- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003024
Sammenligning av Train of Four, Tetanus 50 og 100 Hz Recovery etter Rocuronium Block reversed av Sugammadex
Sammenligning av Train of Four, Tetanus 50 Hz og Tetanus 100 Hz Recovery etter Rocuronium-indusert nevromuskulær blokk reversert av Sugamamdex
Til tross for nevromuskulær overføringsovervåking og farmakologisk reversering som tillater en restitusjon på fire forhold høyere enn 0,9, har pasienter som får nevromuskulært blokkerende middel under generell anestesi en høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner. Mens dette toget med fire-ratio-tershold anses som gullstandarden for å bekrefte mangelen på gjenværende lammelse, viste stivkrampe 100 Hz-stimulering en markert falming. Dette resultatet har blitt observert i fravær av reverseringsmiddeladministrasjon.
Derfor er denne studien designet for å sammenligne utvinningen av toget av fire stimulering, stivkrampe 50 Hz og stivkrampe 100 Hz stimulering hos pasienter som mottar rokuronium under generell anestesi og reversert av et spesifikt reverseringsmiddel (sugammadex). Sugammedeksen vil bli injisert når to muskelsammentrekninger av adductor pollicis-muskelen vil bli observert etter et tog på fire stimuleringer, i en dose (2mg/kg) i samsvar med klinisk praksis som er innrømmet over hele verden.
To spørsmål må undersøkes. For det første, er denne dosen sugammadex tilstrekkelig til å tillate en fullstendig gjenoppretting av stivkrampestimuleringer? For det andre, på grunn av de farmakologiske egenskapene til sugammadex, oppstår et rekurariseringsfenomen etter gjentatte stivkrampestimuleringer? De observerte resultatene av denne studien vil være å foreslå en ny tankegang om hva vi virkelig trenger for å gjøre relevante fremskritt i sikkerhetsaspektene ved gjenværende lammelsesutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klinisk status 1 til 3
- Informert samtykke innhentet før anestesiinduksjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA klinisk status 4
- Akuttkirurgi; planlagt operasjon i liggende stilling,
- lever- eller nyresykdom,
- BMI høyere enn 35,
- Allergi mot rokuronium eller sugammadex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TOF-skannetog av fire-forholdsovervåking
Gjenoppretting av toget av fire-forhold etter sugammadex-administrasjon
|
For hver inkluderte pasient vil 2 overvåkinger (TOF Scan og ITF-enhet) bli plassert, en på hver hånd. Så snart 2 sammentrekninger av adductor pollicis-muskelen vil bli observert på TOF Scan-siden etter toget på fire stimulering, vil 2 mg/kg sugammadex bli injisert. Tog med fire forhold (leveres hvert minutt) vil bli registrert. Denne sekvensen (stivkrampe 100 Hz etterfulgt av stivkrampe 50 Hz) vil bli gjentatt 5 ganger For hver stivkrampestimulering vil forholdet mellom restkraften og maksimal kraft generert av adductor pollicis-muskelen bli registrert (dette forholdet illustrerer fade-fenomenet). Ved slutten av denne perioden som varer 23 minutter etter administrering av sugammadex, vil tilførselen av anestesimiddel bli stoppet og pasienten vil få lov til å komme seg. |
Eksperimentell: ITF-enhet overvåking av stivkrampestimulering
Gjenoppretting av stivkrampe 100 Hz-forhold etter sugammdex-administrasjon
|
For hver inkluderte pasient vil 2 overvåkinger (TOF Scan og ITF-enhet) bli plassert, en på hver hånd. På ITF-enhetssiden, 3 minutter etter sugammadex-administrering, vil en stivkrampe 100 Hz-stimulering bli utført 2 minutter senere av en stivkrampe 50 Hz-stimulering. Denne sekvensen (stivkrampe 100 Hz etterfulgt av stivkrampe 50 Hz) vil bli gjentatt 5 ganger For hver stivkrampestimulering vil forholdet mellom restkraften og maksimal kraft generert av adductor pollicis-muskelen bli registrert (dette forholdet illustrerer fade-fenomenet). Ved slutten av denne perioden som varer 23 minutter etter administrering av sugammadex, vil tilførselen av anestesimiddel bli stoppet og pasienten vil få lov til å komme seg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne gjenopprettingen av toget av fire-forhold med stivkrampe 100 Hz-forholdet etter sugammadex-administrasjon for å reversere den rokuronium-induserte nevromuskulære bocken ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: 23 minutter etter administrering av sugammadex
|
forsinkelse etter sugammadex-administrasjon for å oppnå et tog med fire-forhold høyere enn 0,9 og et tetanus-forhold på 100 Hz høyere enn 0,9
|
23 minutter etter administrering av sugammadex
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DECURATOF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ restkurarisering
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbeidspartnereUkjentPeroperative/postoperative komplikasjoner | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalia
-
Xianmin Song, MDRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspendertTykktarmskreft | Resected StageForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkjentResidual pulmonal hypertensjonDen russiske føderasjonen
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | Minimal Residual Disease NegativitetForente stater
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of UlmAvsluttet
-
AmgenAvsluttetMyelodysplastisk syndrom | Tilbakefallende/Refraktær AML | Minimal Residual Disease Positiv AMLForente stater, Canada, Tyskland, Nederland
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på TOF SKANNING
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynFullførtNevromuskulær blokadePolen
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkjentPostoperative respiratoriske komplikasjoner
-
Christoph CzarnetzkiFullførtNevromuskulær blokadeSveits
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicAvsluttet
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDFullførtLekkasje, anastomotisk | Trakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøret | Azygos-venebevaring versus frakobling | Strikkur i spiserøret | Lungebetennelse; PostoperativtEgypt
-
Medical University of GrazFullførtBukspyttkjertelkreft | Pankreatitt | IPMN
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...FullførtTetralogien til Fallot | Medfødt hjertesykdom | Utfall | TOF | Nøytrofil-lymfocytt-forhold | Absolutt antall lymfocytter | Trombocytt-lymfocytt-forholdIndonesia
-
Mayo ClinicFullførtNevromuskulær blokadeForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringNevromuskulære manifestasjonerBelgia
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet