Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes kromoszóma kockázat-hozzárendelésének ellenőrzése SNP-alapú NIPT használatával eltűnő ikerterhesség esetén (VANISH)

2023. december 8. frissítette: Natera, Inc.

A teljes kromoszóma kockázat-hozzárendelésének ellenőrzése SNP-alapú NIPT használatával eltűnő ikerterhesség esetén (VANISH)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy vérmintát gyűjtsön az elmúló ikerterhességben szenvedő nőktől, hogy továbbfejlessze a Natera non-invazív prenatális szűrőtesztjét, amely információt nyújt az élő iker lehetséges kromoszómális állapotairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Cedar Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Eltűnő ikerterhességet hordozó terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ultrahanggal dokumentált kétpetéjű (DZ) ikerterhességben szenvedő nők, vagy azok, akiknél a Panorama Test™ eredményei azt sugallják, hogy megnövekedett az iker eltűnésének kockázata

Kizárási kritériumok:

  • Monozigóta ikerterhesség
  • Nem ikerterhesség
  • Anyai csontvelő- vagy szervátültetés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dolgozzon ki egy új algoritmust és módszertant, amely méri a magzati frakciót, és különbséget tesz a DT (elpusztult/életképtelen iker) és az élő iker (LT) között kétpetéjű ikreknél (DZ) egyetlen LT-vel.
Időkeret: 2 év
Egy új algoritmust írnak a sorozatos kutatási vérminták elemzésére, hogy minden iker magzati frakcióját visszaadják, és meghatározzák, melyik iker a DT versusa az LT-vel. A magzati frakció mérése százalékos lesz, és minden minta esetében mérhető, vagy nem mérhető.
2 év
Az új algoritmus pontossága annak meghatározására, hogy a Panorama mintákban lévő jelek közül melyik felel meg az LT-nek a DT-vel szemben.
Időkeret: 2 év
A vizsgálat minden résztvevőjétől több anyai vérmintát vesznek, és egy gyermek szájüregi tampont. Ez az eredmény genetikai elemzést fog használni, hogy minden résztvevő esetében tükrözze, hogy az algoritmus helyesen vagy helytelenül azonosította-e az LT-t a DT-vel szemben. A pontosság, amelyet az LT-ként és DT-ként helyesen azonosított VT-párok száma osztva a VT-párok teljes számával, kiszámításra kerül.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A frissített algoritmus pontossága a 21/18/13 triszómia kockázatának hozzárendelésére DZ ikrek esetén egyetlen LT esetén.
Időkeret: 3 év
Ha az esetek bármelyikében elegendő számú 21/18/13 triszómiás eset figyelhető meg, értékelje a frissített algoritmus pontosságát, hogy helyesen állapítsa meg, hogy az LT vagy a DT aneuploidia. Pontbecslések és 95%-os konfidencia intervallumok az aneuploidia algoritmus specificitásához.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natera, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-050-NPT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triszómia 21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel