Bezpečnost, farmakokinetika a klinická aktivita AZD0171 v kombinaci s Durvalumabem a chemoterapií u lokálně pokročilých nebo metastatických pevných nádorů
29. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinické aktivity AZD0171 v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Navrhovaná studie je navržena tak, aby zkoumala účinky AZD0171 a durvalumabu v kombinaci s chemoterapií standardní péče u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti, předběžné protinádorové aktivity, imunogenicity, farmakodynamiky (PD) a farmakokinetiky (PK) AZD0171 v kombinaci s durvalumabem a standardní chemoterapií ( gemcitabin a nab-paclitaxel) u účastníků s první linií (1 l) metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (mPDAC).
Všichni účastníci budou léčeni, dokud nebude splněno progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu nebo jiné kritérium přerušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 při screeningu/zápisu
- Musí mít imunitní skóre Gustava Roussyho 0 nebo 1
- Účastníci s diagnózou histologicky potvrzeného metastatického adenokarcinomu pankreatu
- Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, aby mohli být nazýváni cílovou lézí podle RECIST v1.1
- Všichni účastníci musí souhlasit s poskytnutím dostatečného množství archivních vzorků odebraných během metastatického stadia nebo čerstvých vzorků nádoru pro testování nádorových CD8+ T buněk pro zařazení.
- Přítomnost nádorových CD8+ T buněk na základě předem stanoveného externího vzorku PDAC
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně měřená během 28 dnů před první dávkou studijní intervence
- Tělesná hmotnost ≥ 35 kg
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému nebo jakákoli anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy
- Účastník s již známou senzibilizující mutací nebo nádorem charakteristickým pro rakovinu slinivky, pro kterou existuje preferovaná místní standardní léčba
- Anamnéza tromboembolické příhody během posledních 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní intervence
- Jakékoli nevyřešené toxicity ≥ 2. stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v5.0 z předchozí léčby (s výjimkou vitiliga, alopecie, kontrolovaného diabetu)
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze
- Historie aktivní primární imunodeficience
- Probíhající nebo aktivní infekce, včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience. Je vyžadován negativní test COVID-19 PCR provedený do 28 dnů od zahájení studijní léčby.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Účastníci s předchozí anamnézou infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, koronárního bypassu nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
- Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥470 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
- Anamnéza jiné primární malignity
- Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové terapie před plánovanou první dávkou studijní intervence
- Před přijetím jakékoli imunitně zprostředkované terapie
- Použití imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní intervence
- Příjem živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před první dávkou studijní intervence (účastníci mohou dostat neživé vakcíny COVID-19, podle uvážení výzkumníka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD0171 + Durvalumab + chemoterapie
Účastníci obdrží AZD0171 (intravenózní [IV]) spolu s durvalumabem (IV) v kombinaci s chemoterapií standardní péče IV (gemcitabin a nab-paclitaxel).
|
AZD0171
Ostatní jména:
Durvalumab
Ostatní jména:
Chemoterapie (standardní péče)
Chemoterapie (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), imuně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trval 28 dní) do 90. dne (po poslední dávce studijní intervence), až do 34 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost studijní intervence (AZD0171, durvalumab a chemoterapie standardní péče) byla hodnocena.
Pro všechny události s přiřazeným stupněm CTCAE byly použity klasifikační stupnice uvedené v revidované nejnovější verzi Národního onkologického institutu CTCAE.
Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody.
CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou nežádoucí příhodu na základě těchto obecných pokynů: Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována.
Stupeň 2 Střední; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující instrumentální ADL přiměřené věku.
Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující soběstačnost v aktivitách denního života (ADL); Stupeň 4: Život ohrožující, vyžaduje neodkladnou intervenci; Stupeň 5: Úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trval 28 dní) do 90. dne (po poslední dávce studijní intervence), až do 34 měsíců
|
|
Celkové přežití za 12 měsíců (OS-12)
Časové okno: Po 12 měsících
|
Procento účastníků přežívajících 12 měsíců po zahájení studie dle Kaplan-Meierovy metody odhadu celkového přežití (OS) za 12 měsíců.
|
Po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trval 28 dní) až do zahájení následné protinádorové léčby a před progresí (až 35 měsíců).
|
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpověď (CR) nebo parciální odpověď (PR), která nastala před zahájením následné protinádorové léčby a před progresí.
ORR byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
|
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trval 28 dní) až do zahájení následné protinádorové léčby a před progresí (až 35 měsíců).
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
DCR je definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzenou jako CR nebo PR, nebo kteří měli stabilní onemocnění (SD) udržované po dobu 16 týdnů od první dávky.
DCR byl hodnocen podle kritérií RECIST v1.1. |
Až 16 týdnů
|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění nebo posledního vyhodnotitelného vyšetření při absenci progrese, podle toho, co nastalo dříve (až 35 měsíců)
|
DoR je definováno jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (potvrzené CR nebo potvrzené PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese onemocnění).
DoR bylo hodnoceno podle kritérií RECIST v1.1.
|
Od screeningu do progrese onemocnění nebo posledního vyhodnotitelného vyšetření při absenci progrese, podle toho, co nastalo dříve (až 35 měsíců)
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do progrese onemocnění nebo posledního hodnotitelného posouzení při absenci progrese, podle toho, co nastalo dříve (až 35 měsíců)
|
PFS je definováno jako doba od první dávky studijní intervence do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastalo dříve.
PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od první dávky studijního zásahu do progrese onemocnění nebo posledního hodnotitelného posouzení při absenci progrese, podle toho, co nastalo dříve (až 35 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese po 4 měsících (PFS-4)
Časové okno: Po 4 měsících
|
Procento účastníků přežívajících a bez progrese onemocnění po 4 měsících podle Kaplan-Meierovy odhadu.
|
Po 4 měsících
|
|
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do úmrtí (až 35 měsíců) nebo od první dávky studijní intervence do posledního vyhodnotitelného hodnocení (až 35 měsíců)
|
OS je definováno jako čas od zahájení studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky studijní intervence do úmrtí (až 35 měsíců) nebo od první dávky studijní intervence do posledního vyhodnotitelného hodnocení (až 35 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách sacharidového antigenu 19-9 (CA19-9) v séru
Časové okno: Den 1 každého cyklu až do cyklu 27 (každý cyklus měl délku 28 dnů), na konci léčby a při kontrole 28. dne (po poslední dávce); až 35 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla hodnocena pro sérový CA19-9
|
Den 1 každého cyklu až do cyklu 27 (každý cyklus měl délku 28 dnů), na konci léčby a při kontrole 28. dne (po poslední dávce); až 35 měsíců
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivu (ADA) proti AZD0171 v séru
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1 a 15), Cyklus 2 (dny 1 a 15), až do dne 90 po poslední dávce studijní intervence (každý cyklus trvá 28 dní), hodnoceno až do 35 měsíců
|
Počet a procentuální podíl účastníků v následujících kategoriích jsou uvedeny:(i)ADA pozitivní (+ve) výchozí a/nebo po výchozí návštěvy.
Procento těchto účastníků v populaci je známé jako prevalence ADA(ii)ADA +ve po výchozí a nezjištěné při výchozí (léčením indukované ADA pozitivní)(iii)Léčením zesílené ADA +ve:Výchozí +ve ADA titr zesílený na 4násobnou nebo vyšší úroveň po podání léku(iv)Léčením vzniklé ADA +ve:Součet léčením indukovaných ADA +ve a léčením zesílených ADA +ve.
Procento těchto účastníků v populaci je známé jako incidence ADA(v)Trvalé +ve:ADA negativní (-ve) výchozí a mající alespoň 2 po výchozí ADA +ve měření s ≥ 16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním, nebo ADA +ve výsledek při posledním dostupném po výchozím hodnocení(vi)Přechodné +ve:ADA -ve výchozí a alespoň 1 po výchozí ADA +ve měření a nesplňující podmínky pro trvale +ve.
|
Cyklus 1 (dny 1 a 15), Cyklus 2 (dny 1 a 15), až do dne 90 po poslední dávce studijní intervence (každý cyklus trvá 28 dní), hodnoceno až do 35 měsíců
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivu (ADA) proti durvalumabu v séru
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 a 15), Cyklus 2 (den 1 a 15), až do 90. dne po poslední dávce studie (každý cyklus trvá 28 dní), hodnoceno až do 35 měsíců
|
Poskytnuty jsou počty a procenta účastníků v následujících kategoriích: (i) ADA pozitivní (+ve) při výchozím vyšetření a/nebo při následných návštěvách. Procento těchto účastníků v populaci je známé jako prevalence ADA. (ii) ADA +ve po výchozím vyšetření a nezjištěno při výchozím vyšetření (léčbou indukované ADA pozitivní). (iii) Léčbou posílené ADA +ve: Výchozí +ve titr ADA zesílen na 4násobnou nebo vyšší hladinu po podání léčiva. (iv) Léčbou vzniklé ADA +ve: Součet léčbou indukovaných ADA +ve a léčbou posílených ADA +ve. Procento těchto účastníků v populaci je známé jako incidence ADA. (v) Trvale +ve: ADA negativní (-ve) při výchozím vyšetření a s alespoň 2 následnými měřeními ADA +ve s intervalem ≥ 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem, nebo s ADA +ve výsledkem při posledním dostupném následném vyšetření. (vi) Přechodně +ve: ADA -ve při výchozím vyšetření a alespoň 1 následné měření ADA +ve, které nesplňuje podmínky pro trvale +ve.
|
Cyklus 1 (den 1 a 15), Cyklus 2 (den 1 a 15), až do 90. dne po poslední dávce studie (každý cyklus trvá 28 dní), hodnoceno až do 35 měsíců
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) látky AZD0171
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a Cyklus 4 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Maximální koncentrace AZD0171 byla stanovena.
|
Cyklus 1 den 1 a Cyklus 4 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) nab-paclitaxelu
Časové okno: Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cmax nab-paclitaxelu byl stanoven.
|
Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od nuly do nekonečna (AUCinf) přípravku AZD0171
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus má délku 28 dnů)
|
Byla stanovena AUCinf přípravku AZD0171.
|
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus má délku 28 dnů)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) léčiva AZD0171
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
AUClast pro AZD0171 byl stanoven.
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Nab-paclitaxel
Časové okno: Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
AUClast Nab-paclitaxelu byl stanoven.
|
Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v dávkovém intervalu (AUCtau) přípravku AZD0171
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
AUCtau přípravku AZD0171 byla stanovena.
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v intervalu dávky (AUCtau) nab-paclitaxelu
Časové okno: Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
AUCtau přípravku Nab-paclitaxel byla stanovena.
|
Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Clearance (CL) přípravku AZD0171
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 a Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
CL léčiva AZD0171 byla stanovena.
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 a Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Clearance (CL) nab-paclitaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
CL nab-paclitaxelu byla stanovena.
|
Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 4 Den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2λz) přípravku AZD0171
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Poločas eliminace (t1/2λz) přípravku AZD0171 byl stanoven.
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2λz) Nab-paclitaxelu
Časové okno: Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Poločas rozpadu (t1/2λz) Nab-paclitaxelu byl stanoven.
|
Cyklus 1 den 15 a cyklus 4 den 15 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Změna oproti screeningu v infiltrátu nádoru T lymfocyty CD8+ v centrální oblasti nádoru
Časové okno: Ve 3. cyklu (každý cyklus měl délku 28 dní), po prvním vyšetření onemocnění provedeném přibližně v 8. týdnu.
|
Změny v infiltraci nádoru CD8+ T buňkami (během léčby v cyklu 3 minus výchozí stav) spojené s léčbou AZD0171 v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií byly hodnoceny u účastníků s 1L metastatickým pankreatickým duktálním adenokarcinomem.
|
Ve 3. cyklu (každý cyklus měl délku 28 dní), po prvním vyšetření onemocnění provedeném přibližně v 8. týdnu.
|
|
Koncentrace celkového leukaemického inhibičního faktoru (LIF) v séru v čase
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 15, Cyklus 2 den 1 a den 15, Cyklus 3 den 1 a den 15, Cyklus 4 den 1 a den 15, Cyklus 5 den 1, Cyklus 6 den 1, Cyklus 7 den 1, Cyklus 8 den 1 a Cyklus 11 den 1 (každý cyklus má délku 28 dnů)
|
Byla hodnocena koncentrace LIF vázaného na AZD0171 (celkový LIF) v séru.
|
Cyklus 1 den 1 a den 15, Cyklus 2 den 1 a den 15, Cyklus 3 den 1 a den 15, Cyklus 4 den 1 a den 15, Cyklus 5 den 1, Cyklus 6 den 1, Cyklus 7 den 1, Cyklus 8 den 1 a Cyklus 11 den 1 (každý cyklus má délku 28 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8151C00001
- 2021-002040-78 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD0171
-
AstraZenecaParexelNáborNemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Francie, Kanada, Tchaj-wan, Irsko, Maďarsko, Portugalsko, Belgie, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)