Segurança, Farmacocinética e Atividade Clínica de AZD0171 em Combinação com Durvalumabe e Quimioterapia em Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos
12 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade clínica de AZD0171 em combinação com Durvalumabe e quimioterapia em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
O estudo proposto é projetado para examinar os efeitos de AZD0171 e durvalumabe em combinação com quimioterapia padrão em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, aberto, braço único, multicêntrico para avaliar a segurança, atividade antitumoral preliminar, imunogenicidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) de AZD0171 em combinação com durvalumabe e quimioterapia padrão ( gemcitabina e nab-paclitaxel) em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (1L) de primeira linha (mPDAC).
Todos os participantes serão tratados até que doença progressiva ou toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação seja atendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-712
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28027
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 na triagem/inscrição
- Deve ter uma Pontuação Imune de Gustave Roussy de 0 ou 1
- Participantes diagnosticados com adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável para ser chamada de lesão-alvo de acordo com RECIST v1.1
- Todos os participantes devem consentir em fornecer amostras de arquivo suficientes coletadas durante o estágio metastático ou amostras de tumor fresco para teste de células T CD8+ tumorais para inscrição
- Presença de células T CD8+ tumorais com base em uma amostra externa de PDAC comparativa predeterminada
- Função normal de órgão e medula óssea medida dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Peso corporal ≥ 35 kg
Critério de exclusão:
- Metástase sintomática do sistema nervoso central ou qualquer história de doença leptomeníngea ou compressão medular
- Um participante com uma mutação sensibilizadora já conhecida ou característica tumoral para câncer pancreático para o qual existe um tratamento padrão local preferencial
- Histórico de evento tromboembólico nos últimos 3 meses antes da primeira dose programada da intervenção do estudo
- Quaisquer toxicidades não resolvidas ≥ Grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0 da terapia anterior (excluindo vitiligo, alopecia, diabetes controlado)
- História do transplante de órgãos sólidos
- História de imunodeficiência primária ativa
- Infecção contínua ou ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana. É necessário um teste de PCR COVID-19 negativo feito até 28 dias após o início do tratamento do estudo.
- Doença intercorrente não controlada
- Participantes com história prévia de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, bypass coronário ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculado a partir de 3 eletrocardiogramas
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- História de outra malignidade primária
- Recebimento de qualquer terapia anticancerígena convencional ou experimental antes da primeira dose programada da intervenção do estudo
- Recebimento prévio de qualquer terapia imunomediada
- Uso de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo (os participantes podem receber vacinas não vivas contra COVID-19, a critério do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD0171 + Durvalumabe + quimioterapia
Os participantes receberão AZD0171 (intravenoso [IV]) junto com durvalumabe (IV) em combinação com quimioterapia padrão IV (gemcitabina e nab-paclitaxel).
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AZD0171
Outros nomes:
Durvalumabe
Outros nomes:
Quimioterapia (Padrão de Atendimento)
Quimioterapia (Padrão de Atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Imuno-mediados (EAim) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tinha duração de 28 dias) até ao Dia 90 (após a última dose da intervenção do estudo), até 34 meses
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A segurança e tolerabilidade da intervenção do estudo (AZD0171, durvalumab e quimioterapia padrão) foi avaliada.
As escalas de classificação encontradas na versão mais recente revista do NCI CTCAE foram utilizadas para todos os eventos com uma classificação CTCAE atribuída.
O grau refere-se à gravidade do EA.
O CTCAE apresenta Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA com base nestas diretrizes gerais: Grau 1 Leve; assintomático ou sintomas leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as AIVDs instrumentais adequadas à idade.
Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária (AVDs); Grau 4: Com risco de vida, intervenção urgente necessária; Grau 5: Morte relacionada com EA.
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Do Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tinha duração de 28 dias) até ao Dia 90 (após a última dose da intervenção do estudo), até 34 meses
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Sobrevivência Global aos 12 Meses (OS-12)
Prazo: Aos 12 meses
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Percentagem de participantes vivos aos 12 meses após o início da intervenção do estudo, de acordo com a estimativa de Kaplan-Meier para a SG aos 12 meses.
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tinha 28 dias) até ao início do tratamento subsequente contra o cancro e antes da progressão (até 35 meses).
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que ocorreu antes do início do tratamento subsequente contra o cancro e antes da progressão.
A ORR foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tinha 28 dias) até ao início do tratamento subsequente contra o cancro e antes da progressão (até 35 meses).
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até 16 semanas
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A DCR é definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta geral de RC ou RP confirmada, ou que tiveram doença estável (DE) mantida durante 16 semanas a partir da primeira dose.
A DCR foi avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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Até 16 semanas
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o rastreio até à progressão da doença ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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A DoR é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (RC confirmada ou RP confirmada) até à data da primeira progressão da doença documentada ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença).
A DoR foi avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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Desde o rastreio até à progressão da doença ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Mediana
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até à data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), o que ocorrer primeiro.
O PFS foi analisado usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à progressão da doença ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão aos 4 Meses (PFS-4)
Prazo: Aos 4 meses
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A percentagem de participantes vivos e livres de progressão aos 4 meses de acordo com a estimativa de Kaplan-Meier.
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Aos 4 meses
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Sobrevivência Global Mediana (SG)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à morte (até 35 meses) ou desde a primeira dose da intervenção do estudo até à última avaliação avaliável (até 35 meses)
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O OS é definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até à data de morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à morte (até 35 meses) ou desde a primeira dose da intervenção do estudo até à última avaliação avaliável (até 35 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis Séricos do Antigénio de Hidratos de Carbono 19-9 (CA19-9)
Prazo: Dia 1 de cada Ciclo até ao Ciclo 27 (cada ciclo tinha 28 dias de duração), no final do tratamento e no Dia 28 de seguimento (após a última dose); até 35 meses
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A variação média em relação à linha de base foi avaliada para o CA19-9 sérico
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Dia 1 de cada Ciclo até ao Ciclo 27 (cada ciclo tinha 28 dias de duração), no final do tratamento e no Dia 28 de seguimento (após a última dose); até 35 meses
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) Positivos Contra AZD0171 no Soro
Prazo: Ciclo 1 (Dias 1 e 15), Ciclo 2 (Dias 1 e 15), até ao Dia 90 após a última dose da intervenção do estudo (cada ciclo tem duração de 28 dias), avaliado até 35 meses
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Número e percentagem de participantes nas categorias abaixo são fornecidos:(i)ADA positivo (+ve) no baseline e/ou nas visitas pós-baseline.
A percentagem destes participantes numa população é conhecida como prevalência de ADA(ii)ADA +ve pós-baseline e não detetado no baseline (ADA positivo induzido pelo tratamento)(iii)ADA +ve potenciado pelo tratamento:Título de ADA +ve no baseline potenciado para um nível 4 vezes superior ou mais após administração do fármaco(iv)ADA +ve emergente do tratamento:A soma de ADA +ve induzido pelo tratamento e ADA +ve potenciado pelo tratamento.
A percentagem destes participantes numa população é conhecida como incidência de ADA(v)+ve persistente:ADA negativo (-ve) no baseline e com pelo menos 2 medições de ADA +ve pós-baseline com ≥ 16 semanas entre a primeira e a última positiva, ou um resultado ADA +ve na última avaliação pós-baseline disponível(vi)+ve transitório:ADA -ve no baseline e pelo menos 1 medição de ADA +ve pós-baseline e que não cumpre as condições para persistentemente +ve.
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Ciclo 1 (Dias 1 e 15), Ciclo 2 (Dias 1 e 15), até ao Dia 90 após a última dose da intervenção do estudo (cada ciclo tem duração de 28 dias), avaliado até 35 meses
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) Positivos Contra Durvalumab no Soro
Prazo: Ciclo 1 (Dias 1 e 15), Ciclo 2 (Dias 1 e 15), até ao Dia 90 após a última dose da intervenção do estudo (cada ciclo tem 28 dias de duração), avaliado até 35 meses
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É fornecida a quantidade e percentagem de participantes nas seguintes categorias:(i)ADA positivo (+ve) na linha de base e/ou nas visitas após a linha de base.
A percentagem destes participantes numa população é conhecida como prevalência de ADA(ii)ADA +ve após a linha de base e não detetado na linha de base (ADA positivo induzido pelo tratamento)(iii)ADA +ve potenciado pelo tratamento:Título de ADA +ve na linha de base potenciado para um nível 4 vezes superior ou mais após a administração do fármaco(iv)ADA +ve emergente do tratamento:A soma do ADA +ve induzido pelo tratamento e do ADA +ve potenciado pelo tratamento.
A percentagem destes participantes numa população é conhecida como incidência de ADA(v)+ve persistente:ADA negativo (-ve) na linha de base e com pelo menos 2 medições de ADA +ve após a linha de base com ≥ 16 semanas entre a primeira e a última positiva, ou um resultado ADA +ve na última avaliação disponível após a linha de base(vi)+ve transitório:ADA -ve na linha de base e pelo menos 1 medição de ADA +ve após a linha de base e não cumprindo as condições para persistentemente +ve.
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Ciclo 1 (Dias 1 e 15), Ciclo 2 (Dias 1 e 15), até ao Dia 90 após a última dose da intervenção do estudo (cada ciclo tem 28 dias de duração), avaliado até 35 meses
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do AZD0171
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem a duração de 28 dias)
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A concentração máxima de AZD0171 foi determinada.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem a duração de 28 dias)
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Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) de Nab-paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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O Cmax do Nab-paclitaxel foi determinado.
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Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Zero ao Infinito (AUCinf) do AZD0171
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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A AUCinf do AZD0171 foi determinada.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde Zero até à Última Concentração Quantificável (AUClast) do AZD0171
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem uma duração de 28 dias)
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O AUClast do AZD0171 foi determinado.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem uma duração de 28 dias)
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo de Zero até à Última Concentração Quantificável (AUClast) de Nab-paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem uma duração de 28 dias)
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O AUClast do Nab-paclitaxel foi determinado.
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Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem uma duração de 28 dias)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo no Intervalo de Dose (AUCtau) do AZD0171
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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A AUCtau do AZD0171 foi determinada.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo no Intervalo de Dose (AUCtau) de Nab-paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem uma duração de 28 dias)
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O AUCtau do Nab-paclitaxel foi determinado.
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Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem uma duração de 28 dias)
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Clearance (CL) do AZD0171
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 e Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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A CL do AZD0171 foi determinada.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 e Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Clearance (CL) do Nab-paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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O CL do Nab-paclitaxel foi determinado.
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Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2λz) do AZD0171
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 4, Dia 1 (cada ciclo tem a duração de 28 dias)
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A t1/2λz do AZD0171 foi determinada.
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Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 4, Dia 1 (cada ciclo tem a duração de 28 dias)
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Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2λz) de Nab-paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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A t1/2λz do Nab-paclitaxel foi determinada.
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Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Alteração em Relação ao Rastreio na Infiltração Tumoral de Células T de Diferenciação de Cluster 8 (CD8+) na Região Tumoral Central
Prazo: No ciclo 3 (cada ciclo teve uma duração de 28 dias), após a primeira avaliação da doença por imagem realizada aproximadamente às 8 semanas.
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As alterações na infiltração tumoral de células T CD8+ (durante o tratamento no ciclo 3 menos a linha de base) associadas ao tratamento com AZD0171 em combinação com durvalumab e quimioterapia foram avaliadas em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático de 1ª linha.
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No ciclo 3 (cada ciclo teve uma duração de 28 dias), após a primeira avaliação da doença por imagem realizada aproximadamente às 8 semanas.
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Concentração Sérica do Fator Inibidor da Leucemia Total (LIF) ao Longo do Tempo
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 4 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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A concentração sérica de LIF ligado ao AZD0171 (LIF total) foi avaliada.
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 4 Dia 1 e Dia 15, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD0171
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AstraZenecaParexelRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEspanha, Estados Unidos, Itália, França, Canadá, Taiwan, Irlanda, Hungria, Portugal, Bélgica, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)