Sikkerhet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av AZD0171 i kombinasjon med Durvalumab og kjemoterapi i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
3. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til AZD0171 i kombinasjon med Durvalumab og kjemoterapi hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Den foreslåtte studien er designet for å undersøke effekten av AZD0171 og durvalumab i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapi hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, foreløpig antitumoraktivitet, immunogenisitet, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til AZD0171 i kombinasjon med durvalumab og standard-of-care kjemoterapi ( gemcitabin og nab-paclitaxel) hos deltakere med førstelinje (1L) metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (mPDAC).
Alle deltakere vil bli behandlet inntil progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0 eller 1 ved screening/registrering
- Må ha en Gustave Roussy Immune Score på 0 eller 1
- Deltakere diagnostisert med histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Deltakere må ha minst 1 målbar lesjon for å bli kalt en mållesjon i henhold til RECIST v1.1
- Alle deltakere må samtykke til å gi tilstrekkelig arkivprøve tatt under metastatisk stadium eller ferske tumorprøver for tumoral CD8+ T-celletesting for registrering
- Tilstedeværelse av tumoral CD8+ T-celler basert på en forhåndsbestemt benchmarked ekstern prøve av PDAC
- Normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før første dose av studieintervensjon
- Kroppsvekt ≥ 35 kg
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet eller enhver historie med leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon
- En deltaker med en allerede kjent sensibiliserende mutasjon eller svulst som er karakteristisk for kreft i bukspyttkjertelen som det er en foretrukket lokal standardbehandling for
- Anamnese med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte første dosen med studieintervensjon
- Eventuelle uløste toksisiteter ≥ Grad 2 i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger v5.0 fra tidligere behandling (unntatt vitiligo, alopecia, kontrollert diabetes)
- Historie om solid organtransplantasjon
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
- Pågående eller en aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus. En negativ COVID-19 PCR-test tatt innen 28 dager etter starten av studiebehandlingen er nødvendig.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Deltakere med tidligere hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, koronar bypass eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før den første dosen med studieintervensjon
- Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Historie om en annen primær malignitet
- Mottak av konvensjonell eller undersøkelsesbehandling mot kreft før den planlagte første dosen med studieintervensjon
- Forutgående mottak av eventuell immunmediert terapi
- Bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studieintervensjon
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før første dose av studieintervensjon (Deltakere kan motta ikke-levende COVID-19-vaksiner, etter etterforskerens skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD0171 + Durvalumab + kjemoterapi
Deltakerne vil motta AZD0171 (intravenøs [IV]) sammen med durvalumab (IV) i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapi IV (gemcitabin og nab-paclitaxel).
|
AZD0171
Andre navn:
Durvalumab
Andre navn:
Kjemoterapi (Standard-of-Care)
Kjemoterapi (Standard-of-Care)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), immunmedierte bivirkninger (imAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus var 28 dager lang) til dag 90 (etter siste dose av studieintervensjon), opptil 34 måneder
|
Sikkerheten og toleransen til studieintervensjonen (AZD0171, durvalumab og standard kjemoterapi) ble vurdert.
Graderingsskalaene i den reviderte National Cancer Institute CTCAE siste versjon ble brukt for alle hendelser med en tildelt CTCAE-gradering.
Grad refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen.
CTCAE viser grader 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver bivirkning basert på disse generelle retningslinjene: Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende alderspassende instrumentelle ADL.
Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlengelse av innleggelse indikert; funksjonshemmende; begrensende selvpleieaktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 4: Livstruende, akutt intervensjon nødvendig; Grad 5: Død relatert til bivirkning.
|
Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus var 28 dager lang) til dag 90 (etter siste dose av studieintervensjon), opptil 34 måneder
|
|
Overlevelse etter 12 måneder (OS-12)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere som er i live 12 måneder etter initiering av studieintervensjon per Kaplan-Meier-estimat for OS ved 12 måneder.
|
Etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus var 28 dager lang) til oppstart av påfølgende kreftbehandling og før progresjon (opptil 35 måneder).
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet best overordnet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som inntraff før påbegynnelse av påfølgende antikreftbehandling og før progresjon.
ORR ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
|
Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus var 28 dager lang) til oppstart av påfølgende kreftbehandling og før progresjon (opptil 35 måneder).
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en best overall respons av bekreftet CR eller PR, eller som hadde stabil sykdom (SD) opprettholdt i 16 uker fra første dose.
DCR ble vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriterier. |
Opptil 16 uker
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra screening frem til sykdomsprogresjon eller sist vurderbare vurdering i fravær av progresjon, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
|
DoR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) frem til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon).
DoR ble vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Fra screening frem til sykdomsprogresjon eller sist vurderbare vurdering i fravær av progresjon, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
|
|
Median Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon inntil sykdomsprogresjon eller siste vurderbare vurdering i fravær av progresjon, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), avhengig av hva som inntraff først.
PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dose av studieintervensjon inntil sykdomsprogresjon eller siste vurderbare vurdering i fravær av progresjon, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
|
|
Progressjonsfri overlevelse ved 4 måneder (PFS-4)
Tidsramme: Etter 4 måneder
|
Andelen av deltakere som er i live og uten progresjon ved 4 måneder per Kaplan-Meier-estimat.
|
Etter 4 måneder
|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studiets intervensjon til død (opptil 35 måneder) eller fra første dose av studiets intervensjon til siste vurderbare vurdering (opptil 35 måneder)
|
OS er definert som tiden fra starten av studiens intervensjon til datoen for død av enhver årsak.
|
Fra første dose av studiets intervensjon til død (opptil 35 måneder) eller fra første dose av studiets intervensjon til siste vurderbare vurdering (opptil 35 måneder)
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av karbohydratantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus gjennom syklus 27 (hver syklus var 28 dager lang), ved behandlingsslutt og ved oppfølging på dag 28 (etter siste dose); opptil 35 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble vurdert for serum CA19-9
|
Dag 1 i hver syklus gjennom syklus 27 (hver syklus var 28 dager lang), ved behandlingsslutt og ved oppfølging på dag 28 (etter siste dose); opptil 35 måneder
|
|
Antall deltakere med positive antistoffer mot legemiddel (ADA) mot AZD0171 i serum
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 og 15), Syklus 2 (dag 1 og 15), frem til dag 90 etter siste dose av studiemedikament (hver syklus er 28 dager), vurdert opptil 35 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere i kategoriene nedenfor er oppgitt: (i) ADA-positive (+ve) ved baseline og/eller etter baseline besøk. Prosentandelen av disse deltakerne i en populasjon kalles ADA-prevalens. (ii) ADA +ve etter baseline og ikke påvist ved baseline (behandlingsindusert ADA-positive). (iii) Behandlingsforsterket ADA +ve: Baseline +ve ADA-titer forsterket til et 4-dobbelt eller høyere nivå etter legemiddeladministrering. (iv) Behandlingsfremkalt ADA +ve: Summen av behandlingsindusert ADA +ve og behandlingsforsterket ADA +ve. Prosentandelen av disse deltakerne i en populasjon kalles ADA-insidens. (v) Vedvarende +ve: ADA-negative (-ve) ved baseline og har minst 2 ADA +ve målinger etter baseline med ≥ 16 uker mellom første og siste positive, eller et ADA +ve resultat ved siste tilgjengelige vurdering etter baseline. (vi) Forbigående +ve: ADA -ve ved baseline og minst 1 ADA +ve måling etter baseline og oppfyller ikke betingelsene for vedvarende +ve.
|
Syklus 1 (dag 1 og 15), Syklus 2 (dag 1 og 15), frem til dag 90 etter siste dose av studiemedikament (hver syklus er 28 dager), vurdert opptil 35 måneder
|
|
Antall deltakere med positive antistoffer mot legemiddel (ADA) mot durvalumab i serum
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 og 15), Syklus 2 (dag 1 og 15), til dag 90 etter siste dose av studieintervensjon (hver syklus er 28 dager lang), vurdert opp til 35 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere i kategoriene nedenfor er oppgitt:(i)ADA-positiv (+ve) ved baseline og/eller etter baseline-besøk. Prosentandelen av disse deltakerne i en populasjon er kjent som ADA-prevalens(ii)ADA +ve etter baseline og ikke påvist ved baseline (behandlingsindusert ADA-positiv)(iii)Behandlingsforsterket ADA +ve:Baseline +ve ADA-titer forsterket til et 4-gangt eller høyere nivå etter legemiddeladministrasjon(iv)Behandlingsfremkommet ADA +ve:Summen av behandlingsindusert ADA +ve og behandlingsforsterket ADA +ve. Prosentandelen av disse deltakerne i en populasjon er kjent som ADA-insidens(v)Vedvarende +ve:ADA-negativ (-ve) ved baseline og har minst 2 ADA +ve-målinger etter baseline med ≥ 16 uker mellom første og siste positive, eller et ADA +ve-resultat ved siste tilgjengelige vurdering etter baseline(vi)Forbigående +ve:ADA -ve ved baseline og minst 1 ADA +ve-måling etter baseline og oppfyller ikke betingelsene for vedvarende +ve
|
Syklus 1 (dag 1 og 15), Syklus 2 (dag 1 og 15), til dag 90 etter siste dose av studieintervensjon (hver syklus er 28 dager lang), vurdert opp til 35 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AZD0171
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
Den maksimale konsentrasjonen av AZD0171 ble bestemt.
|
Syklus 1 Dag 1 og Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Nab-paklitaksel
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og Syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
Cmax for Nab-paclitaxel ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 15 og Syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurven fra null til uendelig (AUCinf) for AZD0171
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus varer i 28 dager)
|
AUCinf for AZD0171 ble bestemt.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus varer i 28 dager)
|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast) av AZD0171
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
AUClast for AZD0171 ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon-tid fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Nab-paclitaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og Syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
AUClast for Nab-paclitaxel ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 15 og Syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i doseintervallet (AUCtau) for AZD0171
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
AUCtau for AZD0171 ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i doseintervallet (AUCtau) for Nab-paclitaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
AUCtau for Nab-paclitaxel ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Klarering (CL) av AZD0171
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
CL av AZD0171 ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Clearance (CL) av Nab-paklitaksel
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
CL av Nab-paklitaksel ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 15 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2λz) for AZD0171
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
Halveringstiden (t1/2λz) for AZD0171 ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
|
Terminal Eliminasjons Halveringstid (t1/2λz) av Nab-paclitaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 15 (hver syklus varer i 28 dager)
|
Halveringstiden (t1/2λz) for Nab-paclitaxel ble bestemt.
|
Syklus 1 dag 15 og syklus 4 dag 15 (hver syklus varer i 28 dager)
|
|
Endring fra screening i klynge av differensiering 8 (CD8+) T-celle tumorinfiltrasjon i sentralt tumorområde
Tidsramme: I syklus 3 (hver syklus var 28 dager lang), etter den første sykdomsvurderingsskanningen som ble utført ved omtrent 8 uker.
|
Endringene i CD8+ T-celle-tumorinfiltrasjon (under behandling i syklus 3 minus utgangspunkt) knyttet til AZD0171-behandling i kombinasjon med durvalumab og kjemoterapi ble vurdert hos deltakere med 1L metastatisk pankreatisk duktalcarcinom.
|
I syklus 3 (hver syklus var 28 dager lang), etter den første sykdomsvurderingsskanningen som ble utført ved omtrent 8 uker.
|
|
Serumkonsentrasjon av total leukemihemmende faktor (LIF) over tid
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, syklus 2 dag 1 og dag 15, syklus 3 dag 1 og dag 15, syklus 4 dag 1 og dag 15, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 8 dag 1 og syklus 11 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
Serumkonsentrasjonen av LIF bundet til AZD0171 (total LIF) ble vurdert.
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, syklus 2 dag 1 og dag 15, syklus 3 dag 1 og dag 15, syklus 4 dag 1 og dag 15, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 8 dag 1 og syklus 11 dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .