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Überprüfung der Risikozuordnung für das gesamte Chromosom unter Verwendung von SNP-basiertem NIPT bei verschwindenden Zwillingsschwangerschaften (VANISH)

23. September 2024 aktualisiert von: Natera, Inc.

Verifizierung der Risikozuordnung für das gesamte Chromosom mittels SNP-basiertem NIPT bei verschwindenden Zwillingsschwangerschaften (VANISH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von Frauen zu sammeln, die eine verschwindende Zwillingsschwangerschaft tragen, um den nicht-invasiven pränatalen Screening-Test von Natera weiterzuentwickeln, um Informationen über mögliche chromosomale Zustände des lebenden Zwillings bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Cedar Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die eine verschwindende Zwillingsschwangerschaft tragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit entweder einer durch Ultraschall dokumentierten zweieiigen (DZ) Zwillingsschwangerschaft oder Frauen, deren Panorama Test™-Ergebnisse auf ein erhöhtes Risiko für verschwindende Zwillinge hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Eineiige Zwillingsschwangerschaft
  • Keine Zwillingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte der Mutter mit Knochenmark- oder Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuen Algorithmus und einer neuen Methodik zur Messung der fetalen Fraktion und zur Unterscheidung zwischen dem DT (demised/non-viable twin) und dem lebenden Zwilling (LT) bei zweieiigen Zwillingen (DZ) mit einem einzigen LT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein neuer Algorithmus wird geschrieben, um die seriellen Forschungsblutproben zu analysieren, um eine fötale Fraktion jedes Zwillings zurückzugeben und zu identifizieren, welcher Zwilling der DT im Vergleich zum LT ist. Die Messung der fötalen Fraktion ist ein Prozentsatz und für jede Probe messbar oder nicht messbar.
2 Jahre
Die Genauigkeit des neuen Algorithmus zur Bestimmung, welches der Signale in den Panorama-Samples dem LT im Vergleich zum DT entspricht.
Zeitfenster: 2 Jahre
Jedem vollständigen Teilnehmer an der Studie werden mehrere mütterliche Blutproben und ein Mundabstrich des Kindes entnommen. Dieses Ergebnis verwendet eine genetische Analyse, um für jeden Teilnehmer zu reflektieren, ob der Algorithmus den LT richtig oder falsch im Vergleich zum DT identifiziert hat. Die Genauigkeit, definiert als die Anzahl der korrekt als LT und DT identifizierten VT-Paare, dividiert durch die Gesamtzahl der VT-Paare, wird berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des aktualisierten Algorithmus für die Zuordnung des Risikos für Trisomie 21/18/13 für die LT bei DZ-Zwillingen mit einer einzigen LT.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenn unter einem der Fälle eine ausreichende Anzahl von Trisomie-21/18/13-Fällen beobachtet wird, bewerten Sie die Genauigkeit des aktualisierten Algorithmus, um korrekt zu bestimmen, ob es sich bei LT oder DT um Aneuploidie handelt. Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Spezifität des Aneuploidie-Algorithmus.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-050-NPT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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