Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Train of Four, Tetanus 50 og 100 Hz Recovery etter Rocuronium Block reversed av Sugammadex

3. januar 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Sammenligning av Train of Four, Tetanus 50 Hz og Tetanus 100 Hz Recovery etter Rocuronium-indusert nevromuskulær blokk reversert av Sugamamdex

Til tross for nevromuskulær overføringsovervåking og farmakologisk reversering som tillater en restitusjon på fire forhold høyere enn 0,9, har pasienter som får nevromuskulært blokkerende middel under generell anestesi en høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner. Mens dette toget med fire-ratio-tershold anses som gullstandarden for å bekrefte mangelen på gjenværende lammelse, viste stivkrampe 100 Hz-stimulering en markert falming. Dette resultatet har blitt observert i fravær av reverseringsmiddeladministrasjon.

Derfor er denne studien designet for å sammenligne utvinningen av toget av fire stimulering, stivkrampe 50 Hz og stivkrampe 100 Hz stimulering hos pasienter som mottar rokuronium under generell anestesi og reversert av et spesifikt reverseringsmiddel (sugammadex). Sugammedeksen vil bli injisert når to muskelsammentrekninger av adductor pollicis-muskelen vil bli observert etter et tog på fire stimuleringer, i en dose (2mg/kg) i samsvar med klinisk praksis som er innrømmet over hele verden.

To spørsmål må undersøkes. For det første, er denne dosen sugammadex tilstrekkelig til å tillate en fullstendig gjenoppretting av stivkrampestimuleringer? For det andre, på grunn av de farmakologiske egenskapene til sugammadex, oppstår et rekurariseringsfenomen etter gjentatte stivkrampestimuleringer? De observerte resultatene av denne studien vil være å foreslå en ny tankegang om hva vi virkelig trenger for å gjøre relevante fremskritt i sikkerhetsaspektene ved gjenværende lammelsesutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klinisk status 1 til 3
  • Informert samtykke innhentet før anestesiinduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klinisk status 4
  • Akuttkirurgi; planlagt operasjon i liggende stilling,
  • lever- eller nyresykdom,
  • BMI høyere enn 35,
  • Allergi mot rokuronium eller sugammadex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TOF-skannetog av fire-forholdsovervåking
Gjenoppretting av toget av fire-forhold etter sugammadex-administrasjon

For hver inkluderte pasient vil 2 overvåkinger (TOF Scan og ITF-enhet) bli plassert, en på hver hånd.

Så snart 2 sammentrekninger av adductor pollicis-muskelen vil bli observert på TOF Scan-siden etter toget på fire stimulering, vil 2 mg/kg sugammadex bli injisert. Tog med fire forhold (leveres hvert minutt) vil bli registrert.

Denne sekvensen (stivkrampe 100 Hz etterfulgt av stivkrampe 50 Hz) vil bli gjentatt 5 ganger For hver stivkrampestimulering vil forholdet mellom restkraften og maksimal kraft generert av adductor pollicis-muskelen bli registrert (dette forholdet illustrerer fade-fenomenet). Ved slutten av denne perioden som varer 23 minutter etter administrering av sugammadex, vil tilførselen av anestesimiddel bli stoppet og pasienten vil få lov til å komme seg.

Eksperimentell: ITF-enhet overvåking av stivkrampestimulering
Gjenoppretting av stivkrampe 100 Hz-forhold etter sugammdex-administrasjon

For hver inkluderte pasient vil 2 overvåkinger (TOF Scan og ITF-enhet) bli plassert, en på hver hånd.

På ITF-enhetssiden, 3 minutter etter sugammadex-administrering, vil en stivkrampe 100 Hz-stimulering bli utført 2 minutter senere av en stivkrampe 50 Hz-stimulering.

Denne sekvensen (stivkrampe 100 Hz etterfulgt av stivkrampe 50 Hz) vil bli gjentatt 5 ganger For hver stivkrampestimulering vil forholdet mellom restkraften og maksimal kraft generert av adductor pollicis-muskelen bli registrert (dette forholdet illustrerer fade-fenomenet). Ved slutten av denne perioden som varer 23 minutter etter administrering av sugammadex, vil tilførselen av anestesimiddel bli stoppet og pasienten vil få lov til å komme seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne gjenopprettingen av toget av fire-forhold med stivkrampe 100 Hz-forholdet etter sugammadex-administrasjon for å reversere den rokuronium-induserte nevromuskulære bocken ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: 23 minutter etter administrering av sugammadex
forsinkelse etter sugammadex-administrasjon for å oppnå et tog med fire-forhold høyere enn 0,9 og et tetanus-forhold på 100 Hz høyere enn 0,9
23 minutter etter administrering av sugammadex

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ restkurarisering

Kliniske studier på TOF SKANNING

3
Abonnere