Sicherheit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von AZD0171 in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
29. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von AZD0171 in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Die vorgeschlagene Studie soll die Wirkung von AZD0171 und Durvalumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Antitumoraktivität, Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von AZD0171 in Kombination mit Durvalumab und Standard-Chemotherapie ( Gemcitabin und nab-Paclitaxel) bei Teilnehmern mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) in erster Linie (1 l).
Alle Teilnehmer werden behandelt, bis eine fortschreitende Krankheit oder inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Südkorea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 bei Screening/Einschreibung
- Muss einen Gustave-Roussy-Immunwert von 0 oder 1 haben
- Teilnehmer, bei denen ein histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert wurde
- Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion haben, um als Zielläsion gemäß RECIST v1.1 bezeichnet zu werden
- Alle Teilnehmer müssen zustimmen, ausreichend Archivproben, die während des metastasierten Stadiums entnommen wurden, oder frische Tumorproben für tumorale CD8+-T-Zelltests für die Einschreibung bereitzustellen
- Vorhandensein tumoraler CD8+ T-Zellen basierend auf einer vorher festgelegten externen PDAC-Probe mit Benchmarking
- Normale Organ- und Knochenmarkfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Körpergewicht ≥ 35 kg
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem oder eine Vorgeschichte von leptomeningealer Erkrankung oder Nabelschnurkompression
- Ein Teilnehmer mit einer bereits bekannten sensibilisierenden Mutation oder einem für Bauchspeicheldrüsenkrebs charakteristischen Tumor, für den es eine bevorzugte lokale Standardbehandlung gibt
- Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention
- Alle ungelösten Toxizitäten ≥ Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 aus einer früheren Therapie (ausgenommen Vitiligo, Alopezie, kontrollierter Diabetes)
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
- Anhaltende oder aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immundefizienzvirus. Ein negativer COVID-19-PCR-Test, der innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde, ist erforderlich.
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Teilnehmer mit Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Koronarbypass oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Mittleres QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
- Geschichte einer anderen primären Malignität
- Erhalt einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapie vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention
- Vorheriger Erhalt einer immunvermittelten Therapie
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention (Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes Nicht-Lebendimpfstoffe gegen COVID-19 erhalten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AZD0171 + Durvalumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten AZD0171 (intravenös [IV]) zusammen mit Durvalumab (IV) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie IV (Gemcitabin und Nab-Paclitaxel).
|
AZD0171
Andere Namen:
Durvalumab
Andere Namen:
Chemotherapie (Standard-of-Care)
Chemotherapie (Standard-of-Care)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imUE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (sUE)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus hatte eine Länge von 28 Tagen) bis Tag 90 (nach der letzten Dosis der Studienintervention), bis zu 34 Monate
|
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienintervention (AZD0171, Durvalumab und Standard-Chemotherapie) wurde bewertet.
Die in der neuesten Version des überarbeiteten National Cancer Institute CTCAE (CTCAE) enthaltenen Bewertungsskalen wurden für alle Ereignisse mit einer zugewiesenen CTCAE-Bewertung verwendet.
Grad bezieht sich auf den Schweregrad der AE.
Der CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit einzigartigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede AE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.
Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Einschränkung der altersgerechten instrumentellen ADL.
Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 4: Lebensbedrohlich, dringende Intervention erforderlich; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
|
Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus hatte eine Länge von 28 Tagen) bis Tag 90 (nach der letzten Dosis der Studienintervention), bis zu 34 Monate
|
|
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS-12)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studienintervention am Leben waren, gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten.
|
Nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) bis zum Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie und vor dem Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 35 Monate).
|
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtreaktion von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), die vor dem Beginn einer anschließenden Antikrebstherapie und vor dem Fortschreiten der Erkrankung auftrat.
Die ORR wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 bewertet.
|
Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) bis zum Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie und vor dem Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 35 Monate).
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von bestätigter CR oder PR oder die eine stabile Erkrankung (SD) aufrechterhalten, die 16 Wochen ab der ersten Dosis andauerte.
Die DCR wurde gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien bewertet.
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Von der Screeningphase bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlendem Fortschreiten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 35 Monate)
|
Die DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes (durch jegliche Ursache in Abwesenheit von Krankheitsprogress).
Die DoR wurde gemäß RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
|
Von der Screeningphase bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlendem Fortschreiten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 35 Monate)
|
|
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Einsatz der Studienintervention bis zum Krankheitsfortschritt oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Fortschritt, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 35 Monate)
|
Die PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogressions oder Todes (aus irgendeiner Ursache in Abwesenheit von Progression), je nachdem, was früher eintrat.
Die PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
|
Vom ersten Einsatz der Studienintervention bis zum Krankheitsfortschritt oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Fortschritt, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 35 Monate)
|
|
Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten (PFS-4)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Monaten laut Kaplan-Meier-Schätzung am Leben und ohne Progression sind.
|
Nach 4 Monaten
|
|
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Tod (bis zu 35 Monate) oder vom ersten Tag der Studienintervention bis zur letzten auswertbaren Bewertung (bis zu 35 Monate)
|
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
|
Vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Tod (bis zu 35 Monate) oder vom ersten Tag der Studienintervention bis zur letzten auswertbaren Bewertung (bis zu 35 Monate)
|
|
Änderung vom Ausgangswert der Serumspiegel von Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA19-9)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 27 (jeder Zyklus war 28 Tage lang), am Ende der Behandlung und am Tag 28 Nachuntersuchung (nach der letzten Dosis); bis zu 35 Monate
|
Die mittlere Änderung vom Ausgangswert wurde für Serum-CA19-9 bewertet
|
Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 27 (jeder Zyklus war 28 Tage lang), am Ende der Behandlung und am Tag 28 Nachuntersuchung (nach der letzten Dosis); bis zu 35 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen AZD0171 im Serum
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 und 15), Zyklus 2 (Tag 1 und 15), bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studienintervention (jeder Zyklus ist 28 Tage lang), bewertet bis zu 35 Monate
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in den folgenden Kategorien werden bereitgestellt: (i) ADA-positiv (+ve) zum Basiszeitpunkt und/oder nach dem Basiszeitpunkt. Der Prozentsatz dieser Teilnehmer in einer Population wird als ADA-Prävalenz bezeichnet. (ii) ADA +ve nach dem Basiszeitpunkt und nicht zum Basiszeitpunkt nachgewiesen (behandlungsinduziert ADA-positiv). (iii) Behandlungsverstärkt ADA +ve: Basis-ADA-Titer +ve, der nach Arzneimittelverabreichung auf einen 4-fachen oder höheren Wert verstärkt wurde. (iv) Behandlungsbedingt auftretend ADA +ve: Die Summe aus behandlungsinduziert ADA +ve und behandlungsverstärkt ADA +ve. Der Prozentsatz dieser Teilnehmer in einer Population wird als ADA-Inzidenz bezeichnet. (v) Persistierend +ve: ADA-negativ (-ve) zum Basiszeitpunkt und mindestens 2 ADA +ve Messungen nach dem Basiszeitpunkt mit ≥ 16 Wochen zwischen erster und letzter positiver Messung oder ein ADA +ve Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung nach dem Basiszeitpunkt. (vi) Transient +ve: ADA -ve zum Basiszeitpunkt und mindestens 1 ADA +ve Messung nach dem Basiszeitpunkt, die nicht die Bedingungen für persistierend +ve erfüllt.
|
Zyklus 1 (Tag 1 und 15), Zyklus 2 (Tag 1 und 15), bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studienintervention (jeder Zyklus ist 28 Tage lang), bewertet bis zu 35 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Durvalumab-Antikörpern (ADAs) im Serum
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 und 15), Zyklus 2 (Tag 1 und 15), bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studienintervention (jeder Zyklus ist 28 Tage lang), bewertet bis zu 35 Monate
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in den folgenden Kategorien werden angegeben: (i) ADA-positiv (+ve) bei Baseline und/oder nach Baseline-Besuchen. Der Prozentsatz dieser Teilnehmer in einer Population wird als ADA-Prävalenz bezeichnet. (ii) ADA +ve nach Baseline und bei Baseline nicht nachgewiesen (behandlungsinduziert ADA-positiv). (iii) Behandlungsverstärkt ADA +ve: Baseline +ve ADA-Titer, der nach Arzneimittelverabreichung auf einen 4-fachen oder höheren Wert verstärkt wurde. (iv) Behandlungsbedingt auftretend ADA +ve: Die Summe aus behandlungsinduziert ADA +ve und behandlungsverstärkt ADA +ve. Der Prozentsatz dieser Teilnehmer in einer Population wird als ADA-Inzidenz bezeichnet. (v) Persistierend +ve: ADA-negativ (-ve) bei Baseline und mindestens 2 ADA +ve Messungen nach Baseline mit ≥ 16 Wochen zwischen erster und letzter positiver Messung oder ein ADA +ve Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung nach Baseline. (vi) Transient +ve: ADA -ve bei Baseline und mindestens 1 ADA +ve Messung nach Baseline, die nicht die Bedingungen für persistierend +ve erfüllt.
|
Zyklus 1 (Tag 1 und 15), Zyklus 2 (Tag 1 und 15), bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studienintervention (jeder Zyklus ist 28 Tage lang), bewertet bis zu 35 Monate
|
|
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AZD0171
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die maximale Konzentration von AZD0171 wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die Cmax von Nab-Paclitaxel wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von AZD0171
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die AUCinf von AZD0171 wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD0171
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die AUClast von AZD0171 wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die AUClast von Nab-Paclitaxel wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosisintervall (AUCtau) von AZD0171
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die AUCtau von AZD0171 wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosisintervall (AUCtau) von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die AUCtau von Nab-Paclitaxel wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Clearance (CL) von AZD0171
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 und Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die CL von AZD0171 wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 und Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Clearance (CL) von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die CL von Nab-Paclitaxel wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz) von AZD0171
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die t1/2λz von AZD0171 wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz) von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die t1/2λz von Nab-Paclitaxel wurde bestimmt.
|
Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 4 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
|
Änderung gegenüber Screening bei der Infiltration von T-Zellen des Clusters of Differentiation 8 (CD8+) in der zentralen Tumorregion
Zeitfenster: In Zyklus 3 (jeder Zyklus war 28 Tage lang), nach der ersten Krankheitsbewertungsuntersuchung, die bei ungefähr 8 Wochen durchgeführt wurde.
|
Die Veränderungen der CD8+ T-Zell-Tumorinfiltration (unter Behandlung während Zyklus 3 minus Ausgangswert) im Zusammenhang mit der AZD0171-Behandlung in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie wurden bei Teilnehmern mit 1L metastasierendem duktalen Adenokarzinom des Pankreas bewertet.
|
In Zyklus 3 (jeder Zyklus war 28 Tage lang), nach der ersten Krankheitsbewertungsuntersuchung, die bei ungefähr 8 Wochen durchgeführt wurde.
|
|
Serumkonzentration des gesamten Leukämie-Inhibitor-Faktors (LIF) über die Zeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1 und Zyklus 11 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Die Serumkonzentration von LIF, das an AZD0171 gebunden ist (Gesamt-LIF), wurde bewertet.
|
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 15, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1 und Zyklus 11 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AZD0171
-
AstraZenecaParexelRekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsSpanien, Vereinigte Staaten, Italien, Frankreich, Kanada, Taiwan, Irland, Ungarn, Portugal, Belgien, Südkorea, Türkei (türkiye)