Vérification de l'attribution des risques pour le chromosome entier à l'aide du NIPT basé sur SNP dans les grossesses gémellaires en voie de disparition (VANISH)
13 août 2026 mis à jour par: Natera, Inc.
Vérification de l'attribution des risques pour le chromosome entier à l'aide du NIPT basé sur SNP dans les grossesses gémellaires en voie de disparition (VANISH)
Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang de femmes porteuses d'une grossesse gémellaire en voie de disparition afin de développer davantage le test de dépistage prénatal non invasif de Natera afin de fournir des informations sur d'éventuelles conditions chromosomiques pour le jumeau vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast ObGyn
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Hackensack
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- St. Peter's University Hospital
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Cedar Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes portant une grossesse gémellaire en voie de disparition
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ayant une grossesse gémellaire dizygote (DZ) documentée par échographie ou celles dont les résultats du Panorama Test™ suggèrent un risque accru de disparition des jumeaux
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire monozygote
- Grossesse non gémellaire
- Antécédents maternels de greffe de moelle osseuse ou d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développer un nouvel algorithme et une nouvelle méthodologie qui mesureront la fraction fœtale et feront la distinction entre le DT (jumeau décédé/non viable) et le jumeau vivant (LT) chez les jumeaux dizygotes (DZ) avec un seul LT.
Délai: 2 années
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Un nouvel algorithme sera écrit pour analyser les échantillons sanguins de recherche en série afin de renvoyer une fraction fœtale de chaque jumeau et d'identifier quel jumeau est le DT par rapport au LT.
La mesure de la fraction fœtale sera un pourcentage, et elle sera mesurable ou non mesurable pour chaque échantillon.
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2 années
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La précision du nouvel algorithme pour déterminer lequel des signaux dans les échantillons Panorama correspond au LT par rapport au DT.
Délai: 2 années
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Chaque participant complet à l'étude aura plusieurs échantillons de sang maternel prélevés et un écouvillon buccal d'enfant.
Ce résultat utilisera l'analyse génétique pour refléter pour chaque participant si l'algorithme a identifié correctement ou incorrectement le LT par rapport au DT.
La précision, définie comme le nombre de paires VT correctement identifiées comme LT et DT, divisé par le nombre total de paires VT, sera calculée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision de l'algorithme mis à jour pour l'attribution du risque de trisomie 21/18/13 pour le LT chez les jumeaux DZ avec un seul LT.
Délai: 3 années
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Si un nombre suffisant de cas de trisomie 21/18/13 sont observés parmi l'un des cas, évaluez l'exactitude de l'algorithme mis à jour pour déterminer correctement si le LT ou le DT est une aneuploïdie.
Estimations ponctuelles et intervalles de confiance à 95 % pour la spécificité de l'algorithme d'aneuploïdie.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies multiples
- Déficience intellectuelle
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de trisomie 13
- Syndrome de trisomie 18
- Syndrome de Down
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-050-NPT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .