このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双胎妊娠消失における SNP ベース NIPT を使用した全染色体のリスク割り当ての検証 (VANISH)

2023年12月8日 更新者：Natera, Inc.

バニシング双子妊娠における SNP ベースの NIPT を使用した全染色体のリスク割り当ての検証 (VANISH)

この研究の目的は、生きている双生児の染色体状態に関する情報を提供するために、Natera の非侵襲的な出生前スクリーニング検査をさらに発展させるために、消失双生児妊娠をしている女性から血液サンプルを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Hackensack
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • Cedar Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消滅する双子の妊娠を抱えている妊婦

説明

包含基準:

  • 超音波検査で二卵性 (DZ) 双生児妊娠が確認された女性、または Panorama Test™ の結果が双生児消失のリスク増加を示唆している女性

除外基準:

  • 一卵性双生児妊娠
  • 非双子妊娠
  • -骨髄または臓器移植の母体の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の割合を測定し、単一の LT を持つ二卵性双生児 (DZ) の DT (生死/生存不能双生児) と生きている双生児 (LT) を区別する新しいアルゴリズムと方法論を開発します。
時間枠：2年
一連の研究用血液サンプルを分析して各双子の胎児分画を返し、どちらの双子が DT 対 LT であるかを特定する新しいアルゴリズムが作成されます。 胎児分画の測定値はパーセンテージで、サンプルごとに測定可能または測定不可能になります。
2年
パノラマ サンプルのどの信号が LT と DT に対応するかを判断する新しいアルゴリズムの精度。
時間枠：2年
研究の各完全な参加者は、複数の母体血液サンプルを収集し、子供の頬スワブを採取します。 この結果は、遺伝子解析を使用して、アルゴリズムが LT と DT を正しくまたは誤って識別したかどうかを各参加者に反映させます。 LT および DT として正しく識別された VT ペアの数を VT ペアの総数で割った値として定義される精度が計算されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つの LT を持つ DZ 双生児の LT の 21/18/13 トリソミーのリスクを割り当てるための更新されたアルゴリズムの精度。
時間枠：3年
いずれかのケースで十分な数の 21/18/13 トリソミー ケースが観察された場合は、更新されたアルゴリズムの精度を評価して、LT または DT が異数性であるかどうかを正しく判断します。 異数性アルゴリズムの特異性の点推定値と 95% 信頼区間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Natera, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Vivienne Souter, MD、Natera, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-050-NPT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

21トリソミーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in France

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する