Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlaku čtyř, zotavení tetanu 50 a 100 Hz po bloku rokuronia zvráceného společností Sugammadex

3. ledna 2022 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Srovnání čtyřkolekce, zotavení tetanu 50 Hz a tetanu 100 Hz po neuromuskulárním bloku indukovaném rokuroniem zvrácené Sugamamdexem

Navzdory monitorování neuromuskulárního přenosu a farmakologické reverzi umožňující zotavení ve sledu čtyř poměrů vyšší než 0,9 mají pacienti užívající neuromuskulární blokátor během celkové anestezie vysoké riziko pooperačních plicních komplikací. Zatímco tento sled čtyř poměrů je považován za zlatý standard pro potvrzení nepřítomnosti reziduální paralýzy, tetanová 100 Hz stimulace vykazovala výrazné vyblednutí. Tento výsledek byl pozorován v nepřítomnosti podávání reverzního činidla.

Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala obnovení sledu čtyř stimulací, tetanové 50 Hz a tetanové 100 Hz stimulace u pacienta užívajícího rokuronium během celkové anestezie a zvrácené specifickým reverzním prostředkem (sugammadex). Sugammedex bude injikován, jakmile budou pozorovány dvě svalové kontrakce m. adductor pollicis po sérii čtyř stimulací, v dávce (2 mg/kg) v souladu s celosvětově uznávanou klinickou praxí.

Je třeba prozkoumat dvě otázky. Za prvé, je tato dávka sugammadexu dostatečná k tomu, aby umožnila úplné zotavení stimulace tetanu? Za druhé, v důsledku farmakologických vlastností sugammadexu dochází po opakovaných tetanových stimulacích k fenoménu rekurarizace? Pozorované výsledky této studie budou navrhovat nové myšlení o tom, co skutečně potřebujeme, abychom dosáhli relevantního pokroku v bezpečnostních aspektech výsledku reziduální paralýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poitiers, Francie, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický stav ASA 1 až 3
  • Informovaný souhlas získaný před zahájením anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Klinický stav ASA 4
  • Nouzová chirurgie; plánovaná operace v poloze na břiše,
  • Onemocnění jater nebo ledvin,
  • BMI vyšší než 35,
  • Alergie na rokuronium nebo sugammadex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TOF skenování sled čtyř poměrů
Obnova poměru 4 po podání sugammadexu

Pro každého zahrnutého pacienta budou umístěny 2 monitorování (TOF Scan a ITF zařízení), jedno na každou ruku.

Jakmile budou pozorovány 2 kontrakce m. adductor pollicis na straně TOF Scan po sérii čtyř stimulací, budou injikovány 2 mg/kg sugammadexu. Bude zaznamenán vlak se čtyřmi poměry (doručený každou minutu).

Tato sekvence (tetanus 100 Hz následovaný tetanem 50 Hz) se bude 5krát opakovat. Pro každou tetanovou stimulaci bude zaznamenán poměr mezi zbytkovou silou a maximální silou generovanou m. adductor pollicis (tento poměr ilustruje fenomén blednutí). Na konci tohoto období trvajícího 23 minut po podání sugammadexu bude podávání anestetika zastaveno a pacient se nechá zotavit.

Experimentální: Přístroj ITF monitorování tetanové stimulace
Obnova tetanového poměru 100 Hz po podání sugamamdexu

Pro každého zahrnutého pacienta budou umístěny 2 monitorování (TOF Scan a ITF zařízení), jedno na každou ruku.

Na straně zařízení ITF bude 3 minuty po podání sugammadexu provedena stimulace tetanu 100 Hz následovaná o 2 minuty později stimulací tetanu 50 Hz.

Tato sekvence (tetanus 100 Hz následovaný tetanem 50 Hz) se bude 5krát opakovat. Pro každou tetanovou stimulaci bude zaznamenán poměr mezi zbytkovou silou a maximální silou generovanou m. adductor pollicis (tento poměr ilustruje fenomén blednutí). Na konci tohoto období trvajícího 23 minut po podání sugammadexu bude podávání anestetika zastaveno a pacient se nechá zotavit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat obnovení poměru sledu čtyř s poměrem tetanu 100 Hz po podání sugammadexu ke zvrácení rokuroniem vyvolaného neuromuskulárního blokování na konci chirurgického zákroku
Časové okno: 23 minut po podání sugammadexu
zpoždění po podání sugammadexu, aby se získal poměr série čtyř vyšší než 0,9 a poměr tetanu 100 Hz vyšší než 0,9
23 minut po podání sugammadexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOF SCAN

3
Předplatit