Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af risikotildeling for hele kromosomer ved hjælp af SNP-baseret NIPT i forsvindende tvillingegraviditeter (VANISH)

23. september 2024 opdateret af: Natera, Inc.

Verifikation af risikotildeling for hele kromosomer ved hjælp af SNP-baseret NIPT i forsvindende tvillingegraviditeter (VANISH)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver fra kvinder med en forsvindende tvillingegraviditet for at videreudvikle Nateras non-invasive prænatale screeningstest for at give information om mulige kromosomale forhold for den levende tvilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Cedar Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med en forsvindende tvillingegraviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med enten ultralydsdokumenteret dizygotisk (DZ) tvillingegraviditet eller dem, hvis Panorama Test™-resultater tyder på øget risiko for at forsvinde tvillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enæggede tvillingegraviditet
  • Ikke tvillingegraviditet
  • Moderens historie med knoglemarv eller organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en ny algoritme og metode, der vil måle føtal fraktion og skelne mellem DT (døde/ikke-levedygtige tvillinger) og levende tvillinger (LT) i tveæggede tvillinger (DZ) med en enkelt LT.
Tidsramme: 2 år
En ny algoritme vil blive skrevet for at analysere de serielle forskningsblodprøver for at returnere en føtal fraktion af hver tvilling og identificere, hvilken tvilling der er DT versus LT. Fosterfraktionsmålingen vil være en procentdel, og den vil være målbar eller ikke målbar for hver prøve.
2 år
Nøjagtigheden af ​​den nye algoritme til at bestemme, hvilke af signalerne i Panorama-prøverne, der svarer til LT versus DT.
Tidsramme: 2 år
Hver komplette deltager i undersøgelsen vil få opsamlet flere moderblodprøver og en børnepodning. Dette resultat vil bruge genetisk analyse til at afspejle for hver deltager, om algoritmen korrekt eller forkert identificerede LT versus DT. Nøjagtighed, defineret som antallet af VT-par, der er korrekt identificeret som LT og DT, divideret med det samlede antal VT-par, vil blive beregnet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​den opdaterede algoritme til tildeling af risiko for trisomi 21/18/13 for LT i DZ tvillinger med en enkelt LT.
Tidsramme: 3 år
Hvis der observeres et tilstrækkeligt antal trisomi 21/18/13 tilfælde blandt nogen af ​​tilfældene, skal du vurdere nøjagtigheden af ​​den opdaterede algoritme for korrekt at bestemme, om LT eller DT er aneuploidi. Punktestimater og 95 % konfidensintervaller for specificiteten for aneuploidialgoritmen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-050-NPT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trisomi 21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner