- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02433769
Évaluation accéléromyographique du blocage neuromusculaire : TOF-Watch-SX versus TOFscan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients se présentant pour des interventions chirurgicales électives d'une durée prévue supérieure à 60 minutes seront inclus dans cette étude. Les patients ASA I à III nécessitant un blocage neuromusculaire en salle d'opération seront éligibles pour l'inscription. Toute la prise en charge neuromusculaire sera menée conformément aux recommandations des bonnes pratiques de recherche clinique (GCRP) dans les études pharmacodynamiques des lignes directrices sur les agents bloquants neuromusculaires
La surveillance consistera en des moniteurs ASA standard, qui comprennent des mesures manuelles de la pression artérielle, une surveillance ECG continue, une oxymétrie de pouls, une capnographie et une analyse des gaz infrarouges. Le placement du TOFscan sur la main dominante ou non dominante sera déterminé à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Le TOF-Watch-SX sera placé en revanche.
L'induction anesthésique sera conforme aux soins cliniques de routine habituels, consistant en propofol 2,0-2,5 mg/kg et fentanyl 100 μg ; le rocuronium 0,6 mg/kg sera administré en 5 secondes par voie intraveineuse rapide après la collecte des données neuromusculaires de base. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane 1,0-3,0 %, avec la concentration d'agent inhalé ajustée pour maintenir la tension artérielle à moins de 20 % des valeurs de base. La profondeur de l'anesthésie sera également ajustée pour maintenir les valeurs de l'indice bispectral (moniteur BIS) entre 40 et 60, conformément à la pratique clinique habituelle. La température centrale sera maintenue > 35°C et la température des mains > 32°C à l'aide d'une couverture chauffante pour les membres supérieurs. Des doses supplémentaires de rocuronium peuvent être administrées (5-10 mg) si nécessaire pour la relaxation chirurgicale (un nombre TOF de 2-3 pendant la stimulation TOF). Aucun NMBA ne sera administré pendant les 20 dernières minutes de la procédure. À la fin de l'intervention chirurgicale, le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 50 µg/kg plus du glycopyrrolate, conformément aux normes de soins habituelles.
À l'arrivée au bloc opératoire, des électrodes de surface de surveillance neuromusculaire seront appliquées. Toutes les surveillances seront effectuées pendant que le patient est sous anesthésie générale pour l'intervention chirurgicale. Des électrodes de surface (électrodes ECG non invasives) seront placées sur la peau nettoyée sur le nerf cubital des deux bras près du poignet. Les électrodes seront reliées par des câbles au composant stimulateur nerveux du TOF-Watch-SX sur un bras et au TOFscan sur l'autre bras. Le transducteur (capteur AMG qui mesure l'accélération) du TOF-Watch-SX sera placé sur le pouce de la main correspondante. Une précharge de 75 à 150 g (via l'adaptateur manuel) sera appliquée conformément aux recommandations standard. D'autre part, le transducteur (capteur tridimensionnel AMG) du TOFscan sera placé sur le pouce à l'aide de l'adaptateur de main intégré. Au cours de l'intervention chirurgicale, les deux dispositifs seront activés simultanément et les réponses à la stimulation nerveuse enregistrées.
Après l'induction de l'anesthésie, mais avant l'administration de rocuronium, un étalonnage et des signaux de base stables seront obtenus pour le TOF-Watch-SX et le TOFscan, comme suggéré par les bonnes directives de recherche clinique. Une fois les données de base recueillies, l'agent de blocage neuromusculaire (rocuronium) sera administré. Données relatives au début (un rapport TOF diminue de 1,0 à 0,3 ou moins sur l'affichage TOF-Watch-SX), à la maintenance (le rapport TOF est inférieur à 0,3 et constant sur l'affichage TOF-Watch-SX) et à l'inversion (un augmentation du rapport TOF de 0,2 à 0,9 ou plus) sera enregistrée. À ces mêmes moments, les données du TOFscan seront enregistrées. La surveillance se poursuivra jusqu'à ce que la récupération complète de la fonction neuromusculaire soit notée (un rapport TOF d'au moins 0,9 ou plus sur l'écran de l'appareil TOF-Watch-SX). À ce moment, les agents d'anesthésie seront éteints et le patient réveillé et extubé. Après la chirurgie, les données enregistrées simultanément à partir du TOF-Watch-SX et du TOFscan seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I à III nécessitant un bloc neuromusculaire au bloc opératoire
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente
- utilisation de médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire (médicaments anticonvulsivants, anticholinestérases, sulfate de magnésium)
- présence d'une maladie rénale ou hépatique
- procédures empêchant l'accès aux deux membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TOf-Watch-SX
Les rapports de train de quatre (TOF) seront mesurés avec le TOF-Watch-SX et comparés aux rapports TOF mesurés simultanément avec le TOFscan
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Les données du TOF-Watch-SX seront comparées aux données mesurées simultanément du TOFscan
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Expérimental: Analyse TOF
Les rapports de train de quatre (TOF) obtenus à partir du TOFscan seront comparés aux rapports TOF mesurés simultanément avec le TOF-Watch-SX
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Les données du TOFscan seront comparées aux données mesurées simultanément du TOF-Watch-SX ("gold standard")
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de train de quatre (TOF) 0,7
Délai: du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
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Les données du TOFscan seront comparées au TOF-Watch-SX à un rapport TOF de 0,7 (lorsque le TOF-Watch-SX lit 0,7 (étalon-or), la lecture du TOFscan sera enregistrée et comparée
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du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de train de quatre (TOF) 0,6
Délai: du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
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Les données du TOFscan seront comparées au TOF-Watch-SX à un rapport TOF de 0,6 (lorsque le TOF-Watch-SX lit 0,6 (étalon-or), la lecture du TOFscan sera enregistrée et comparée
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du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
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rapport de train de quatre (TOF) 0,9
Délai: du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
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Les données du TOFscan seront comparées au TOF-Watch-SX à un rapport TOF de 0,9 (lorsque le TOF-Watch-SX lit 0,9 (étalon-or), la lecture du TOFscan sera enregistrée et comparée
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du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EH14-266
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