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Verificação da atribuição de risco para cromossomo inteiro usando NIPT baseado em SNP em gestações gemelares que desaparecem (VANISH)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Natera, Inc.

Verificação da atribuição de risco para cromossomo inteiro usando NIPT baseado em SNP em gestações gemelares que desaparecem (VANISH)

O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue de mulheres grávidas de gêmeos desaparecidos para desenvolver ainda mais o teste de triagem pré-natal não invasivo de Natera para fornecer informações sobre possíveis condições cromossômicas para o gêmeo vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Cedar Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas carregando uma gravidez gêmea que está desaparecendo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez gemelar dizigótica (DZ) documentada por ultrassom ou aquelas cujos resultados do Panorama Test™ sugerem maior risco de desaparecimento de gêmeos

Critério de exclusão:

  • Gravidez de gêmeos monozigóticos
  • Gravidez não gemelar
  • História materna de transplante de medula óssea ou órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um novo algoritmo e metodologia que irá medir a fração fetal e distinguir entre o DT (gêmeo morto/inviável) e gêmeo vivo (LT) em gêmeos dizigóticos (DZ) com um único LT.
Prazo: 2 anos
Um novo algoritmo será escrito para analisar as amostras de sangue de pesquisa em série para retornar uma fração fetal de cada gêmeo e identificar qual gêmeo é o DT versus o LT. A medição da fração fetal será uma porcentagem e será mensurável ou não mensurável para cada amostra.
2 anos
A precisão do novo algoritmo para determinar quais dos sinais nas amostras do Panorama correspondem ao LT versus o DT.
Prazo: 2 anos
Cada participante completo do estudo terá várias amostras de sangue materno coletadas e um esfregaço bucal infantil. Este resultado usará a análise genética para refletir para cada participante se o algoritmo identificou correta ou incorretamente o LT versus o DT. A precisão, definida como o número de pares de VT identificados corretamente como LT e DT, dividido pelo número total de pares de VT, será calculada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do algoritmo atualizado para a atribuição de risco para trissomia 18/21/13 para o LT em gêmeos DZ com um único LT.
Prazo: 3 anos
Se um número suficiente de casos de trissomia 21/18/13 for observado entre qualquer um dos casos, avalie a precisão do algoritmo atualizado para determinar corretamente se o LT ou DT é aneuploidia. Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% para a especificidade do algoritmo de aneuploidia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natera, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-050-NPT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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