Sikkerhed, farmakokinetik og klinisk aktivitet af AZD0171 i kombination med Durvalumab og kemoterapi i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
29. april 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase II-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og klinisk aktivitet af AZD0171 i kombination med Durvalumab og kemoterapi hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Den foreslåede undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af AZD0171 og durvalumab i kombination med standard-of-care kemoterapi hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, åbent, enkeltarms, multicenterstudie til vurdering af sikkerheden, foreløbig antitumoraktivitet, immunogenicitet, farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af AZD0171 i kombination med durvalumab og standard-of-care kemoterapi ( gemcitabin og nab-paclitaxel) hos deltagere med førstelinje (1L) metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (mPDAC).
Alle deltagere vil blive behandlet, indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening/tilmelding
- Skal have en Gustave Roussy Immune Score på 0 eller 1
- Deltagere diagnosticeret med histologisk bekræftet metastatisk pancreas adenocarcinom
- Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion for at blive kaldt en mållæsion i henhold til RECIST v1.1
- Alle deltagere skal give samtykke til at levere tilstrækkelige arkivprøver taget under metastatisk stadium eller friske tumorprøver til tumoral CD8+ T-celletest for tilmelding
- Tilstedeværelse af tumorale CD8+ T-celler baseret på en forudbestemt benchmarked ekstern PDAC-prøve
- Normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesintervention
- Kropsvægt ≥ 35 kg
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet eller enhver historie med leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
- En deltager med en allerede kendt sensibiliserende mutation eller tumor karakteristisk for bugspytkirtelkræft, for hvilken der er en foretrukken lokal standardbehandling
- Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention
- Eventuelle uafklarede toksiciteter ≥ Grad 2 i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger v5.0 fra tidligere behandling (undtagen vitiligo, alopeci, kontrolleret diabetes)
- Historie om solid organtransplantation
- Anamnese med aktiv primær immundefekt
- Igangværende eller en aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus. En negativ COVID-19 PCR-test taget inden for 28 dage efter starten af undersøgelsesbehandlingen er påkrævet.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Deltagere med tidligere myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, koronar bypass eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesintervention
- Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Historie om en anden primær malignitet
- Modtagelse af enhver konventionel eller afprøvende anticancerterapi forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention
- Forudgående modtagelse af enhver immunmedieret behandling
- Brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention (Deltagere kan modtage ikke-levende COVID-19-vacciner efter investigatorens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD0171 + Durvalumab + kemoterapi
Deltagerne vil modtage AZD0171 (intravenøs [IV]) sammen med durvalumab (IV) i kombination med standard-of-care kemoterapi IV (gemcitabin og nab-paclitaxel).
|
AZD0171
Andre navne:
Durvalumab
Andre navne:
Kemoterapi (Standard-of-Care)
Kemoterapi (Standard-of-Care)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), immunsystemrelaterede bivirkninger (imAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus var 28 dage lang) indtil dag 90 (efter sidste dosis af studieintervention), op til 34 måneder
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesinterventionen (AZD0171, durvalumab og standard kemoterapi) blev vurderet.
Graderingsskalaerne fundet i den reviderede National Cancer Institute CTCAE seneste version blev anvendt for alle hændelser med en tildelt CTCAE-gradering.
Grad henviser til alvorligheden af den bivirkning.
CTCAE viser grader 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af alvorlighed for hver bivirkning baseret på disse generelle retningslinjer: Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderspassende instrumentelle ADL.
Grad 3 Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvplejeaktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 4: Livstruende, akut intervention påkrævet; Grad 5: Død relateret til bivirkning.
|
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus var 28 dage lang) indtil dag 90 (efter sidste dosis af studieintervention), op til 34 måneder
|
|
Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS-12)
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Procentdel af deltagere i live 12 måneder efter påbegyndelse af studievejledning pr. Kaplan-Meiers estimat af OS efter 12 måneder.
|
Efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus var 28 dage lang) indtil start af efterfølgende antikræftbehandling og før progression (op til 35 måneder).
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere med en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der opstod før påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling og før progression.
ORR blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1. |
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus var 28 dage lang) indtil start af efterfølgende antikræftbehandling og før progression (op til 35 måneder).
|
|
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med en bedste overordnet respons på bekræftet CR eller PR, eller som havde stabil sygdom (SD) opretholdt i 16 uger fra første dosis.
DCR blev vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
Op til 16 uger
|
|
Varigheden af respons (DoR)
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression eller sidste vurderbare vurdering i fravær af progression, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
|
DoR er defineret som tiden fra første dokumenterede objektive respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression).
DoR blev vurderet efter RECIST v1.1-kriterierne.
|
Fra screening til sygdomsprogression eller sidste vurderbare vurdering i fravær af progression, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
|
|
Median Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention indtil sygdomsprogression eller sidste vurderingsmulige vurdering i fravær af progression, hvad der kom først (op til 35 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der kom først.
PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dosis af studieintervention indtil sygdomsprogression eller sidste vurderingsmulige vurdering i fravær af progression, hvad der kom først (op til 35 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse efter 4 måneder (PFS-4)
Tidsramme: Efter 4 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der er i live og fri for progression efter 4 måneder ifølge Kaplan-Meier-estimatet.
|
Efter 4 måneder
|
|
Median Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention indtil død (op til 35 måneder) eller fra første dosis af studieintervention indtil sidste evaluerbare vurdering (op til 35 måneder)
|
OS defineres som tiden fra starten af studieintervention til datoen for død af enhver årsag.
|
Fra første dosis af studieintervention indtil død (op til 35 måneder) eller fra første dosis af studieintervention indtil sidste evaluerbare vurdering (op til 35 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af kulhydratantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus gennem cyklus 27 (hver cyklus var 28 dage i længde), ved behandlingens afslutning og ved opfølgning på dag 28 (efter sidste dosis); op til 35 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev vurderet for serum CA19-9
|
Dag 1 i hver cyklus gennem cyklus 27 (hver cyklus var 28 dage i længde), ved behandlingens afslutning og ved opfølgning på dag 28 (efter sidste dosis); op til 35 måneder
|
|
Antal deltagere med positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod AZD0171 i serum
Tidsramme: Cykel 1 (dag 1 og 15), Cykel 2 (dag 1 og 15), indtil dag 90 efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (hver cykel er 28 dage lang), vurderet op til 35 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere i nedenstående kategorier er angivet:(i)ADA positive (+ve) ved baseline og/eller efter baseline-besøg.
Procentdelen af disse deltagere i en population er kendt som ADA-prævalens(ii)ADA +ve efter baseline og ikke påvist ved baseline (behandlingsinduceret ADA positive)(iii)Behandlingsforstærket ADA +ve:Baseline +ve ADA-titer forstærket til et 4-gange eller højere niveau efter lægemiddeladministration(iv)Behandlingsfremkommet ADA +ve:Summen af behandlingsinduceret ADA +ve og behandlingsforstærket ADA +ve. Procentdelen af disse deltagere i en population er kendt som ADA-incidens(v)Vedvarende +ve:ADA negative (-ve) ved baseline og med mindst 2 ADA +ve målinger efter baseline med ≥ 16 uger mellem første og sidste positive, eller et ADA +ve resultat ved den sidste tilgængelige vurdering efter baseline(vi)Forbigående +ve:ADA -ve ved baseline og mindst 1 ADA +ve måling efter baseline og ikke opfylder betingelserne for vedvarende +ve. |
Cykel 1 (dag 1 og 15), Cykel 2 (dag 1 og 15), indtil dag 90 efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (hver cykel er 28 dage lang), vurderet op til 35 måneder
|
|
Antal deltagere med positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod durvalumab i serum
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 og 15), Cyklus 2 (dag 1 og 15), indtil dag 90 efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (hver cyklus er 28 dage lang), vurderet op til 35 måneder
|
Antallet og procentdelen af deltagere i nedenstående kategorier er angivet:(i)ADA-positive (+ve) ved baseline og/eller efter baseline-besøg. Procentdelen af disse deltagere i en population er kendt som ADA-prævalens(ii)ADA +ve efter baseline og ikke påvist ved baseline (behandlingsinduceret ADA-positive)(iii)Behandlingsforstærket ADA +ve:Baseline +ve ADA-titer forstærket til et 4-gangt eller højere niveau efter lægemiddeladministration(iv)Behandlingsfremkaldt ADA +ve:Summen af behandlingsinduceret ADA +ve og behandlingsforstærket ADA +ve. Procentdelen af disse deltagere i en population er kendt som ADA-incidens(v)Vedvarende +ve:ADA-negative (-ve) ved baseline og med mindst 2 ADA +ve-målinger efter baseline med ≥ 16 uger mellem første og sidste positive, eller et ADA +ve-resultat ved den sidste tilgængelige vurdering efter baseline(vi)Forbigående +ve:ADA -ve ved baseline og mindst 1 ADA +ve-måling efter baseline og opfylder ikke betingelserne for vedvarende +ve.
|
Cyklus 1 (dag 1 og 15), Cyklus 2 (dag 1 og 15), indtil dag 90 efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (hver cyklus er 28 dage lang), vurderet op til 35 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AZD0171
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 og Cykel 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
Den maksimale koncentration af AZD0171 blev bestemt.
|
Cykel 1 Dag 1 og Cykel 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af nab-paclitaxel
Tidsramme: Cykel 1 dag 15 og Cykel 4 dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)
|
Cmax for Nab-paclitaxel blev bestemt.
|
Cykel 1 dag 15 og Cykel 4 dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)
|
|
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra nul til uendelig (AUCinf) for AZD0171
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
AUCinf for AZD0171 blev bestemt.
|
Cykel 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Areal under koncentrations-tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AZD0171
Tidsramme: Cykel 1 dag 1 og Cykel 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
AUClast for AZD0171 blev bestemt.
|
Cykel 1 dag 1 og Cykel 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Arealet under koncentrationstidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Nab-paclitaxel
Tidsramme: Cykel 1 dag 15 og cykel 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
AUClast for Nab-paclitaxel blev bestemt.
|
Cykel 1 dag 15 og cykel 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Areal under koncentrationstids-kurven i dosisintervallet (AUCtau) for AZD0171
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus varer 28 dage)
|
AUCtau for AZD0171 blev bestemt.
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (hver cyklus varer 28 dage)
|
|
Areal under koncentrationstids-kurven i dosisintervallet (AUCtau) for nab-paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15 og Cyklus 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
AUCtau for Nab-paclitaxel blev bestemt.
|
Cyklus 1 dag 15 og Cyklus 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Clearance (CL) af AZD0171
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 4 og Dag 1 (hver cyklus varer 28 dage)
|
CL for AZD0171 blev bestemt.
|
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 4 og Dag 1 (hver cyklus varer 28 dage)
|
|
Clearance (CL) af Nab-paclitaxel
Tidsramme: Cykle 1 dag 15 og Cykle 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
CL for Nab-paclitaxel blev bestemt.
|
Cykle 1 dag 15 og Cykle 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2λz) for AZD0171
Tidsramme: Cykle 1 dag 1 og Cykle 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
t1/2λz for AZD0171 blev bestemt.
|
Cykle 1 dag 1 og Cykle 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2λz) for Nab-paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
Halveringstiden for Nab-paclitaxel blev bestemt.
|
Cyklus 1 dag 15 og cyklus 4 dag 15 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
|
Ændring fra screening i klynge af differentiering 8 (CD8+) T-celle tumorinfiltration i centralt tumorområde
Tidsramme: I cyklus 3 (hver cyklus var 28 dage lang), efter den første sygdomsvurderingsscan udført ved cirka 8 uger.
|
Ændringerne i CD8+ T-celle tumorinfiltration (under behandling i cyklus 3 minus baseline) associeret med AZD0171-behandling i kombination med durvalumab og kemoterapi blev vurderet hos deltagere med 1L metastatisk pancreatisk duktal adenokarcinom.
|
I cyklus 3 (hver cyklus var 28 dage lang), efter den første sygdomsvurderingsscan udført ved cirka 8 uger.
|
|
Serumkoncentration af total leukæmiinhibitorfaktor (LIF) over tid
Tidsramme: Cykel 1 dag 1 og dag 15, Cykel 2 dag 1 og dag 15, Cykel 3 dag 1 og dag 15, Cykel 4 dag 1 og dag 15, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1, Cykel 8 dag 1 og Cykel 11 dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
Serumkoncentrationen af LIF bundet til AZD0171 (total LIF) blev vurderet.
|
Cykel 1 dag 1 og dag 15, Cykel 2 dag 1 og dag 15, Cykel 3 dag 1 og dag 15, Cykel 4 dag 1 og dag 15, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1, Cykel 8 dag 1 og Cykel 11 dag 1 (hver cyklus er 28 dage lang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD0171
-
AstraZenecaParexelRekrutteringIkke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Italien, Frankrig, Canada, Taiwan, Irland, Ungarn, Portugal, Belgien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)