- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003024
Srovnání vlaku čtyř, zotavení tetanu 50 a 100 Hz po bloku rokuronia zvráceného společností Sugammadex
Srovnání čtyřkolekce, zotavení tetanu 50 Hz a tetanu 100 Hz po neuromuskulárním bloku indukovaném rokuroniem zvrácené Sugamamdexem
Navzdory monitorování neuromuskulárního přenosu a farmakologické reverzi umožňující zotavení ve sledu čtyř poměrů vyšší než 0,9 mají pacienti užívající neuromuskulární blokátor během celkové anestezie vysoké riziko pooperačních plicních komplikací. Zatímco tento sled čtyř poměrů je považován za zlatý standard pro potvrzení nepřítomnosti reziduální paralýzy, tetanová 100 Hz stimulace vykazovala výrazné vyblednutí. Tento výsledek byl pozorován v nepřítomnosti podávání reverzního činidla.
Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala obnovení sledu čtyř stimulací, tetanové 50 Hz a tetanové 100 Hz stimulace u pacienta užívajícího rokuronium během celkové anestezie a zvrácené specifickým reverzním prostředkem (sugammadex). Sugammedex bude injikován, jakmile budou pozorovány dvě svalové kontrakce m. adductor pollicis po sérii čtyř stimulací, v dávce (2 mg/kg) v souladu s celosvětově uznávanou klinickou praxí.
Je třeba prozkoumat dvě otázky. Za prvé, je tato dávka sugammadexu dostatečná k tomu, aby umožnila úplné zotavení stimulace tetanu? Za druhé, v důsledku farmakologických vlastností sugammadexu dochází po opakovaných tetanových stimulacích k fenoménu rekurarizace? Pozorované výsledky této studie budou navrhovat nové myšlení o tom, co skutečně potřebujeme, abychom dosáhli relevantního pokroku v bezpečnostních aspektech výsledku reziduální paralýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav ASA 1 až 3
- Informovaný souhlas získaný před zahájením anestezie
Kritéria vyloučení:
- Klinický stav ASA 4
- Nouzová chirurgie; plánovaná operace v poloze na břiše,
- Onemocnění jater nebo ledvin,
- BMI vyšší než 35,
- Alergie na rokuronium nebo sugammadex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TOF skenování sled čtyř poměrů
Obnova poměru 4 po podání sugammadexu
|
Pro každého zahrnutého pacienta budou umístěny 2 monitorování (TOF Scan a ITF zařízení), jedno na každou ruku. Jakmile budou pozorovány 2 kontrakce m. adductor pollicis na straně TOF Scan po sérii čtyř stimulací, budou injikovány 2 mg/kg sugammadexu. Bude zaznamenán vlak se čtyřmi poměry (doručený každou minutu). Tato sekvence (tetanus 100 Hz následovaný tetanem 50 Hz) se bude 5krát opakovat. Pro každou tetanovou stimulaci bude zaznamenán poměr mezi zbytkovou silou a maximální silou generovanou m. adductor pollicis (tento poměr ilustruje fenomén blednutí). Na konci tohoto období trvajícího 23 minut po podání sugammadexu bude podávání anestetika zastaveno a pacient se nechá zotavit. |
Experimentální: Přístroj ITF monitorování tetanové stimulace
Obnova tetanového poměru 100 Hz po podání sugamamdexu
|
Pro každého zahrnutého pacienta budou umístěny 2 monitorování (TOF Scan a ITF zařízení), jedno na každou ruku. Na straně zařízení ITF bude 3 minuty po podání sugammadexu provedena stimulace tetanu 100 Hz následovaná o 2 minuty později stimulací tetanu 50 Hz. Tato sekvence (tetanus 100 Hz následovaný tetanem 50 Hz) se bude 5krát opakovat. Pro každou tetanovou stimulaci bude zaznamenán poměr mezi zbytkovou silou a maximální silou generovanou m. adductor pollicis (tento poměr ilustruje fenomén blednutí). Na konci tohoto období trvajícího 23 minut po podání sugammadexu bude podávání anestetika zastaveno a pacient se nechá zotavit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat obnovení poměru sledu čtyř s poměrem tetanu 100 Hz po podání sugammadexu ke zvrácení rokuroniem vyvolaného neuromuskulárního blokování na konci chirurgického zákroku
Časové okno: 23 minut po podání sugammadexu
|
zpoždění po podání sugammadexu, aby se získal poměr série čtyř vyšší než 0,9 a poměr tetanu 100 Hz vyšší než 0,9
|
23 minut po podání sugammadexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DECURATOF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TOF SCAN
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynDokončenoNeuromuskulární blokádaPolsko
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionNeznámýPooperační respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicUkončenoNeuromuskulární monitorováníBelgie
-
Medical University of GrazDokončenoRakovina slinivky | Pankreatitida | IPMN
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoÚnik, Anastomotic | Tracheoezofageální píštěl s atrézií jícnu | Zachování žíly azygos versus odpojení | Striktury jícnu | Pneumonie; PooperačníEgypt
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...DokončenoFallotova tetralogie | Vrozená srdeční choroba | Výsledek | TOF | Poměr neutrofilů a lymfocytů | Absolutní počet lymfocytů | Poměr trombocytů a lymfocytůIndonésie
-
Mayo ClinicDokončenoNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborNeuromuskulární projevyBelgie
-
Christoph CzarnetzkiDokončenoNeuromuskulární blokádaŠvýcarsko
-
NorthShore University HealthSystemNeznámýNeuromuskulární blokádaSpojené státy