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Évaluation accéléromyographique du blocage neuromusculaire : TOF-Watch-SX versus TOFscan

11 avril 2017 mis à jour par: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Les myorelaxants sont administrés à la plupart des patients sous anesthésie générale afin de faciliter la mise en place d'une sonde endotrachéale et d'améliorer les conditions opératoires. Malgré l'inversion de routine de ces agents, de nombreux patients arrivent en salle de réveil avec des signes de faiblesse musculaire résiduelle. De nombreuses études ont démontré que le blocage neuromusculaire résiduel (faiblesse) est un phénomène courant après la chirurgie. La seule méthode de détection fiable de la présence d'un blocage neuromusculaire périopératoire consiste à utiliser des moniteurs neuromusculaires quantitatifs. Ces appareils mesurent et quantifient le degré de faiblesse musculaire et affichent les résultats sur un écran. Lors de l'utilisation de la stimulation nerveuse du train de quatre (TOF), le rapport entre la quatrième contraction musculaire (contraction) et la première contraction s'affiche ; lorsque ce rapport est de 90 % (ou 0,9) ou plus, la récupération complète de la force musculaire est présente et le tube endotrachéal peut être retiré en toute sécurité. À l'heure actuelle, il n'y a qu'un seul moniteur quantitatif autonome disponible dans le commerce aux États-Unis - le TOF-Watch (un appareil d'accéléromyographie). Il n'est pas utilisé par de nombreux cliniciens car il nécessite de l'expérience pour obtenir des résultats précis, est coûteux et est sujet à des interférences de facteurs dans la salle d'opération. Le but de cette enquête est d'examiner un nouveau moniteur quantitatif, le TOFscan (un nouvel appareil d'accéléromyographie tridimensionnelle). Afin d'étudier la précision de ce nouveau dispositif, le TOFscan sera comparé au "gold standard clinique" actuel, le TOF-Watch-SX.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

30 patients se présentant pour des interventions chirurgicales électives d'une durée prévue supérieure à 60 minutes seront inclus dans cette étude. Les patients ASA I à III nécessitant un blocage neuromusculaire en salle d'opération seront éligibles pour l'inscription. Toute la prise en charge neuromusculaire sera menée conformément aux recommandations des bonnes pratiques de recherche clinique (GCRP) dans les études pharmacodynamiques des lignes directrices sur les agents bloquants neuromusculaires

La surveillance consistera en des moniteurs ASA standard, qui comprennent des mesures manuelles de la pression artérielle, une surveillance ECG continue, une oxymétrie de pouls, une capnographie et une analyse des gaz infrarouges. Le placement du TOFscan sur la main dominante ou non dominante sera déterminé à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Le TOF-Watch-SX sera placé en revanche.

L'induction anesthésique sera conforme aux soins cliniques de routine habituels, consistant en propofol 2,0-2,5 mg/kg et fentanyl 100 μg ; le rocuronium 0,6 mg/kg sera administré en 5 secondes par voie intraveineuse rapide après la collecte des données neuromusculaires de base. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane 1,0-3,0 %, avec la concentration d'agent inhalé ajustée pour maintenir la tension artérielle à moins de 20 % des valeurs de base. La profondeur de l'anesthésie sera également ajustée pour maintenir les valeurs de l'indice bispectral (moniteur BIS) entre 40 et 60, conformément à la pratique clinique habituelle. La température centrale sera maintenue > 35°C et la température des mains > 32°C à l'aide d'une couverture chauffante pour les membres supérieurs. Des doses supplémentaires de rocuronium peuvent être administrées (5-10 mg) si nécessaire pour la relaxation chirurgicale (un nombre TOF de 2-3 pendant la stimulation TOF). Aucun NMBA ne sera administré pendant les 20 dernières minutes de la procédure. À la fin de l'intervention chirurgicale, le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 50 µg/kg plus du glycopyrrolate, conformément aux normes de soins habituelles.

À l'arrivée au bloc opératoire, des électrodes de surface de surveillance neuromusculaire seront appliquées. Toutes les surveillances seront effectuées pendant que le patient est sous anesthésie générale pour l'intervention chirurgicale. Des électrodes de surface (électrodes ECG non invasives) seront placées sur la peau nettoyée sur le nerf cubital des deux bras près du poignet. Les électrodes seront reliées par des câbles au composant stimulateur nerveux du TOF-Watch-SX sur un bras et au TOFscan sur l'autre bras. Le transducteur (capteur AMG qui mesure l'accélération) du TOF-Watch-SX sera placé sur le pouce de la main correspondante. Une précharge de 75 à 150 g (via l'adaptateur manuel) sera appliquée conformément aux recommandations standard. D'autre part, le transducteur (capteur tridimensionnel AMG) du TOFscan sera placé sur le pouce à l'aide de l'adaptateur de main intégré. Au cours de l'intervention chirurgicale, les deux dispositifs seront activés simultanément et les réponses à la stimulation nerveuse enregistrées.

Après l'induction de l'anesthésie, mais avant l'administration de rocuronium, un étalonnage et des signaux de base stables seront obtenus pour le TOF-Watch-SX et le TOFscan, comme suggéré par les bonnes directives de recherche clinique. Une fois les données de base recueillies, l'agent de blocage neuromusculaire (rocuronium) sera administré. Données relatives au début (un rapport TOF diminue de 1,0 à 0,3 ou moins sur l'affichage TOF-Watch-SX), à la maintenance (le rapport TOF est inférieur à 0,3 et constant sur l'affichage TOF-Watch-SX) et à l'inversion (un augmentation du rapport TOF de 0,2 à 0,9 ou plus) sera enregistrée. À ces mêmes moments, les données du TOFscan seront enregistrées. La surveillance se poursuivra jusqu'à ce que la récupération complète de la fonction neuromusculaire soit notée (un rapport TOF d'au moins 0,9 ou plus sur l'écran de l'appareil TOF-Watch-SX). À ce moment, les agents d'anesthésie seront éteints et le patient réveillé et extubé. Après la chirurgie, les données enregistrées simultanément à partir du TOF-Watch-SX et du TOFscan seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I à III nécessitant un bloc neuromusculaire au bloc opératoire

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente
  • utilisation de médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire (médicaments anticonvulsivants, anticholinestérases, sulfate de magnésium)
  • présence d'une maladie rénale ou hépatique
  • procédures empêchant l'accès aux deux membres supérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TOf-Watch-SX
Les rapports de train de quatre (TOF) seront mesurés avec le TOF-Watch-SX et comparés aux rapports TOF mesurés simultanément avec le TOFscan
Les données du TOF-Watch-SX seront comparées aux données mesurées simultanément du TOFscan
Expérimental: Analyse TOF
Les rapports de train de quatre (TOF) obtenus à partir du TOFscan seront comparés aux rapports TOF mesurés simultanément avec le TOF-Watch-SX
Les données du TOFscan seront comparées aux données mesurées simultanément du TOF-Watch-SX ("gold standard")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de train de quatre (TOF) 0,7
Délai: du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
Les données du TOFscan seront comparées au TOF-Watch-SX à un rapport TOF de 0,7 (lorsque le TOF-Watch-SX lit 0,7 (étalon-or), la lecture du TOFscan sera enregistrée et comparée
du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de train de quatre (TOF) 0,6
Délai: du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
Les données du TOFscan seront comparées au TOF-Watch-SX à un rapport TOF de 0,6 (lorsque le TOF-Watch-SX lit 0,6 (étalon-or), la lecture du TOFscan sera enregistrée et comparée
du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
rapport de train de quatre (TOF) 0,9
Délai: du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil
Les données du TOFscan seront comparées au TOF-Watch-SX à un rapport TOF de 0,9 (lorsque le TOF-Watch-SX lit 0,9 (étalon-or), la lecture du TOFscan sera enregistrée et comparée
du début de l'intervention jusqu'à 1 heure après l'admission en salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH14-266

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TOF-Montre-SX

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