Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągu czterech, odzyskiwania tężca 50 i 100 Hz po blokadzie rokuronium odwróconej przez Sugammadex

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Porównanie ciągu czterech, tężca 50 Hz i tężca 100 Hz Odzyskiwanie po bloku nerwowo-mięśniowym wywołanym przez rokuronium, odwróconym przez Sugamamdex

Pomimo monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego i odwrócenia farmakologicznego pozwalającego na ciąg czterech współczynników powrotu do wartości wyższej niż 0,9, pacjenci otrzymujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas znieczulenia ogólnego mają wysokie ryzyko powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym. Podczas gdy ten ciąg czterech progów proporcji jest uważany za złoty standard potwierdzający brak szczątkowego paraliżu, stymulacja tężca o częstotliwości 100 Hz wykazała wyraźne zanikanie. Wynik ten obserwowano przy braku podawania środka odwracającego.

Dlatego niniejsze badanie zaprojektowano w celu porównania regeneracji ciągu czterech stymulacji, stymulacji tężca 50 Hz i tężca 100 Hz u pacjenta otrzymującego rokuronium podczas znieczulenia ogólnego i odwróconego przez określony środek odwracający (sugammadeks). Sugammedex zostanie wstrzyknięty po zaobserwowaniu dwóch skurczów mięśnia przywodziciela kciuka po serii czterech stymulacji, w dawce (2 mg/kg) zgodnie z praktyką kliniczną przyjętą na całym świecie.

Należy zbadać dwie kwestie. Po pierwsze, czy ta dawka sugammadeksu jest wystarczająca do całkowitego przywrócenia stymulacji tężca? Po drugie, czy ze względu na właściwości farmakologiczne sugammadeksu występuje zjawisko rekuraryzacji po wielokrotnej stymulacji tężca? Uwzględnione wyniki tego badania będą miały na celu zaproponowanie nowego myślenia o tym, czego naprawdę potrzebujemy, aby poczynić odpowiednie postępy w aspektach bezpieczeństwa rezydualnego porażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan kliniczny ASA od 1 do 3
  • Świadoma zgoda uzyskana przed indukcją znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny ASA 4
  • Chirurgia awaryjna; planowana operacja w pozycji leżącej,
  • choroba wątroby lub nerek,
  • BMI powyżej 35,
  • Alergia na rokuronium lub sugammadeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciąg skanowania TOF z czterema wskaźnikami monitorowania
Odzyskiwanie pociągu czterech proporcji po podaniu sugammadeksu
Urządzenie: SKAN TOF

Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostaną umieszczone 2 monitory (TOF Scan i urządzenie ITF), po jednym na każdej ręce.

Po zaobserwowaniu 2 skurczów mięśnia przywodziciela kciuka po stronie TOF Scan po serii czterech stymulacji, wstrzyknięty zostanie sugammadeks w dawce 2 mg/kg. Pociąg o czterech przełożeniach (dostarczany co minutę) będzie rejestrowany.

Ta sekwencja (tężec 100 Hz, a następnie tężec 50 Hz) będzie powtarzana 5 razy. Dla każdej stymulacji tężca rejestrowany będzie stosunek siły resztkowej do maksymalnej siły generowanej przez mięsień przywodziciela kciuka (ten stosunek ilustruje zjawisko zanikania). Pod koniec tego okresu trwającego 23 minuty po podaniu sugammadeksu podawanie leku znieczulającego zostanie przerwane i pacjent będzie mógł dojść do siebie.
Eksperymentalny: Monitorowanie stymulacji tężca przez urządzenie ITF
Odzyskiwanie wskaźnika tężca 100 Hz po podaniu sugamamdexu
Urządzenie: ITF

Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostaną umieszczone 2 monitory (TOF Scan i urządzenie ITF), po jednym na każdej ręce.

Po stronie urządzenia ITF, 3 minuty po podaniu sugammadeksu, zostanie wykonana stymulacja tężca o częstotliwości 100 Hz, a następnie 2 minuty później stymulacja tężca o częstotliwości 50 Hz.

Ta sekwencja (tężec 100 Hz, a następnie tężec 50 Hz) będzie powtarzana 5 razy. Dla każdej stymulacji tężca rejestrowany będzie stosunek siły resztkowej do maksymalnej siły generowanej przez mięsień przywodziciela kciuka (ten stosunek ilustruje zjawisko zanikania). Pod koniec tego okresu trwającego 23 minuty po podaniu sugammadeksu podawanie leku znieczulającego zostanie przerwane i pacjent będzie mógł dojść do siebie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie regeneracji wskaźnika ciągu czterech ze współczynnikiem tężca 100 Hz po podaniu sugammadeksu w celu odwrócenia wywołanego przez rokuronium bocku nerwowo-mięśniowego pod koniec zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 23 minuty po podaniu sugammadeksu
opóźnienie po podaniu sugammadeksu w celu uzyskania wskaźnika ciągów czterech wyższych niż 0,9 i współczynnika tężca 100 Hz wyższego niż 0,9
23 minuty po podaniu sugammadeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECURATOF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKAN TOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj