AZD0171:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja kliininen aktiivisuus yhdessä durvalumabin ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II tutkimus AZD0171:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä durvalumabin ja kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan AZD0171:n ja durvalumabin vaikutuksia yhdessä tavanomaisen hoidon kemoterapian kanssa potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AZD0171:n turvallisuutta, alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä durvalumabin ja tavanomaisen hoidon kemoterapian kanssa ( gemsitabiini ja nab-paklitakseli) osallistujilla, joilla oli ensimmäisen linjan (1 l) metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (mPDAC).
Kaikkia osallistujia hoidetaan, kunnes etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1 seulonnassa/ilmoittautumisessa
- Gustave Roussyn immuunijärjestelmän tulee olla 0 tai 1
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jotta heitä voidaan kutsua kohdeleesioksi RECIST v1.1:n mukaan
- Kaikkien osallistujien on suostuttava toimittamaan riittävästi arkistonäytteitä, jotka on otettu metastaattisen vaiheen aikana, tai tuoreita kasvainnäytteitä CD8+ T-solujen kasvaintestausta varten ilmoittautumista varten
- Kasvaimen CD8+ T-solujen esiintyminen ennalta määrätyn vertailuarvon ulkoisen PDAC-näytteen perusteella
- Normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Paino ≥ 35 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen keskushermoston etäpesäke tai mikä tahansa aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus
- Osallistuja, jolla on jo tunnettu haimasyövälle tyypillinen herkistävä mutaatio tai kasvain, jolle on olemassa edullinen paikallinen hoitostandardi
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
- Kaikki ratkaisemattomat toksisuudet ≥ Aste 2 haitallisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan v5.0 aikaisemmasta hoidosta (pois lukien vitiligo, hiustenlähtö, hallittu diabetes)
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus. Negatiivinen COVID-19 PCR-testi vaaditaan 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon ohitus tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms laskettuna 3 elektrokardiogrammista
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- Tavanomaisen tai tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
- Ennen kuin olet saanut mitään immuunivälitteistä hoitoa
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (osallistujat voivat saada ei-eläviä COVID-19-rokotteita tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0171 + Durvalumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat AZD0171:tä (laskimonsisäinen [IV]) yhdessä durvalumabin (IV) kanssa yhdessä tavanomaisen hoidon IV kemoterapian (gemsitabiini ja nab-paklitakseli) kanssa.
|
AZD0171
Muut nimet:
Durvalumabi
Muut nimet:
Kemoterapia (standardihoito)
Kemoterapia (standardihoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs), immunologisia haittatapahtumia (imAEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivästä 1 (jokaisen syklin pituus oli 28 päivää) päivään 90 (viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen), enintään 34 kuukautta
|
Tutkimusintervention (AZD0171, durvalumab ja vakiomuotoinen kemoterapia) turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin.
Uusitun National Cancer Institute CTCAE -luokituksen uusimman version asteikkoja käytettiin kaikissa tapahtumissa, joille oli määritetty CTCAE-luokitus.
Asteikko viittaa haittavaikutuksen vakavuuteen.
CTCAE esittää asteikot 1–5 kullekin haittavaikutukselle erityisillä kliinisillä vakavuuskuvauksilla tämän yleisen ohjeen mukaisesti: Aste 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; toimenpidettä ei tarvita.
Aste 2: Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäistoimintoja (ADL).
Aste 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimiseen liittyviä päivittäistoimintoja (ADL); Aste 4: Hengenvaarallinen, välitön toimenpide tarpeen; Aste 5: Haittavaikutukseen liittyvä kuolema.
|
Syklistä 1 Päivästä 1 (jokaisen syklin pituus oli 28 päivää) päivään 90 (viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen), enintään 34 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo 12 kuukaudessa (OS-12)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 12 kuukautta tutkimusintervention aloittamisen jälkeen Kaplan-Meier-estimaatin mukaisesti 12 kuukauden kokonaistossa selviytymisessä.
|
12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 (kukin sykli kesti 28 päivää) seuraavan syöpähoitojen aloittamiseen asti ja ennen etenevää tautia (jopa 35 kuukautta).
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla on vahvistettu paras kokonaisvaste täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka tapahtui ennen seuraavan syöpälääkityksen aloittamista ja ennen taudin etenemistä.
ORR arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Sykliltä 1 päivältä 1 (kukin sykli kesti 28 päivää) seuraavan syöpähoitojen aloittamiseen asti ja ennen etenevää tautia (jopa 35 kuukautta).
|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaistulos vahvistettu CR tai PR, tai joilla oli pysyvä tauti (SD) ylläpidettynä 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta.
DCR arvioitiin RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seulonnasta sairauden etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos etenemistä ei tapahtunut, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä ilman sairauden etenemistä).
DoR:ää arvioitiin RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Seulonnasta sairauden etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos etenemistä ei tapahtunut, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
|
|
Mediaani Etäisyys Edistynyttä Vapaata Selviytymistä (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä, kumpi tapahtui ensin (jopa 35 kuukautta)
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimusväliaineen annoksesta kohteen saavuttamaan tautikehityksen tai kuoleman (minkä tahansa syyn aiheuttaman ilman tautikehitystä) päivämäärään, kumpi tapahtui aikaisemmin.
PFS:ää analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä, kumpi tapahtui ensin (jopa 35 kuukautta)
|
|
4 kuukauden tautikehitystön selviytyminen (PFS-4)
Aikaikkuna: 4 kuukaudessa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja vapaita etenemisestä 4 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier-estimaatin mukaan.
|
4 kuukaudessa
|
|
Keskimääräinen kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusvälineen annoksesta kuolemaan asti (jopa 35 kuukautta) tai ensimmäisestä tutkimusvälineen annoksesta viimeiseen arvioitavaan arvioon asti (jopa 35 kuukautta)
|
OS määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimusintervention aloittamisesta minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Ensimmäisestä tutkimusvälineen annoksesta kuolemaan asti (jopa 35 kuukautta) tai ensimmäisestä tutkimusvälineen annoksesta viimeiseen arvioitavaan arvioon asti (jopa 35 kuukautta)
|
|
Muutos perustasosta hiilihydraatti-antigeeni 19-9 (CA19-9) seerumitasoissa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 sykliä 27 asti (kukin sykli kesti 28 päivää), hoidon lopussa ja seurannassa päivänä 28 (viimeisen annoksen jälkeen); enintään 35 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta arvioitiin seerumin CA19-9:lle
|
Jokaisen syklin päivä 1 sykliä 27 asti (kukin sykli kesti 28 päivää), hoidon lopussa ja seurannassa päivänä 28 (viimeisen annoksen jälkeen); enintään 35 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset lääkevastaiset vasta-aineet (ADA) AZD0171:ää vastaan seerumissa
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 1 ja 15), Jakso 2 (päivät 1 ja 15), aina 90. päivään asti viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää), arvioitu enintään 35 kuukautta
|
Alla olevissa luokissa olevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus annetaan: (i) ADA-positiiviset (+ve) alkuperäisessä mittauksessa ja/tai alkuperäisen mittauksen jälkeisissä tutkimuskerroissa. Näiden osallistujien prosenttiosuus populaatiossa tunnetaan ADA:n esiintyvyytenä (ii) ADA +ve alkuperäisen mittauksen jälkeen eikä havaittu alkuperäisessä mittauksessa (hoitoa aiheuttama ADA-positiivisuus) (iii) Hoidon vahvistama ADA +ve: Alkuperäinen +ve ADA-titteri vahvistunut 4-kertaiseksi tai korkeammaksi lääkeaineen annostelun jälkeen (iv) Hoidon aiheuttama ADA +ve: Hoitoa aiheuttaman ADA +ve:n ja hoidon vahvistaman ADA +ve:n summa. Näiden osallistujien prosenttiosuus populaatiossa tunnetaan ADA:n ilmaantuvuutena (v) Pysyvä +ve: ADA-negatiivinen (-ve) alkuperäisessä mittauksessa ja vähintään 2 ADA +ve-mittausta alkuperäisen mittauksen jälkeen, joiden välillä on ≥ 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä, tai ADA +ve-tulos viimeisessä saatavilla olevassa alkuperäisen mittauksen jälkeisessä arvioinnissa (vi) Väliaikainen +ve: ADA -ve alkuperäisessä mittauksessa ja vähintään 1 ADA +ve-mittaus alkuperäisen mittauksen jälkeen eikä täytä pysyvästi +ve:n ehtoja.
|
Jakso 1 (päivät 1 ja 15), Jakso 2 (päivät 1 ja 15), aina 90. päivään asti viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää), arvioitu enintään 35 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset durvalumabi-vasta-aineet (ADA) seerumissa
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 1 ja 15), Jakso 2 (päivät 1 ja 15), aina 90. päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (kukin jakso on 28 päivää pitkä), arvioitu jopa 35 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus alla olevissa luokissa on annettu:(i)ADA-positiiviset (+ve) perustutkimuksen aikana ja/tai perustutkimuksen jälkeisissä tutkimuskäynneissä. Näiden osallistujien prosenttiosuus populaatiossa tunnetaan ADA-prevalenssina(ii)ADA +ve perustutkimuksen jälkeen eikä havaittu perustutkimuksen aikana (hoidon aiheuttama ADA-positiivinen)(iii)Hoidon vahvistama ADA +ve:Perustutkimuksen +ve ADA-titri vahvistunut 4-kertaiseksi tai korkeammaksi tasolle lääkkeen antamisen jälkeen(iv)Hoidon aiheuttama ADA +ve:Hoidon aiheuttaman ADA +ve:n ja hoidon vahvistaman ADA +ve:n summa. Näiden osallistujien prosenttiosuus populaatiossa tunnetaan ADA-insidenssinä(v)Pysyvästi +ve:ADA-negatiiviset (-ve) perustutkimuksen aikana ja joilla on vähintään 2 perustutkimuksen jälkeistä ADA +ve-mittausta, joiden välinen aika on ≥ 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä, tai ADA +ve-tulos viimeisessä saatavilla olevassa perustutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa(vi)Hetkellisesti +ve:ADA -ve perustutkimuksen aikana ja vähintään 1 perustutkimuksen jälkeinen ADA +ve-mittaus, joka ei täytä pysyvästi +ve:n ehtoja.
|
Jakso 1 (päivät 1 ja 15), Jakso 2 (päivät 1 ja 15), aina 90. päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (kukin jakso on 28 päivää pitkä), arvioitu jopa 35 kuukautta
|
|
AZD0171:n suurin havaittu plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
AZD0171:n suurin pitoisuus määritettiin.
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
|
Nab-patslitakselin suurin havaittu plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 15 ja Kierros 4 päivä 15 (jokainen kierros on 28 päivää pitkä)
|
Nab-paklitakselin Cmax määritettiin.
|
Kierros 1 päivä 15 ja Kierros 4 päivä 15 (jokainen kierros on 28 päivää pitkä)
|
|
Alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUCinf) AZD0171:lle
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1 (jokainen kierto on 28 päivän pituinen)
|
AZD0171:n AUCinf määritettiin.
|
Kierros 1 Päivä 1 (jokainen kierto on 28 päivän pituinen)
|
|
AZD0171:n pitoisuus-aikakäyrän ala nollasta viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (jokainen jakso on 28 päivän pituinen)
|
AZD0171:n AUClast määritettiin.
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (jokainen jakso on 28 päivän pituinen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala nollasta viimeiseen määrityskelpoiseen pitoisuuteen (AUClast) Nab-paklitakselilla
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 ja Jakso 4 Päivä 15 (jokaisen jakson pituus on 28 päivää)
|
Nab-paklitakselin AUClast määritettiin.
|
Jakso 1 Päivä 15 ja Jakso 4 Päivä 15 (jokaisen jakson pituus on 28 päivää)
|
|
Alue pitoisuus-aika-käyrän alla annosvälin aikana (AUCtau) AZD0171:stä
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1 ja Kierros 4 Päivä 1 (kukin kierto on 28 päivää pitkä)
|
AZD0171:n AUCtau määritettiin.
|
Kierros 1 Päivä 1 ja Kierros 4 Päivä 1 (kukin kierto on 28 päivää pitkä)
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän ala annosvälin aikana (AUCtau) nab-paklitakselille
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 ja Jakso 4 Päivä 15 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
Nab-paclitaxelin AUCtau määritettiin.
|
Jakso 1 Päivä 15 ja Jakso 4 Päivä 15 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
|
AZD0171:n puhdistus (CL)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
AZD0171:n CL määritettiin.
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
|
Nab-paklitakselin klireenssi (CL)
Aikaikkuna: Kausi 1 päivä 15 ja Kausi 4 päivä 15 (jokainen kausi on 28 päivää pitkä)
|
Nab-paklitakselin CL määritettiin.
|
Kausi 1 päivä 15 ja Kausi 4 päivä 15 (jokainen kausi on 28 päivää pitkä)
|
|
AZD0171:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
AZD0171:n t1/2λz määritettiin.
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso on 28 päivää pitkä)
|
|
Nab-paklitakselin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 ja Jakso 4 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää pitkä)
|
Nab-paklitakselin t1/2λz määritettiin.
|
Jakso 1 Päivä 15 ja Jakso 4 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää pitkä)
|
|
Muutos seulonnasta klusteriin CD8+ T-solujen kasvaimen tunkeutumisessa keskuskasvainalueella
Aikaikkuna: Kierroksessa 3 (kunkin kierroksen pituus oli 28 päivää), ensimmäisen sairausarviointiskannauksen jälkeen, joka suoritettiin noin 8 viikon kohdalla.
|
AZD0171-hoidon yhdistelmänä durvalumabiin ja kemoterapiaan liittyvät muutokset CD8+ T-solujen kasvainpesäkkeisiin tunkeutumisessa (hoidon aikana syklin 3 aikana miinus perustaso) arvioitiin 1. linjan metastaattisen haimatiehyen adenokarsinooman sairastavilla osallistujilla.
|
Kierroksessa 3 (kunkin kierroksen pituus oli 28 päivää), ensimmäisen sairausarviointiskannauksen jälkeen, joka suoritettiin noin 8 viikon kohdalla.
|
|
Kokonaisen leukemiaa estävän tekijän (LIF) seerumpitoisuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 2 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 3 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 4 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 5 Päivä 1, Jakso 6 Päivä 1, Jakso 7 Päivä 1, Jakso 8 Päivä 1 ja Jakso 11 Päivä 1 (jokaisen jakson pituus on 28 päivää)
|
LIF:n seerumpitoisuutta, joka on sitoutunut AZD0171:een (kokonais-LIF), arvioitiin.
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 2 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 3 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 4 Päivä 1 ja Päivä 15, Jakso 5 Päivä 1, Jakso 6 Päivä 1, Jakso 7 Päivä 1, Jakso 8 Päivä 1 ja Jakso 11 Päivä 1 (jokaisen jakson pituus on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD0171
-
AstraZenecaParexelRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäEspanja, Yhdysvallat, Italia, Ranska, Kanada, Taiwan, Irlanti, Unkari, Portugali, Belgia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye)