Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifiering av risktilldelning för hel kromosom med SNP-baserad NIPT vid försvinnande tvillinggraviditeter (VANISH)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Natera, Inc.

Verifiering av risktilldelning för hel kromosom med hjälp av SNP-baserad NIPT vid försvinnande tvillinggraviditeter (VANISH)

Syftet med denna studie är att samla in blodprover från kvinnor som bär på en försvinnande tvillinggraviditet för att vidareutveckla Nateras icke-invasiva prenatala screeningtest för att ge information om möjliga kromosomala tillstånd för den levande tvillingen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Emerald Coast ObGyn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Cedar Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som bär på en försvinnande tvillinggraviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med antingen ultraljudsdokumenterad tvåäggstvillinggraviditet (DZ) eller de vars Panorama Test™-resultat tyder på ökad risk för att försvinna tvillingar

Exklusions kriterier:

  • Enäggstvillinggraviditet
  • Icke tvillinggraviditet
  • Moderns historia av benmärgs- eller organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en ny algoritm och metod som kommer att mäta fosterfraktion och skilja mellan DT (demised/non-viable twin) och levande tvilling (LT) hos tvåäggstvillingar (DZ) med en enda LT.
Tidsram: 2 år
En ny algoritm kommer att skrivas för att analysera de seriella forskningsblodproverna för att returnera en fetal bråkdel av varje tvilling, och identifiera vilken tvilling som är DT-verserna LT. Mätningen av fosterfraktionen kommer att vara en procentandel, och den kommer att vara mätbar eller inte mätbar för varje prov.
2 år
Noggrannheten hos den nya algoritmen för att bestämma vilken av signalerna i Panorama-samplen som motsvarar LT kontra DT.
Tidsram: 2 år
Varje komplett deltagare i studien kommer att få flera moderblodprover insamlade och en buckal pinnprovning för barn. Detta resultat kommer att använda genetisk analys för att reflektera för varje deltagare om algoritmen korrekt eller felaktigt identifierade LT kontra DT. Noggrannhet, definierad som antalet VT-par som korrekt identifieras som LT och DT, dividerat med det totala antalet VT-par, kommer att beräknas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten för den uppdaterade algoritmen för tilldelning av risk för trisomi 21/18/13 för LT i DZ-tvillingar med en enda LT.
Tidsram: 3 år
Om ett tillräckligt antal trisomifall 21/18/13 observeras bland något av fallen, utvärdera noggrannheten hos den uppdaterade algoritmen för att korrekt avgöra om LT eller DT är aneuploidi. Punktuppskattningar och 95 % konfidensintervall för specificiteten för aneuploidialgoritmen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natera, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-050-NPT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera