PDAC külső minta alapján
- Normális szerv- és csontvelőfunkciót mértek a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 28 napon belül
- Testtömeg ≥ 35 kg
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, vagy bármely kórelőzményben szereplő leptomeningealis betegség vagy kötélkompresszió
- Olyan résztvevő, akinek már ismert, a hasnyálmirigyrákra jellemző szenzitizáló mutációja vagy daganata van, amelyre előnyös helyi kezelési standard
- Thromboemboliás esemény a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagját megelőző elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen megoldatlan toxicitás ≥ 2. fokozat a mellékhatások általános terminológiai kritériumai szerint, v5.0 a korábbi kezelésből (kivéve a vitiligo, alopecia, kontrollált cukorbetegség)
- A szilárd szervátültetés története
- Aktív primer immunhiány anamnézisében
- Folyamatos vagy aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy az emberi immunhiány vírusát. A vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül negatív COVID-19 PCR-teszt szükséges.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, tranziens ischaemiás roham, koszorúér bypass vagy stroke volt az elmúlt 3 hónapban a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően
- A pulzusszámmal korrigált átlagos QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) ≥470 ms, 3 elektrokardiogramból számítva
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
- Bármilyen hagyományos vagy vizsgálati rákellenes terápia átvétele a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagja előtt
- Bármilyen immunmediált terápia átvétele előtt
- Immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül
- Élő, legyengített vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon belül (a résztvevők nem élő COVID-19 vakcinát kaphatnak, a vizsgáló döntése alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD0171 + Durvalumab + kemoterápia
A résztvevők az AZD0171-et (intravénás [IV]) durvalumabbal (IV) együtt kapják a standard IV kemoterápiával (gemcitabin és nab-paclitaxel) kombinálva.
|
AZD0171
Más nevek:
Durvalumab
Más nevek:
Kemoterápia (Standard of Care)
Kemoterápia (Standard of Care)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs), immunmediált mellékhatásokkal (imAEs) és súlyos mellékhatásokkal (SAEs)
Időkeret: A 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap hosszú volt) a 90. napig (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően), legfeljebb 34 hónapig
|
A vizsgálati beavatkozás (AZD0171, durvalumab és szokásos kemoterápia) biztonságosságát és jól tolerálhatóságát értékelték.
A felülvizsgált Nemzeti Rákkutató Intézet CTCAE legújabb verziójában található besorolási skálákat alkalmazták minden olyan eseményre, amelyhez CTCAE besorolást rendeltek.
A fokozat az AE súlyosságára utal.
A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, minden AE-hez egyedi klinikai leírásokkal a súlyosságról az általános irányelvek alapján: 1. fokozat: Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem indokolt.
2. fokozat: Mérsékelt; minimális, helyi vagy nem invazív beavatkozás indokolt; korhatárnak megfelelő instrumentális napi tevékenységek (ADL) korlátozása.
3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy kórházi tartózkodás meghosszabbítása indokolt; rokkantság; öngondozási napi tevékenységek (ADL) korlátozása; 4. fokozat: Életveszélyes, sürgős beavatkozás szükséges; 5. fokozat: Az AE-hez kapcsolódó halál.
|
A 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap hosszú volt) a 90. napig (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően), legfeljebb 34 hónapig
|
|
Teljes túlélés 12 hónapnál (OS-12)
Időkeret: 12 hónap után
|
A résztvevők százalékos aránya, akik életben vannak a vizsgálati beavatkozás kezdete után 12 hónappal, a Kaplan-Meier becslés alapján a teljes túlélési arány (OS) 12 hónapnál.
|
12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: A 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap hosszúságú volt) a következő dagellenes kezelés megkezdéséig és a progresszió előtt (legfeljebb 35 hónapig).
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akiknél a legjobb összesített válasz megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, amely a további rákellenes kezelés megkezdése előtt és a progresszió előtt következett be.
Az ORR-t a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint értékelték.
|
A 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap hosszúságú volt) a következő dagellenes kezelés megkezdéséig és a progresszió előtt (legfeljebb 35 hónapig).
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
A DCR a résztvevők azon százalékos arányaként van meghatározva, akiknél a legjobb összesített válasz megerősített CR vagy PR volt, vagy akiknél stabil betegség (SD) volt fenntartva 16 héten keresztül az első adagtól számítva.
A DCR-t a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelték.
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
Válaszidő-tartam (DoR)
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig vagy utolsó értékelhető értékelésig a progresszió hiányában, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (legfeljebb 35 hónapig)
|
A DoR az első dokumentált objektív választól (megerősített CR vagy megerősített PR) az első dokumentált betegségprogresszió vagy halál (bármilyen okból, progresszió hiányában) dátumáig tartó időt jelenti.
A DoR-értékelés a RECIST v1.1 kritériumok szerint történt.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig vagy utolsó értékelhető értékelésig a progresszió hiányában, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (legfeljebb 35 hónapig)
|
|
Medián Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálati intervenciótól kezdve a betegség progressziójáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (legfeljebb 35 hónap)
|
A PFS a vizsgálati kezelés első adagolásától az objektív betegségprogresszió vagy halál (bármilyen okból progresszió hiányában) dátumáig eltelt időként definiálódik, attól függetlenül, hogy melyik történt korábban.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel elemezték.
|
Az első adag beadásától a vizsgálati intervenciótól kezdve a betegség progressziójáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában, attól függetlenül, hogy melyik következett be először (legfeljebb 35 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés 4 hónap után (PFS-4)
Időkeret: 4 hónap után
|
A résztvevők százalékos aránya, akik 4 hónap után élnek és progressziómentesek a Kaplan-Meier becslés szerint.
|
4 hónap után
|
|
Medián teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első vizsgálati intervenció adagolásától a halálig (legfeljebb 35 hónapig) vagy az első vizsgálati intervenció adagolásától az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 35 hónapig)
|
Az OS a vizsgálati intervenció kezdetétől bármely okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időként definiálják.
|
Az első vizsgálati intervenció adagolásától a halálig (legfeljebb 35 hónapig) vagy az első vizsgálati intervenció adagolásától az utolsó értékelhető értékelésig (legfeljebb 35 hónapig)
|
|
A szérum szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Minden ciklus 1. napja a 27. ciklusig (minden ciklus 28 nap hosszú volt), a kezelés végén és a 28. napos követésnél (utolsó adag után); legfeljebb 35 hónapig
|
A bázisvonalhoz viszonyított átlagos változást értékelték a szérum CA19-9 szintjére
|
Minden ciklus 1. napja a 27. ciklusig (minden ciklus 28 nap hosszú volt), a kezelés végén és a 28. napos követésnél (utolsó adag után); legfeljebb 35 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív anti-gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) voltak kimutathatók a AZD0171-hez a szérumban
Időkeret: 1. ciklus (1. és 15. nap), 2. ciklus (1. és 15. nap), a vizsgálati intervenció utolsó adagját követő 90. napig (minden ciklus 28 nap hosszúságú), legfeljebb 35 hónapig értékelve
|
Az alábbi kategóriákban résztvevők száma és százaléka szerepel:(i)ADA pozitív (+ve) az alapvizsgálatnál és/vagy az alapvizsgálat utáni látogatásokon. Ezen résztvevők százalékos aránya egy populációban az ADA prevalenciaként ismert(ii)ADA +ve az alapvizsgálat után és nem észlelhető az alapvizsgálatnál (kezelés által kiváltott ADA pozitív)(iii)Kezeléssel fokozott ADA +ve:Alapvizsgálatnál +ve ADA titer kezelés után négyszeres vagy magasabb szintre fokozódott(iv)Kezeléssel összefüggő ADA +ve:A kezelés által kiváltott ADA +ve és a kezeléssel fokozott ADA +ve összege. Ezen résztvevők százalékos aránya egy populációban az ADA incidenciaként ismert(v)Állandó +ve:ADA negatív (-ve) az alapvizsgálatnál és legalább 2 alapvizsgálat utáni ADA +ve méréssel, amelyek között ≥ 16 hét telt el az első és utolsó pozitív között, vagy ADA +ve eredmény az utolsó elérhető alapvizsgálat utáni értékelésen(vi)Átmeneti +ve:ADA -ve az alapvizsgálatnál és legalább 1 alapvizsgálat utáni ADA +ve méréssel, és nem teljesíti az állandóan +ve feltételeit.
|
1. ciklus (1. és 15. nap), 2. ciklus (1. és 15. nap), a vizsgálati intervenció utolsó adagját követő 90. napig (minden ciklus 28 nap hosszúságú), legfeljebb 35 hónapig értékelve
|
|
A szerumban pozitív durvalumab-ellenes gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (1. és 15. nap), 2. ciklus (1. és 15. nap), a vizsgálati intervenció utolsó adagját követő 90. napig (minden ciklus 28 nap hosszú), legfeljebb 35 hónapig értékelve
|
Az alábbi kategóriákban résztvevők száma és százaléka szerepel:(i)ADA pozitív (+ve) a kiindulási és/vagy kiindulás utáni vizsgálatokon.
A résztvevők százalékos aránya a populációban ADA prevalenciaként ismert(ii)ADA +ve kiindulás után és nem észlelhető a kiinduláskor (kezelés által indukált ADA pozitív)(iii)Kezeléssel fokozott ADA +ve:Kiindulási +ve ADA-titer 4-szeres vagy magasabb szintre fokozódott a gyógyszer beadása után(iv)Kezeléssel előidézett ADA +ve:A kezelés által indukált ADA +ve és a kezeléssel fokozott ADA +ve összege. A résztvevők százalékos aránya a populációban ADA incidenciaként ismert(v)Perzisztens +ve:ADA negatív (-ve) a kiinduláskor és legalább 2 kiindulás utáni ADA +ve mérése ≥ 16 héttel az első és utolsó pozitív között, vagy ADA +ve eredmény az utolsó elérhető kiindulás utáni értékelésen(vi)Transziens +ve:ADA -ve a kiinduláskor és legalább 1 kiindulás utáni ADA +ve mérés, és nem teljesíti a perzisztens +ve feltételeit. |
1. ciklus (1. és 15. nap), 2. ciklus (1. és 15. nap), a vizsgálati intervenció utolsó adagját követő 90. napig (minden ciklus 28 nap hosszú), legfeljebb 35 hónapig értékelve
|
|
Az AZD0171 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Az AZD0171 maximális koncentrációját meghatározták.
|
1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Nab-paclitaxel
Időkeret: 1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
A Nab-paclitaxel Cmax értékét meghatározták.
|
1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
AZD0171 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Az AZD0171 AUCinf értékét meghatározták.
|
1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
AZD0171 koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Az AZD0171 AUClast értékét meghatározták.
|
1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
A Nab-paclitaxel koncentráció-idő görbe alatti területe nullától az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
A Nab-paclitaxel AUClast-ját meghatározták.
|
1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
AZD0171 dózisintervallumon belüli koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: Ciklus 1, 1. nap és Ciklus 4, 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Az AZD0171 AUCtau értékét meghatározták.
|
Ciklus 1, 1. nap és Ciklus 4, 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a dózis intervallumban (AUCtau) nab-paclitaxel esetén
Időkeret: 1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
A Nab-paclitaxel AUCtau értékét meghatározták.
|
1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
AZD0171 klírense (CL)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Az AZD0171 CL-jét meghatározták.
|
1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
Nab-paklitaxel tisztítási sebessége (CL)
Időkeret: 1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
A Nab-paclitaxel CL-jét meghatározták.
|
1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
Terminális Eliminációs Felezési Idő (t1/2λz) AZD0171
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Az AZD0171 t1/2λz értékét meghatározták.
|
1. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
Nab-paclitaxel Terminális Eliminációs Felezési Ideje (t1/2λz)
Időkeret: 1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
A Nab-paclitaxel t1/2λz értékét meghatározták.
|
1. ciklus 15. napja és 4. ciklus 15. napja (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
|
Változás a szűrési értékhez képest a Differenciálódási klaszter 8 (CD8+) T-sejtek daganatinfiltrációjában a központi daganati régióban
Időkeret: A 3. ciklusban (minden ciklus 28 nap hosszúságú volt), a körülbelül 8 hétenként végrehajtott első betegségértékelő vizsgálat után.
|
A CD8+ T-sejtes tumorinfiltráció változásait (a kezelés alatt a 3. ciklusban mínusz a kezdeti érték) az AZD0171 kezeléshez kapcsolódóan, durvalumabmal és kemoterápiával kombinálva, az 1L-es metastatikus pancreatális ductalis adenocarcinomában szenvedő résztvevőknél értékelték ki.
|
A 3. ciklusban (minden ciklus 28 nap hosszúságú volt), a körülbelül 8 hétenként végrehajtott első betegségértékelő vizsgálat után.
|
|
A teljes leukémia gátló faktor (LIF) szérumkoncentrációja az idő függvényében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 15. nap, 2. ciklus 1. nap és 15. nap, 3. ciklus 1. nap és 15. nap, 4. ciklus 1. nap és 15. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 8. ciklus 1. nap és 11. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Az AZD0171-hez kötött LIF (teljes LIF) szérumkoncentrációját értékelték.
|
1. ciklus 1. nap és 15. nap, 2. ciklus 1. nap és 15. nap, 3. ciklus 1. nap és 15. nap, 4. ciklus 1. nap és 15. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 8. ciklus 1. nap és 11. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 nap hosszú)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .