- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003024
Vergleich der Genesung von Train of Four, Tetanus 50 und 100 Hz nach Rocuronium-Blockierung, die durch Sugammadex aufgehoben wurde
Vergleich der Erholung von Train of Four, Tetanus 50 Hz und Tetanus 100 Hz nach Rocuronium-induzierter neuromuskulärer Blockade, die durch Sugamamdex aufgehoben wurde
Obwohl die Überwachung der neuromuskulären Übertragung und die pharmakologische Umkehrung eine Erholung des Vierer-Train-Verhältnisses von über 0,9 ermöglichen, haben Patienten, die während der Vollnarkose einen neuromuskulären Blocker erhalten, ein hohes Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen. Während diese Folge von Schwellenwerten mit vier Verhältnissen als Goldstandard angesehen wird, um das Fehlen einer Restlähmung zu bestätigen, zeigte die Tetanus-100-Hz-Stimulation ein deutliches Nachlassen. Dieses Ergebnis wurde ohne die Verabreichung eines Gegenmittels beobachtet.
Daher wurde die vorliegende Studie konzipiert, um die Wiederherstellung der Vierer-Zug-Stimulation, Tetanus 50 Hz- und Tetanus 100 Hz-Stimulation bei Patienten zu vergleichen, die Rocuronium während einer Vollnarkose erhielten und durch ein spezifisches Gegenmittel (Sugammadex) rückgängig gemacht wurden. Das Sugammedex wird in einer Dosis (2 mg/kg) in Übereinstimmung mit der weltweit anerkannten klinischen Praxis injiziert, sobald zwei Muskelkontraktionen des M. adductor pollicis nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden.
Zwei Fragen müssen untersucht werden. Erstens: Ist diese Sugammadex-Dosis ausreichend, um eine vollständige Wiederherstellung der Tetanusstimulation zu ermöglichen? Zweitens: Tritt aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sugammadex nach wiederholten Tetanusstimulationen ein Rekurarisierungsphänomen auf? Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie werden darin bestehen, eine neue Denkweise darüber vorzuschlagen, was wir wirklich brauchen, um relevante Fortschritte bei den Sicherheitsaspekten des Ergebnisses einer Restlähmung zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer ASS-Status 1 bis 3
- Einverständniserklärung vor Narkoseeinleitung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Klinischer ASS-Status 4
- Notoperation; geplante Operation in Bauchlage,
- Leber- oder Nierenerkrankung,
- BMI höher als 35,
- Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TOF-Scan-Zug von vier Ratio-Überwachung
Wiederherstellung des Viererzugverhältnisses nach Sugammadex-Verabreichung
|
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand. Sobald 2 Kontraktionen des M. adductor pollicis auf der Seite des TOF-Scans nach vierfacher Stimulation beobachtet werden, werden 2 mg/kg Sugammadex injiziert. Der Viererzug (wird jede Minute geliefert) wird aufgezeichnet. Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird fünfmal wiederholt. Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der maximalen Kraft, die durch den M. adductor pollicis erzeugt wird, aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen). Am Ende dieses Zeitraums von 23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen. |
Experimental: ITF-Gerät Überwachung der Tetanusstimulation
Wiederherstellung des Tetanus-100-Hz-Verhältnisses nach der Verabreichung von Sugamamdex
|
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand. Auf der Seite des ITF-Geräts wird 3 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex eine Tetanus-Stimulation mit 100 Hz durchgeführt, gefolgt von einer Tetanus-Stimulation mit 50 Hz 2 Minuten später. Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird fünfmal wiederholt. Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der maximalen Kraft, die durch den M. adductor pollicis erzeugt wird, aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen). Am Ende dieses Zeitraums von 23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Erholung des Vierer-Zug-Verhältnisses mit dem Tetanus-100-Hz-Verhältnis nach der Sugammadex-Verabreichung verglichen werden, um den durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Block am Ende des chirurgischen Eingriffs umzukehren
Zeitfenster: 23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
|
Verzögerung nach der Sugammadex-Verabreichung, um ein Vierer-Zug-Verhältnis von über 0,9 und ein Tetanus-100-Hz-Verhältnis von über 0,9 zu erhalten
|
23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECURATOF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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