Säkerhet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av AZD0171 i kombination med Durvalumab och kemoterapi vid lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
3 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av AZD0171 i kombination med Durvalumab och kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Den föreslagna studien är utformad för att undersöka effekterna av AZD0171 och durvalumab i kombination med standard-of-care kemoterapi hos patienter med pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II, enarms, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, preliminär antitumöraktivitet, immunogenicitet, farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) för AZD0171 i kombination med durvalumab och standardbehandlingskemoterapi ( gemcitabin och nab-paclitaxel) hos deltagare med första linjens (1L) metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom (mPDAC).
Alla deltagare kommer att behandlas tills progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening/registrering
- Måste ha ett Gustave Roussy Immune Score på 0 eller 1
- Deltagare diagnostiserats med histologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom
- Deltagare måste ha minst 1 mätbar lesion för att kallas målskada enligt RECIST v1.1
- Alla deltagare måste samtycka till att tillhandahålla tillräckligt med arkivprov tagna under metastaserande skede eller färska tumörprover för tumör CD8+ T-cellstestning för registrering
- Närvaro av tumör CD8+ T-celler baserat på ett förutbestämt benchmarkerat PDAC externt prov
- Normal organ- och benmärgsfunktion uppmätt inom 28 dagar före första dos av studieintervention
- Kroppsvikt ≥ 35 kg
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet eller någon historia av leptomeningeal sjukdom eller sladdkompression
- En deltagare med en redan känd sensibiliserande mutation eller tumör som är karakteristisk för pankreascancer för vilken det finns en föredragen lokal standardbehandlingsbehandling
- Historik av tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna före den schemalagda första dosen av studieintervention
- Eventuella olösta toxiciteter ≥ Grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 från tidigare behandling (exklusive vitiligo, alopeci, kontrollerad diabetes)
- Historik om solid organtransplantation
- Historik med aktiv primär immunbrist
- Pågående eller en aktiv infektion, inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus. Ett negativt COVID-19 PCR-test som tas inom 28 dagar efter starten av studiebehandlingen krävs.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Deltagare med tidigare myokardinfarkt, övergående ischemisk attack, koronar bypass eller stroke under de senaste 3 månaderna före den första dosen av studieintervention
- Medel-QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beräknat från 3 elektrokardiogram
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Historik om en annan primär malignitet
- Mottagande av någon konventionell eller prövningsbar anticancerterapi före den schemalagda första dosen av studieintervention
- Före mottagande av immunförmedlad behandling
- Användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention
- Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studieintervention (Deltagare kan få icke-levande covid-19-vacciner, efter utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD0171 + Durvalumab + kemoterapi
Deltagarna kommer att få AZD0171 (intravenöst [IV]) tillsammans med durvalumab (IV) i kombination med standard-of-care kemoterapi IV (gemcitabin och nab-paklitaxel).
|
AZD0171
Andra namn:
Durvalumab
Andra namn:
Kemoterapi (Standard-of-Care)
Kemoterapi (Standard-of-Care)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs), immunmedierade biverkningar (imAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (varje cykel var 28 dagar lång) till dag 90 (efter sista dosen av studieintervention), upp till 34 månader
|
Säkerheten och tolerabiliteten för studiens intervention (AZD0171, durvalumab och standardbehandlingskemoterapi) utvärderades.
Graderingsskalorna som finns i den reviderade National Cancer Institute CTCAE senaste versionen användes för alla händelser med tilldelad CTCAE-gradering.
Grad avser allvarlighetsgraden för den biverkning.
CTCAE visar grader 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av allvarlighetsgrad för varje biverkning baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; inget ingripande indikerat.
Grad 2 Måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingripande indikerat; begränsar ålderslämpliga instrumentella ADL.
Grad 3 Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; funktionsnedsättande; begränsar egenvårdsaktiviteter i dagligt liv (ADL); Grad 4: Livshotande, akut ingripande krävs; Grad 5: Död i samband med biverkning.
|
Från cykel 1 dag 1 (varje cykel var 28 dagar lång) till dag 90 (efter sista dosen av studieintervention), upp till 34 månader
|
|
Total överlevnad vid 12 månader (OS-12)
Tidsram: Efter 12 månader
|
Andel deltagare som lever vid 12 månader efter initiering av studieintervention enligt Kaplan-Meiers skattning av OS vid 12 månader.
|
Efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från Cykel 1 Dag 1 (varje cykel var 28 dagar lång) tills påbörjandet av efterföljande antikancerbehandling och före progression (upp till 35 månader).
|
ORR definieras som andelen deltagare med en bekräftad bästa övergripande respons av komplett remission (CR) eller partiell remission (PR) som inträffade före initiering av efterföljande antikancerbehandling och före progression.
ORR utvärderades enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
|
Från Cykel 1 Dag 1 (varje cykel var 28 dagar lång) tills påbörjandet av efterföljande antikancerbehandling och före progression (upp till 35 månader).
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
DCR definieras som procentandelen deltagare med en bästa totalrespons på bekräftad CR eller PR, eller som hade stabil sjukdom (SD) bibehållen i 16 veckor från första dosen.
DCR bedömdes enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Varaktighet av svar (DoR)
Tidsram: Från screening tills sjukdomsframskridande eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av framskridande, beroende på vilket som kom först (upp till 35 månader)
|
DoR definieras som tiden från första dokumenterade objektiva respons (bekräftad CR eller bekräftad PR) till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av sjukdomsprogression).
DoR utvärderades enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
Från screening tills sjukdomsframskridande eller sista utvärderbara bedömning i frånvaro av framskridande, beroende på vilket som kom först (upp till 35 månader)
|
|
Median Progressionsfri Överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieintervention till sjukdomsframsteg eller senaste utvärderbara bedömning i frånvaro av framsteg, beroende på vilket som inträffade först (upp till 35 månader)
|
PFS definieras som tiden från första dos av studiens intervention till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression), vilket som inträffade först.
PFS analyserades med Kaplan-Meier-metoden. |
Från första dosen av studieintervention till sjukdomsframsteg eller senaste utvärderbara bedömning i frånvaro av framsteg, beroende på vilket som inträffade först (upp till 35 månader)
|
|
Fritt från progression efter 4 månader (PFS-4)
Tidsram: Vid 4 månader
|
Andelen deltagare som är vid liv och fria från progression vid 4 månader enligt Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Vid 4 månader
|
|
Median Överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av studieintervention till död (upp till 35 månader) eller från första dosen av studieintervention till senaste utvärderbara bedömning (upp till 35 månader)
|
OS definieras som tiden från starten av studieintervention till datum för död av vilken orsak som helst.
|
Från första dosen av studieintervention till död (upp till 35 månader) eller från första dosen av studieintervention till senaste utvärderbara bedömning (upp till 35 månader)
|
|
Förändring från baslinje i serumhalter av kolhydratantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel genom Cykel 27 (varje cykel var 28 dagar lång), vid behandlingens slut och vid uppföljning på dag 28 (efter sista dosen); upp till 35 månader
|
Medelförändringen från baslinjen utvärderades för serum CA19-9
|
Dag 1 i varje cykel genom Cykel 27 (varje cykel var 28 dagar lång), vid behandlingens slut och vid uppföljning på dag 28 (efter sista dosen); upp till 35 månader
|
|
Antal deltagare med positiva antidrogsantikroppar (ADA) mot AZD0171 i serum
Tidsram: Cykel 1 (dag 1 och 15), Cykel 2 (dag 1 och 15), fram till dag 90 efter sista dosen av studiens intervention (varje cykel är 28 dagar lång), bedömd upp till 35 månader
|
Antal och procentandel deltagare i följande kategorier anges:(i)ADA-positiva (+ve) vid baslinje och/eller efter baslinjebesök. Procentandelen av dessa deltagare i en population kallas ADA-prevalens(ii)ADA +ve efter baslinje och inte detekterad vid baslinje (behandlingsinducerad ADA-positiv)(iii)Behandlingsförstärkt ADA +ve:Baseline +ve ADA-titer förstärkt till en 4-faldig eller högre nivå efter läkemedelsadministration(iv)Behandlingsförekommande ADA +ve:Summan av behandlingsinducerad ADA +ve och behandlingsförstärkt ADA +ve. Procentandelen av dessa deltagare i en population kallas ADA-incidens(v)Persistent +ve:ADA-negativ (-ve) vid baslinje och har minst 2 ADA +ve-mätningar efter baslinje med ≥ 16 veckor mellan första och sista positiva, eller ett ADA +ve-resultat vid den senast tillgängliga bedömningen efter baslinje(vi)Övergående +ve:ADA -ve vid baslinje och minst 1 ADA +ve-mätning efter baslinje och uppfyller inte villkoren för persistent +ve.
|
Cykel 1 (dag 1 och 15), Cykel 2 (dag 1 och 15), fram till dag 90 efter sista dosen av studiens intervention (varje cykel är 28 dagar lång), bedömd upp till 35 månader
|
|
Antal deltagare med positiva antidrogsantikroppar (ADAs) mot durvalumab i serum
Tidsram: Cykel 1 (dag 1 och 15), Cykel 2 (dag 1 och 15), fram till dag 90 efter sista dosen av studieintervention (varje cykel är 28 dagar lång), utvärderad upp till 35 månader
|
Antal och andel deltagare i kategorierna nedan anges: (i) ADA-positiva (+ve) vid baseline och/eller efter baseline-besök. Andelen av dessa deltagare i en population kallas ADA-prevalens (ii) ADA +ve efter baseline och inte detekterad vid baseline (behandlingsinducerad ADA-positiv) (iii) Behandlingsförstärkt ADA +ve: Baseline +ve ADA-titer förstärkt till en 4-faldig eller högre nivå efter läkemedelsadministration (iv) Behandlingsuppkommen ADA +ve: Summan av behandlingsinducerad ADA +ve och behandlingsförstärkt ADA +ve. Andelen av dessa deltagare i en population kallas ADA-incidens (v) Persistent +ve: ADA-negativ (-ve) vid baseline och har minst 2 ADA +ve-mätningar efter baseline med ≥ 16 veckor mellan första och sista positiva, eller ett ADA +ve-resultat vid den senast tillgängliga bedömningen efter baseline (vi) Tillfällig +ve: ADA -ve vid baseline och minst 1 ADA +ve-mätning efter baseline och uppfyller inte villkoren för persistent +ve.
|
Cykel 1 (dag 1 och 15), Cykel 2 (dag 1 och 15), fram till dag 90 efter sista dosen av studieintervention (varje cykel är 28 dagar lång), utvärderad upp till 35 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AZD0171
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
Den maximala koncentrationen av AZD0171 bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Nab-paclitaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
Cmax för Nab-paclitaxel bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve From Zero to Infinity (AUCinf) of AZD0171
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
AUCinf för AZD0171 bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of AZD0171
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
AUClast för AZD0171 bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Område under koncentrations-tidskurvan från noll till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för nab-paclitaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
AUClast för Nab-paclitaxel bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Area Under the Concentration-time Curve in the Dose Interval (AUCtau) of AZD0171
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
AUCtau för AZD0171 bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Arean under koncentrationstidskurvan i dosintervallen (AUCtau) för Nab-paklitaxel
Tidsram: Cykel 1 dag 15 och Cykel 4 dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
AUCtau för Nab-paclitaxel bestämdes.
|
Cykel 1 dag 15 och Cykel 4 dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Clearance (CL) av AZD0171
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
CL av AZD0171 bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Clearance (CL) av Nab-paclitaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
CL för Nab-paclitaxel bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz) för AZD0171
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
Halveringstiden (t1/2λz) för AZD0171 bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz) för Nab-paclitaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
Halveringstiden (t1/2λz) för Nab-paclitaxel bestämdes.
|
Cykel 1 Dag 15 och Cykel 4 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
|
Förändring från screening i kluster av differentiering 8 (CD8+) T-cells tumörinfiltration i centrala tumörregionen
Tidsram: I cykel 3 (varje cykel var 28 dagar lång), efter den första sjukdomsutvärderingsskanningen som genomfördes vid ungefär 8 veckor.
|
Förändringarna i CD8+ T-cellers infiltration i tumören (under behandling under cykel 3 minus baslinje) associerade med AZD0171-behandling i kombination med durvalumab och kemoterapi utvärderades hos deltagare med 1L metastaserad pankreatisk duktalcancer.
|
I cykel 3 (varje cykel var 28 dagar lång), efter den första sjukdomsutvärderingsskanningen som genomfördes vid ungefär 8 veckor.
|
|
Serumkoncentration av total Leukemiinhiberande Faktor (LIF) över tid
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Dag 15, Cykel 2 Dag 1 och Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Dag 15, Cykel 4 Dag 1 och Dag 15, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 7 Dag 1, Cykel 8 Dag 1 och Cykel 11 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
Serumkoncentrationen av LIF bunden till AZD0171 (total LIF) utvärderades.
|
Cykel 1 Dag 1 och Dag 15, Cykel 2 Dag 1 och Dag 15, Cykel 3 Dag 1 och Dag 15, Cykel 4 Dag 1 och Dag 15, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 7 Dag 1, Cykel 8 Dag 1 och Cykel 11 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar lång)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .