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Vergleich der Genesung von Train of Four, Tetanus 50 und 100 Hz nach Rocuronium-Blockierung, die durch Sugammadex aufgehoben wurde

3. Januar 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Vergleich der Erholung von Train of Four, Tetanus 50 Hz und Tetanus 100 Hz nach Rocuronium-induzierter neuromuskulärer Blockade, die durch Sugamamdex aufgehoben wurde

Obwohl die Überwachung der neuromuskulären Übertragung und die pharmakologische Umkehrung eine Erholung des Vierer-Train-Verhältnisses von über 0,9 ermöglichen, haben Patienten, die während der Vollnarkose einen neuromuskulären Blocker erhalten, ein hohes Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen. Während diese Folge von Schwellenwerten mit vier Verhältnissen als Goldstandard angesehen wird, um das Fehlen einer Restlähmung zu bestätigen, zeigte die Tetanus-100-Hz-Stimulation ein deutliches Nachlassen. Dieses Ergebnis wurde ohne die Verabreichung eines Gegenmittels beobachtet.

Daher wurde die vorliegende Studie konzipiert, um die Wiederherstellung der Vierer-Zug-Stimulation, Tetanus 50 Hz- und Tetanus 100 Hz-Stimulation bei Patienten zu vergleichen, die Rocuronium während einer Vollnarkose erhielten und durch ein spezifisches Gegenmittel (Sugammadex) rückgängig gemacht wurden. Das Sugammedex wird in einer Dosis (2 mg/kg) in Übereinstimmung mit der weltweit anerkannten klinischen Praxis injiziert, sobald zwei Muskelkontraktionen des M. adductor pollicis nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden.

Zwei Fragen müssen untersucht werden. Erstens: Ist diese Sugammadex-Dosis ausreichend, um eine vollständige Wiederherstellung der Tetanusstimulation zu ermöglichen? Zweitens: Tritt aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sugammadex nach wiederholten Tetanusstimulationen ein Rekurarisierungsphänomen auf? Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie werden darin bestehen, eine neue Denkweise darüber vorzuschlagen, was wir wirklich brauchen, um relevante Fortschritte bei den Sicherheitsaspekten des Ergebnisses einer Restlähmung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer ASS-Status 1 bis 3
  • Einverständniserklärung vor Narkoseeinleitung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer ASS-Status 4
  • Notoperation; geplante Operation in Bauchlage,
  • Leber- oder Nierenerkrankung,
  • BMI höher als 35,
  • Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TOF-Scan-Zug von vier Ratio-Überwachung
Wiederherstellung des Viererzugverhältnisses nach Sugammadex-Verabreichung

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand.

Sobald 2 Kontraktionen des M. adductor pollicis auf der Seite des TOF-Scans nach vierfacher Stimulation beobachtet werden, werden 2 mg/kg Sugammadex injiziert. Der Viererzug (wird jede Minute geliefert) wird aufgezeichnet.

Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird fünfmal wiederholt. Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der maximalen Kraft, die durch den M. adductor pollicis erzeugt wird, aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen). Am Ende dieses Zeitraums von 23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen.

Experimental: ITF-Gerät Überwachung der Tetanusstimulation
Wiederherstellung des Tetanus-100-Hz-Verhältnisses nach der Verabreichung von Sugamamdex

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand.

Auf der Seite des ITF-Geräts wird 3 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex eine Tetanus-Stimulation mit 100 Hz durchgeführt, gefolgt von einer Tetanus-Stimulation mit 50 Hz 2 Minuten später.

Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird fünfmal wiederholt. Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der maximalen Kraft, die durch den M. adductor pollicis erzeugt wird, aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen). Am Ende dieses Zeitraums von 23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Erholung des Vierer-Zug-Verhältnisses mit dem Tetanus-100-Hz-Verhältnis nach der Sugammadex-Verabreichung verglichen werden, um den durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Block am Ende des chirurgischen Eingriffs umzukehren
Zeitfenster: 23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Verzögerung nach der Sugammadex-Verabreichung, um ein Vierer-Zug-Verhältnis von über 0,9 und ein Tetanus-100-Hz-Verhältnis von über 0,9 zu erhalten
23 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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