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Comparaison de la récupération du train de quatre, du tétanos à 50 et 100 Hz après un bloc de rocuronium inversé par Sugammadex

3 janvier 2022 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Comparaison de la récupération du train de quatre, du tétanos à 50 Hz et du tétanos à 100 Hz après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium inversé par le Sugamamdex

Malgré une surveillance de la transmission neuromusculaire et une inversion pharmacologique permettant un train de quatre ratio de récupération supérieur à 0,9, les patients recevant un agent bloquant neuromusculaire pendant une anesthésie générale ont un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires. Alors que ce train de quatre seuils de rapport est considéré comme l'étalon-or pour confirmer l'absence de paralysie résiduelle, la stimulation tétanique à 100 Hz a montré un affaiblissement marqué. Ce résultat a été observé en l'absence d'administration d'agent d'inversion.

Par conséquent, la présente étude a été conçue pour comparer la récupération du train de quatre stimulations, du tétanos 50 Hz et du tétanos 100 Hz chez un patient recevant du rocuronium pendant une anesthésie générale et inversé par un agent d'inversion spécifique (sugammadex). Le sugammedex sera injecté une fois que deux contractions musculaires du muscle adducteur du pouce seront observées après un train de quatre stimulations, à une dose (2mg/kg) conforme à la pratique clinique mondialement admise.

Deux questions doivent être étudiées. Premièrement, cette dose de sugammadex est-elle suffisante pour permettre une récupération complète des stimulations tétaniques ? Deuxièmement, du fait des propriétés pharmacologiques du sugammadex, un phénomène de récurarisation se produit-il suite à des stimulations tétaniques répétées ? Les résultats attendus de cette étude seront de proposer une nouvelle réflexion sur ce dont nous avons vraiment besoin pour faire des progrès pertinents dans les aspects de sécurité des résultats de la paralysie résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut clinique ASA 1 à 3
  • Consentement éclairé obtenu avant l'induction de l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Statut clinique ASA 4
  • Chirurgie d'urgence; chirurgie programmée en décubitus ventral,
  • Maladie hépatique ou rénale,
  • IMC supérieur à 35,
  • Allergie au rocuronium ou au sugammadex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Train de balayage TOF de quatre rapports de surveillance
Récupération du train de quatre ratio après l'administration de sugammadex

Pour chaque patient inclus, 2 monitorings (TOF Scan et dispositif ITF) seront placés, un sur chaque main.

Une fois que 2 contractions du muscle adducteur du pouce seront observées du côté TOF Scan après un train de quatre stimulations, 2 mg/kg de sugammadex seront injectés. Le train de quatre ratio (livré toutes les minutes) sera enregistré.

Cette séquence (tétanos 100 Hz suivi de tétanos 50 Hz) sera répétée 5 fois. Pour chaque stimulation tétanique, le rapport entre la force résiduelle et la force maximale générée par le muscle adducteur du pouce sera enregistré (ce rapport illustre le phénomène de fondu). À la fin de cette période de 23 minutes après l'administration de sugammadex, l'administration d'anesthésique sera arrêtée et le patient pourra récupérer.

Expérimental: Surveillance de la stimulation antitétanique par dispositif ITF
Récupération du rapport tétanos 100 Hz après administration de sugamamdex

Pour chaque patient inclus, 2 monitorings (TOF Scan et dispositif ITF) seront placés, un sur chaque main.

Du côté du dispositif ITF, 3 minutes après l'administration de sugammadex, une stimulation tétanique 100 Hz sera effectuée suivie 2 minutes plus tard d'une stimulation tétanique 50 Hz.

Cette séquence (tétanos 100 Hz suivi de tétanos 50 Hz) sera répétée 5 fois. Pour chaque stimulation tétanique, le rapport entre la force résiduelle et la force maximale générée par le muscle adducteur du pouce sera enregistré (ce rapport illustre le phénomène de fondu). À la fin de cette période de 23 minutes après l'administration de sugammadex, l'administration d'anesthésique sera arrêtée et le patient pourra récupérer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la récupération du ratio train de quatre avec le ratio tétanos 100 Hz après l'administration de sugammadex pour inverser le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: 23 minutes après l'administration de sugammadex
délai après administration de sugammadex pour obtenir un ratio train de quatre supérieur à 0,9 et un ratio tétanos 100 Hz supérieur à 0,9
23 minutes après l'administration de sugammadex

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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