Verificación de la asignación de riesgos para el cromosoma completo mediante NIPT basado en SNP en embarazos de gemelos que desaparecen (VANISH)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Natera, Inc.
Verificación de la asignación de riesgos para el cromosoma completo mediante NIPT basado en SNP en embarazos de gemelos que desaparecen (VANISH)
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre de mujeres que tienen un embarazo gemelar que se desvanece para desarrollar aún más la prueba de detección prenatal no invasiva de Natera para proporcionar información sobre las posibles condiciones cromosómicas del gemelo vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast ObGyn
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- St. Peter's University Hospital
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Cedar Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que llevan un embarazo gemelar que se desvanece
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo gemelar dicigótico (DZ) documentado por ultrasonido o aquellas cuyos resultados de Panorama Test™ sugieren un mayor riesgo de desaparición de gemelos
Criterio de exclusión:
- Embarazo gemelar monocigoto
- embarazo no gemelar
- Antecedentes maternos de trasplante de médula ósea o de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un nuevo algoritmo y metodología que medirá la fracción fetal y distinguirá entre el DT (muerto/gemelo no viable) y el gemelo vivo (LT) en gemelos dicigóticos (DZ) con un solo LT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se escribirá un nuevo algoritmo para analizar las muestras de sangre de investigación en serie para obtener una fracción fetal de cada gemelo e identificar qué gemelo es el DT frente al LT.
La medida de la fracción fetal será un porcentaje, y será medible o no medible para cada muestra.
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2 años
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La precisión del nuevo algoritmo para determinar cuál de las señales en las muestras de Panorama corresponde a la LT frente a la DT.
Periodo de tiempo: 2 años
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A cada participante completo en el estudio se le recolectarán múltiples muestras de sangre materna y un hisopo bucal infantil.
Este resultado utilizará el análisis genético para reflejar para cada participante si el algoritmo identificó correcta o incorrectamente el LT versus el DT.
Se calculará la precisión, definida como el número de pares de VT correctamente identificados como LT y DT, dividido por el número total de pares de VT.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión del algoritmo actualizado para la asignación de riesgo de trisomía 21/18/13 para el LT en gemelos DZ con un solo LT.
Periodo de tiempo: 3 años
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Si se observa un número suficiente de casos de trisomía 21/18/13 entre cualquiera de los casos, evalúe la precisión del algoritmo actualizado para determinar correctamente si la LT o la DT son aneuploidías.
Estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % para la especificidad del algoritmo de aneuploidía.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Dugoff, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de trisomía 13
- Síndrome de trisomía 18
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 21-050-NPT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .