Безопасность, фармакокинетика и клиническая активность AZD0171 в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией при местнораспространенных или метастатических солидных опухолях
3 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы II для оценки безопасности, фармакокинетики и клинической активности AZD0171 в сочетании с дурвалумабом и химиотерапией у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Предлагаемое исследование предназначено для изучения эффектов AZD0171 и дурвалумаба в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности, предварительной противоопухолевой активности, иммуногенности, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) AZD0171 в комбинации с дурвалумабом и стандартной химиотерапией. гемцитабин и наб-паклитаксел) у участников с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (mPDAC) первой линии (1L).
Всех участников будут лечить до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другой критерий прекращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 при скрининге/регистрации
- Должен иметь показатель иммунитета Гюстава Русси 0 или 1.
- Участники с диагнозом гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
- Участники должны иметь как минимум 1 измеримое поражение, которое будет называться целевым поражением в соответствии с RECIST v1.1.
- Все участники должны дать согласие на предоставление достаточного количества архивных образцов, взятых на стадии метастазирования, или свежих образцов опухоли для тестирования опухолевых CD8+ Т-клеток для включения в исследование.
- Присутствие опухолевых CD8+ Т-клеток на основе предварительно определенного эталонного внешнего образца PDAC
- Нормальная функция органов и костного мозга, измеренная в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Масса тела ≥ 35 кг
Критерий исключения:
- Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему или любое лептоменингеальное заболевание в анамнезе или компрессия спинного мозга
- Участник с уже известной сенсибилизирующей мутацией или опухолью, характерной для рака поджелудочной железы, для которой существует предпочтительный местный стандарт лечения.
- История тромбоэмболических событий в течение последних 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства.
- Любая неразрешенная токсичность ≥ 2 степени согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0, связанная с предшествующей терапией (за исключением витилиго, алопеции, контролируемого диабета)
- История трансплантации твердых органов
- История активного первичного иммунодефицита
- Текущая или активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека. Требуется отрицательный результат ПЦР-теста на COVID-19 в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Участники с предшествующим инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой, коронарным шунтированием или инсультом в течение последних 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства
- Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥470 мс, рассчитанный по 3 электрокардиограммам
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- История другого первичного злокачественного новообразования
- Получение любой стандартной или экспериментальной противоопухолевой терапии до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предварительное получение любой иммуноопосредованной терапии
- Использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (участники могут получать неживые вакцины против COVID-19 по усмотрению исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD0171 + Дурвалумаб + химиотерапия
Участники получат AZD0171 (внутривенно [в/в]) вместе с дурвалумабом (в/в) в сочетании со стандартной химиотерапией в/в (гемцитабин и наб-паклитаксел).
|
АЗД0171
Другие имена:
Дурвалумаб
Другие имена:
Химиотерапия (Стандарт лечения)
Химиотерапия (Стандарт лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), иммуноопосредованными НЯ (ио-НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длился 28 дней) до 90-го дня (после последней дозы исследуемого препарата), до 34 месяцев
|
Безопасность и переносимость исследуемого вмешательства (AZD0171, дурвалумаб и стандартная химиотерапия) были оценены.
Для всех событий с присвоенной градацией CTCAE использовались градационные шкалы, представленные в последней версии пересмотренного Национального института рака CTCAE.
Степень относится к тяжести НЯ.
CTCAE отображает степени с 1 по 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: Степень 1 Легкая; бессимптомно или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
Степень 2 Умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивающее инструментальную повседневную активность, соответствующую возрасту.
Степень 3 Тяжелая или клинически значимая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводящая к инвалидности; ограничивающая самообслуживание в повседневной жизни; Степень 4: Угрожающая жизни, требуется неотложное вмешательство; Степень 5: Смерть, связанная с НЯ.
|
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл длился 28 дней) до 90-го дня (после последней дозы исследуемого препарата), до 34 месяцев
|
|
Общая выживаемость через 12 месяцев (ОС-12)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Процент участников, оставшихся в живых через 12 месяцев после начала применения исследуемого вмешательства, по оценке общей выживаемости методом Каплана-Мейера через 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: С 1 дня 1 цикла (длительность каждого цикла составляла 28 дней) до начала последующего противоопухолевого лечения и до прогрессирования (до 35 месяцев).
|
ОРР определяется как процент участников с подтвержденным наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), который произошел до начала последующего противоопухолевого лечения и до прогрессирования.
ОРР оценивался в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
С 1 дня 1 цикла (длительность каждого цикла составляла 28 дней) до начала последующего противоопухолевого лечения и до прогрессирования (до 35 месяцев).
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 16 недель
|
ДКР определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде подтверждённой ПР или ЧО, или у которых была стабильная болезнь (СБ), сохранявшаяся в течение 16 недель с момента первой дозы.
ДКР оценивалась в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
До 16 недель
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От момента скрининга до прогрессирования заболевания или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до 35 месяцев)
|
Длительность ответа (DoR) определяется как время от первого документированного объективного ответа (подтвержденная полная ремиссия или подтвержденная частичная ремиссия) до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания).
Оценка длительности ответа проводилась в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
От момента скрининга до прогрессирования заболевания или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до 35 месяцев)
|
|
Медиана времени до прогрессирования (ВДП)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или последней доступной оценки при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до 35 месяцев)
|
ПВС определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), в зависимости от того, что наступило раньше.
ПВС анализировался методом Каплана-Мейера.
|
С момента первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или последней доступной оценки при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до 35 месяцев)
|
|
Безрецидивная выживаемость через 4 месяца (PFS-4)
Временное ограничение: Через 4 месяца
|
Процент участников, оставшихся в живых и без прогрессирования заболевания через 4 месяца по оценке Каплана-Мейера.
|
Через 4 месяца
|
|
Медиана общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до смерти (до 35 месяцев) или от первой дозы исследуемого вмешательства до последней оцениваемой оценки (до 35 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время от начала исследования до даты смерти от любой причины.
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до смерти (до 35 месяцев) или от первой дозы исследуемого вмешательства до последней оцениваемой оценки (до 35 месяцев)
|
|
Изменение уровня карбогидратного антигена 19-9 (CA19-9) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 каждого цикла с 1 по 27 (длительность каждого цикла составляла 28 дней), в конце лечения и на 28 день наблюдения (после последней дозы); до 35 месяцев
|
Оценивалось среднее изменение от исходного уровня для сывороточного CA19-9
|
День 1 каждого цикла с 1 по 27 (длительность каждого цикла составляла 28 дней), в конце лечения и на 28 день наблюдения (после последней дозы); до 35 месяцев
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (АЛА) к AZD0171 в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 (дни 1 и 15), Цикл 2 (дни 1 и 15), до 90 дня после последней дозы исследуемого вмешательства (длительность каждого цикла составляет 28 дней), оценка до 35 месяцев
|
Представлены количество и процент участников в следующих категориях: (i) ADA-положительные (+ve) на исходном уровне и/или после исходного уровня.
Процент таких участников в популяции известен как распространенность ADA. (ii) ADA +ve после исходного уровня и не выявленные на исходном уровне (индуцированные лечением ADA-положительные). (iii) Усиленные лечением ADA +ve: Исходный уровень +ve титр ADA, усиленный до 4-кратного или более высокого уровня после введения препарата. (iv) Возникшие в результате лечения ADA +ve: Сумма индуцированных лечением ADA +ve и усиленных лечением ADA +ve. Процент таких участников в популяции известен как частота встречаемости ADA. (v) Персистирующие +ve: ADA-отрицательные (-ve) на исходном уровне и имеющие по крайней мере 2 измерения ADA +ve после исходного уровня с интервалом ≥ 16 недель между первым и последним положительным результатом, или результат ADA +ve на последнем доступном обследовании после исходного уровня. (vi) Транзиторные +ve: ADA -ve на исходном уровне и по крайней мере 1 измерение ADA +ve после исходного уровня, не соответствующие условиям для персистирующих +ve. |
Цикл 1 (дни 1 и 15), Цикл 2 (дни 1 и 15), до 90 дня после последней дозы исследуемого вмешательства (длительность каждого цикла составляет 28 дней), оценка до 35 месяцев
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (АЛА) против дурвалумаба в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 (дни 1 и 15), Цикл 2 (дни 1 и 15), до дня 90 после последней дозы исследуемого вмешательства (длительность каждого цикла составляет 28 дней), оценка до 35 месяцев
|
Представлены количество и процент участников в следующих категориях: (i) ADA положительные (+ve) на исходном визите и/или постбазовых визитах. Процент этих участников в популяции известен как распространенность ADA (ii) ADA +ve постбазовые и не обнаруженные на исходном визите (индуцированные лечением ADA положительные) (iii) Усиленные лечением ADA +ve: Исходный +ve титр ADA усилен до 4-кратного или более высокого уровня после введения препарата (iv) Возникшие при лечении ADA +ve: Сумма индуцированных лечением ADA +ve и усиленных лечением ADA +ve. Процент этих участников в популяции известен как частота встречаемости ADA (v) Постоянные +ve: ADA отрицательные (-ve) на исходном визите и имеющие по крайней мере 2 постбазовых измерения ADA +ve с интервалом ≥ 16 недель между первым и последним положительным результатом, или результат ADA +ve на последнем доступном постбазовом обследовании (vi) Преходящие +ve: ADA -ve на исходном визите и по крайней мере 1 постбазовое измерение ADA +ve и не соответствующие условиям для постоянно +ve.
|
Цикл 1 (дни 1 и 15), Цикл 2 (дни 1 и 15), до дня 90 после последней дозы исследуемого вмешательства (длительность каждого цикла составляет 28 дней), оценка до 35 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AZD0171
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Максимальная концентрация AZD0171 была определена.
|
Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация наб-паклитаксела в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
Был определен Cmax Наб-паклитаксела.
|
Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой «Концентрация в плазме – время» от нуля до бесконечности (AUCinf) для препарата AZD0171
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
AUCinf препарата AZD0171 был определен.
|
Цикл 1 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней определяемой концентрации (AUClast) для AZD0171
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
AUClast препарата AZD0171 был определён.
|
Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней определяемой концентрации (AUClast) наб-паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
AUClast Наб-паклитаксела был определен.
|
Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" в интервале дозирования (AUCtau) препарата AZD0171
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
AUCtau препарата AZD0171 был определен.
|
Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» в интервале дозирования (AUCtau) наб-паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой AUCtau для Наб-паклитаксела была определена.
|
Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
|
Клиренс (CL) AZD0171
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
CL препарата AZD0171 был определен.
|
Цикл 1 День 1 и Цикл 4 День 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Клиренс (CL) наб-паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длина каждого цикла составляет 28 дней)
|
CL наб-паклитаксела был определен.
|
Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длина каждого цикла составляет 28 дней)
|
|
Период полувыведения (t1/2λz) препарата AZD0171
Временное ограничение: 1-й день 1-го цикла и 1-й день 4-го цикла (каждый цикл длится 28 дней)
|
Период полувыведения (t1/2λz) AZD0171 был определен.
|
1-й день 1-го цикла и 1-й день 4-го цикла (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Период полувыведения (t1/2λz) Наб-паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длина каждого цикла составляет 28 дней)
|
Период полувыведения (t1/2λz) Nab-паклитаксела был определен.
|
Цикл 1 День 15 и Цикл 4 День 15 (длина каждого цикла составляет 28 дней)
|
|
Изменение по сравнению со скринингом в инфильтрации опухоли Т-клетками кластера дифференцировки 8 (CD8+) в центральной области опухоли
Временное ограничение: В цикле 3 (каждый цикл длился 28 дней), после первого сканирования оценки заболевания, проведённого примерно через 8 недель.
|
Изменения инфильтрации опухоли CD8+ T-клетками (во время лечения в течение цикла 3 минус исходный уровень), связанные с лечением AZD0171 в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией, оценивались у участников с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы первой линии.
|
В цикле 3 (каждый цикл длился 28 дней), после первого сканирования оценки заболевания, проведённого примерно через 8 недель.
|
|
Концентрация общего ингибирующего фактора лейкемии (LIF) в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и День 15, Цикл 2 День 1 и День 15, Цикл 3 День 1 и День 15, Цикл 4 День 1 и День 15, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 7 День 1, Цикл 8 День 1 и Цикл 11 День 1 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
Оценялась концентрация LIF, связанного с AZD0171 (общего LIF), в сыворотке крови.
|
Цикл 1 День 1 и День 15, Цикл 2 День 1 и День 15, Цикл 3 День 1 и День 15, Цикл 4 День 1 и День 15, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 7 День 1, Цикл 8 День 1 и Цикл 11 День 1 (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .